Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig brug af polymyxin B hemoperfusion i abdominal sepsis (EUPHAS)

1. december 2008 opdateret af: St. Bortolo Hospital

Dispositivo Adsorbente Con Polymyxina B Immobilizzata Nello Shock Settico - Studio Clinico Randomizzato e Prospettico, Multicentrico

Dette kliniske studie designet som et prospektivt, åbent mærket, multicenter, RCT vil blive udført for at evaluere, om direkte hæmoperfusion med polymyxin B immobiliseret fibersøjle (PMX) er overlegen i forhold til konventionel medicinsk behandling for sepsis, for patienter med sepsis opstået fra abdominal hulrumsinfektion, ledsaget af svigt af et eller flere organer. 120 patienter (60 behandling/60 kontrol) vil blive taget i betragtning i denne undersøgelse. De patienter, der opfylder inklusionskriterier og ikke har eksklusionskriterier, vil blive tilfældigt allokeret til en af ​​to undersøgelsesgrupper. Den ene gruppe vil blive behandlet med PMX (PMX gruppe), og den anden vil modtage en "standard terapi" for sepsis (kontrolgruppe). Alle patienter vil modtage fuld intensivbehandling, herunder væskegenoplivning, vasopressorer, antimikrobiel kemoterapi, ventilatorisk støtte og nyreudskiftningsterapi, hvis det er nødvendigt. Hver patient vil blive fulgt op i 28 dage efter undersøgelsens start.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Vicenza, Italien, 36100
        • St Bortolo Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med svær sepsis på grund af intra-abdominal hulrumsinfektion efter akut operation med mindst 2 SIRS-kriterier og 1 organdysfunktion (som defineret af SCCM)

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Kvinder med positiv graviditetstest
  • Behandlet med et andet forsøgslægemiddel eller udstyr inden for de 30 dage umiddelbart forud for tilmelding til denne undersøgelse
  • Gennemgået organtransplantation inden for det seneste år
  • Dokumenteret historie med følsomhed over for Polymyxin-B, antikoagulant (heparin)
  • Uhelbredeligt syge, inklusive metastaser eller hæmatologisk malignitet, med en forventet levetid på mindre end 30 dage (som vurderet af den behandlende læge) eller er blevet klassificeret som "Må ikke genoplive"
  • Diagnosticeret med HIV
  • Tidligere historie med kronisk(e) organsvigt(er) i slutstadiet
  • Ukontrolleret blødning inden for de sidste 24 timer
  • Diagnosticeret med granulocytopeni (leukocyttal på mindre end 500 celler/mm3) og/eller trombocytopeni (trombocyttal på mindre end 30.000 celler/mm3)
  • Mere end 4 defekte organer ved indsejling
  • En APACHE II-score på mere end 30 ved indgangen til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Enhed: Polymyxin B immobiliseret fibersøjle
Hemoperfusion med PMX vil blive udført på ICU. Den 1. PMX-behandling (dag 0) udføres i 2 timer og helst inden for 24 timer, men ikke senere end 48 timer efter diagnosen svær sepsis. Den anden PMX-behandling skal udføres 24 til 48 timer efter afslutningen af ​​den første PMX-behandling, ideelt set efter 24 timer. Hemoperfusionsterapi vil blive udført ud over konventionel medicinsk terapi på intensivafdelingen.
Andre navne:
  • Toraymyxin
Andet: Konventionel medicinsk terapi på intensivafdelingen
Inklusive, men ikke begrænset til: antibiotikabehandling, ernæring, administration af gammaglobuliner, vasopressorer, hæmodynamisk overvågning, organstøtte på intensivafdelingen inklusive mekanisk ventilation, korrigerende foranstaltninger for metaboliske abnormiteter, nyreudskiftningsterapi, når det er relevant.
Andet: 2
Andet: Konventionel medicinsk terapi på intensivafdelingen
Inklusive, men ikke begrænset til: antibiotikabehandling, ernæring, administration af gammaglobuliner, vasopressorer, hæmodynamisk overvågning, organstøtte på intensivafdelingen inklusive mekanisk ventilation, korrigerende foranstaltninger for metaboliske abnormiteter, nyreudskiftningsterapi, når det er relevant.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodtryk og brug af vasopressorer
Tidsramme: 48-72 timer
48-72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PaO2/FiO2-forhold
Tidsramme: 48-72 timer
48-72 timer
Ændring i SOFA-score
Tidsramme: 48-72 timer
48-72 timer
ICU overlevelse
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Bortolo Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2008

Først opslået (Skøn)

6. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. december 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2008

Sidst verificeret

1. april 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TM05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Polymyxin B immobiliseret fibersøjle

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner