Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroeg gebruik van polymyxine B-hemoperfusie bij abdominale sepsis (EUPHAS)

1 december 2008 bijgewerkt door: St. Bortolo Hospital

Dispositivo Adsorbente Con Polymyxina B Immobilizzata Nello Shock Settico - Studio Clinico Randomizzato e Prospettico, Multicentrico

Deze klinische studie, opgezet als een prospectieve, open-label, multicenter, RCT zal worden uitgevoerd om te evalueren of directe hemoperfusie met polymyxine B geïmmobiliseerde vezelkolom (PMX) superieur is aan conventionele medische therapie voor sepsis, voor patiënten met sepsis als gevolg van abdominale holte-infectie, vergezeld van het falen van een of meer organen. In deze studie zullen 120 patiënten (60 behandeling/60 controle) worden overwogen. De patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen en geen exclusiecriteria hebben, worden willekeurig toegewezen aan een van de twee onderzoeksgroepen. De ene groep wordt behandeld met PMX (PMX-groep) en de andere krijgt een "standaardtherapie" voor sepsis (controlegroep). Alle patiënten krijgen volledige intensive care-behandeling, inclusief vochtreanimatie, vasopressoren, antimicrobiële chemotherapie, beademingsondersteuning en nierfunctievervangende therapie, indien nodig. Elke patiënt zal gedurende 28 dagen na deelname aan het onderzoek worden gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Vicenza, Italië, 36100
        • St Bortolo Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met ernstige sepsis als gevolg van intra-abdominale holte-infectie na een spoedoperatie met ten minste 2 SIRS-criteria en 1 orgaandisfunctie (zoals gedefinieerd door SCCM)

Uitsluitingscriteria:

  • Minder dan 18 jaar oud
  • Vrouwtjes met een positieve zwangerschapstest
  • Behandeld met een ander onderzoeksgeneesmiddel of apparaat binnen de 30 dagen onmiddellijk voorafgaand aan inschrijving in dit onderzoek
  • Heeft in het afgelopen jaar een orgaantransplantatie ondergaan
  • Gedocumenteerde geschiedenis van gevoeligheid voor Polymyxin-B, antistollingsmiddel (heparine)
  • Terminaal ziek, inclusief metastasen of hematologische maligniteit, met een levensverwachting van minder dan 30 dagen (zoals beoordeeld door de behandelend arts) of geclassificeerd als "Niet reanimeren"
  • Gediagnosticeerd met HIV
  • Voorgeschiedenis van chronisch orgaanfalen in het eindstadium
  • Ongecontroleerde bloeding in de afgelopen 24 uur
  • Gediagnosticeerd met granulocytopenie (aantal leukocyten van minder dan 500 cellen/mm3) en/of trombocytopenie (aantal bloedplaatjes van minder dan 30.000 cellen/mm3)
  • Meer dan 4 defecte orgels bij binnenkomst
  • Een APACHE II-score van meer dan 30 bij aanvang van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Apparaat: Polymyxine B geïmmobiliseerde vezelkolom
Hemoperfusie met PMX wordt uitgevoerd op de IC. De 1e PMX-behandeling (dag 0) wordt uitgevoerd gedurende 2 uur en idealiter binnen 24 uur maar niet later dan 48 uur na de diagnose van ernstige sepsis. De tweede PMX-behandeling moet 24 tot 48 uur na het einde van de eerste PMX-behandeling worden uitgevoerd, idealiter na 24 uur. Hemoperfusietherapie zal worden uitgevoerd naast de conventionele medische therapie op de IC.
Andere namen:
  • Toraymyxine
Ander: Conventionele medische therapie op de IC
Inclusief, maar niet beperkt tot: antibioticatherapie, voeding, toediening van gamma-globulinen, vasopressoren, hemodynamische monitoring, orgaanondersteuning op de IC inclusief mechanische beademing, corrigerende maatregelen voor metabole afwijkingen, nierfunctievervangende therapie indien van toepassing.
Ander: 2
Ander: Conventionele medische therapie op de IC
Inclusief, maar niet beperkt tot: antibioticatherapie, voeding, toediening van gamma-globulinen, vasopressoren, hemodynamische monitoring, orgaanondersteuning op de IC inclusief mechanische beademing, corrigerende maatregelen voor metabole afwijkingen, nierfunctievervangende therapie indien van toepassing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bloeddruk en gebruik van vasopressoren
Tijdsspanne: 48-72 uur
48-72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
PaO2/FiO2-verhouding
Tijdsspanne: 48-72 uur
48-72 uur
Verandering in SOFA-score
Tijdsspanne: 48-72 uur
48-72 uur
IC-overleving
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Bortolo Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

6 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 december 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2008

Laatst geverifieerd

1 april 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TM05

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren