Uso precoce dell'emoperfusione di polimixina B nella sepsi addominale (EUPHAS)
1 dicembre 2008 aggiornato da: St. Bortolo Hospital
Dispositivo Adsorbente Con Polymyxina B Immobilizzata Nello Shock Settico - Studio Clinico Randomizzato e Prospettico, Multicentrico
Questo studio clinico progettato come RCT prospettico, in aperto, multicentrico, sarà condotto per valutare se l'emoperfusione diretta con colonna di fibre immobilizzate con polimixina B (PMX) è superiore alla terapia medica convenzionale per la sepsi, per i pazienti con sepsi derivante da addominali infezione della cavità, accompagnata dal fallimento di uno o più organi.
In questo studio saranno presi in considerazione 120 pazienti (60 trattamenti/60 controlli).
Quei pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e non hanno criteri di esclusione saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di studio.
Un gruppo sarà trattato con PMX (gruppo PMX) e l'altro riceverà una "terapia standard" per la sepsi (gruppo di controllo).
Tutti i pazienti riceveranno una gestione completa della terapia intensiva, compresa la rianimazione con fluidi, vasopressori, chemioterapia antimicrobica, supporto ventilatorio e terapia sostitutiva renale, se necessario.
Ogni paziente sarà seguito per 28 giorni dopo l'ingresso nello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vicenza, Italia, 36100
- St Bortolo Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con sepsi grave dovuta a infezione della cavità intra-addominale dopo chirurgia d'urgenza con almeno 2 criteri SIRS e 1 disfunzione d'organo (come definito da SCCM)
Criteri di esclusione:
- Meno di 18 anni
- Donne con un test di gravidanza positivo
- - Trattati con un altro farmaco o dispositivo sperimentale nei 30 giorni immediatamente precedenti l'arruolamento in questo studio
- Ha subito un trapianto di organi nell'ultimo anno
- Storia documentata di sensibilità alla polimixina-B, anticoagulante (eparina)
- Malati terminali, incluse metastasi o neoplasie ematologiche, con un'aspettativa di vita inferiore a 30 giorni (come valutato dal medico curante) o sono stati classificati come "Non rianimare"
- Diagnosi di HIV
- Storia precedente di insufficienza d'organo cronica allo stadio terminale
- Emorragia incontrollata nelle ultime 24 ore
- Diagnosi di granulocitopenia (conta leucocitaria inferiore a 500 cellule/mm3) e/o trombocitopenia (conta piastrinica inferiore a 30.000 cellule/mm3)
- Più di 4 organi falliti all'ingresso
- Un punteggio APACHE II superiore a 30 all'ingresso nello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
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L'emoperfusione con PMX verrà eseguita in terapia intensiva.
Il primo trattamento PMX (giorno 0) verrà effettuato per 2 ore e idealmente entro 24 ore ma non oltre 48 ore dopo la diagnosi di sepsi grave.
Il secondo trattamento PMX deve essere eseguito da 24 a 48 ore dopo la fine del primo trattamento PMX, idealmente dopo 24 ore.
La terapia di emoperfusione verrà eseguita in aggiunta alla terapia medica convenzionale in terapia intensiva.
Altri nomi:
Compresi, ma non limitati a: terapia antibiotica, nutrizione, somministrazione di gamma-globuline, vasopressori, monitoraggio emodinamico, supporto degli organi in terapia intensiva inclusa la ventilazione meccanica, misure correttive per anomalie metaboliche, terapia sostitutiva renale quando appropriato.
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Altro: 2
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Compresi, ma non limitati a: terapia antibiotica, nutrizione, somministrazione di gamma-globuline, vasopressori, monitoraggio emodinamico, supporto degli organi in terapia intensiva inclusa la ventilazione meccanica, misure correttive per anomalie metaboliche, terapia sostitutiva renale quando appropriato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Pressione arteriosa e uso di vasopressori
Lasso di tempo: 48-72 ore
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48-72 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Rapporto PaO2/FiO2
Lasso di tempo: 48-72 ore
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48-72 ore
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Modifica del punteggio SOFA
Lasso di tempo: 48-72 ore
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48-72 ore
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Sopravvivenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Cruz DN, Perazella MA, Bellomo R, de Cal M, Polanco N, Corradi V, Lentini P, Nalesso F, Ueno T, Ranieri VM, Ronco C. Effectiveness of polymyxin B-immobilized fiber column in sepsis: a systematic review. Crit Care. 2007;11(2):R47. doi: 10.1186/cc5780.
- Cruz DN, Antonelli M, Fumagalli R, Foltran F, Brienza N, Donati A, Malcangi V, Petrini F, Volta G, Bobbio Pallavicini FM, Rottoli F, Giunta F, Ronco C. Early use of polymyxin B hemoperfusion in abdominal septic shock: the EUPHAS randomized controlled trial. JAMA. 2009 Jun 17;301(23):2445-52. doi: 10.1001/jama.2009.856.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 febbraio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 marzo 2008
Primo Inserito (Stima)
6 marzo 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 dicembre 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 dicembre 2008
Ultimo verificato
1 aprile 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TM05
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