Tidlig bruk av polymyxin B hemoperfusjon ved abdominal sepsis (EUPHAS)
1. desember 2008 oppdatert av: St. Bortolo Hospital
Dispositivo Adsorbente Con Polymyxina B Immobilizzata Nello Shock Settico - Studio Clinico Randomizzato e Prospettico, Multicentrico
Denne kliniske studien designet som en prospektiv, åpen merket, multisenter RCT vil bli utført for å evaluere om direkte hemoperfusjon med polymyxin B immobilisert fiberkolonne (PMX) er overlegen konvensjonell medisinsk behandling for sepsis, for pasienter med sepsis som oppstår fra abdominal hulromsinfeksjon, ledsaget av svikt i ett eller flere organer.
120 pasienter (60 behandlinger/60 kontroll) vil bli vurdert i denne studien.
Pasienter som oppfyller inklusjonskriterier og ikke har eksklusjonskriterier vil bli tilfeldig allokert til en av to studiegrupper.
Den ene gruppen vil bli behandlet med PMX (PMX gruppe) og den andre vil få en "standard terapi" for sepsis (kontrollgruppe).
Alle pasienter vil motta full intensivbehandling, inkludert væskegjenopplivning, vasopressorer, antimikrobiell kjemoterapi, ventilasjonsstøtte og nyreerstatningsterapi, om nødvendig.
Hver pasient vil bli fulgt opp i 28 dager etter studiestart.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Vicenza, Italia, 36100
- St Bortolo Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med alvorlig sepsis på grunn av infeksjon i bukhulen etter akuttkirurgi med minst 2 SIRS-kriterier og 1 organdysfunksjon (som definert av SCCM)
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Kvinner med positiv graviditetstest
- Behandlet med et annet undersøkelseslegemiddel eller utstyr innen de 30 dagene umiddelbart før registrering i denne studien
- Gjennomgått organtransplantasjon i løpet av det siste året
- Dokumentert historie med følsomhet for Polymyxin-B, antikoagulant (heparin)
- Uhelbredelig syk, inkludert metastaser eller hematologisk malignitet, med forventet levealder mindre enn 30 dager (som vurdert av behandlende lege) eller har blitt klassifisert som "Ikke gjenopplive"
- Diagnostisert med HIV
- Tidligere historie med kronisk(e) organsvikt(er) i sluttstadiet
- Ukontrollert blødning i løpet av de siste 24 timer
- Diagnostisert med granulocytopeni (leukocyttantall på mindre enn 500 celler/mm3) og/eller trombocytopeni (blodplateantall på mindre enn 30 000 celler/mm3)
- Mer enn 4 defekte organer ved innreise
- En APACHE II-score på mer enn 30 ved inngang til studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
|
Hemoperfusjon med PMX vil bli utført på intensivavdelingen.
Den første PMX-behandlingen (dag 0) vil bli utført i 2 timer og helst innen 24 timer, men ikke senere enn 48 timer etter diagnosen alvorlig sepsis.
Den andre PMX-behandlingen må utføres 24 til 48 timer etter slutten av den første PMX-behandlingen, ideelt sett etter 24 timer.
Hemoperfusjonsbehandling vil bli utført i tillegg til konvensjonell medisinsk terapi på intensivavdelingen.
Andre navn:
Inkludert, men ikke begrenset til: antibiotikabehandling, ernæring, administrering av gammaglobuliner, vasopressorer, hemodynamisk overvåking, organstøtte på intensivavdelingen inkludert mekanisk ventilasjon, korrigerende tiltak for metabolske abnormiteter, nyreerstatningsterapi når det er hensiktsmessig.
|
|
Annen: 2
|
Inkludert, men ikke begrenset til: antibiotikabehandling, ernæring, administrering av gammaglobuliner, vasopressorer, hemodynamisk overvåking, organstøtte på intensivavdelingen inkludert mekanisk ventilasjon, korrigerende tiltak for metabolske abnormiteter, nyreerstatningsterapi når det er hensiktsmessig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blodtrykk og bruk av vasopressorer
Tidsramme: 48-72 timer
|
48-72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PaO2/FiO2-forhold
Tidsramme: 48-72 timer
|
48-72 timer
|
|
Endring i SOFA-poengsum
Tidsramme: 48-72 timer
|
48-72 timer
|
|
ICU overlevelse
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cruz DN, Perazella MA, Bellomo R, de Cal M, Polanco N, Corradi V, Lentini P, Nalesso F, Ueno T, Ranieri VM, Ronco C. Effectiveness of polymyxin B-immobilized fiber column in sepsis: a systematic review. Crit Care. 2007;11(2):R47. doi: 10.1186/cc5780.
- Cruz DN, Antonelli M, Fumagalli R, Foltran F, Brienza N, Donati A, Malcangi V, Petrini F, Volta G, Bobbio Pallavicini FM, Rottoli F, Giunta F, Ronco C. Early use of polymyxin B hemoperfusion in abdominal septic shock: the EUPHAS randomized controlled trial. JAMA. 2009 Jun 17;301(23):2445-52. doi: 10.1001/jama.2009.856.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2008
Først lagt ut (Anslag)
6. mars 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. desember 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2008
Sist bekreftet
1. april 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TM05
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .