多粘菌素 B 血液灌流在腹腔脓毒症中的早期应用 (EUPHAS)
2008年12月1日 更新者：St. Bortolo Hospital
Dispositivo Adsorbente Con Polymyxina B Immobilizzata Nello Shock Settico - Studio Clinico Randomizzato e Prospettico, Multicentrico 工作室
本临床研究设计为前瞻性、开放标记、多中心、随机对照试验，旨在评估多粘菌素 B 固定化纤维柱 (PMX) 直接血液灌流是否优于脓毒症的常规药物治疗，用于腹部引起的脓毒症患者腔感染，伴有一个或多个器官的衰竭。
本研究将考虑 120 名患者（60 名治疗组/60 名对照组）。
那些满足纳入标准但没有排除标准的患者将被随机分配到两个研究组之一。
一组将接受 PMX 治疗（PMX 组），另一组将接受败血症的“标准治疗”（对照组）。
如果需要，所有患者都将接受全面的重症监护管理，包括液体复苏、血管加压药、抗菌化疗、通气支持和肾脏替代治疗。
每位患者在进入研究后将被随访 28 天。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Vicenza、意大利、36100
- St Bortolo Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 急诊手术后腹腔内感染导致严重脓毒症且至少符合 2 项 SIRS 标准和 1 项器官功能障碍（由 SCCM 定义）的患者
排除标准：
- 未满 18 岁
- 妊娠试验阳性的女性
- 在参加本研究之前的 30 天内接受过另一种研究药物或设备的治疗
- 近一年内接受过器官移植
- 对多粘菌素 B、抗凝血剂（肝素）敏感的历史记录
- 绝症，包括转移或血液恶性肿瘤，预期寿命少于 30 天（由主治医师评估）或已被归类为“不复苏”
- 确诊感染艾滋病毒
- 终末期慢性器官衰竭既往病史
- 最近 24 小时内无法控制的出血
- 诊断为粒细胞减少症（白细胞计数低于 500 个细胞/mm3）和/或血小板减少症（血小板计数低于 30,000 个细胞/mm3）
- 进入时超过 4 个失败器官
- 进入研究时 APACHE II 得分超过 30
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
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使用 PMX 的血液灌流将在 ICU 中进行。
第一次 PMX 治疗（第 0 天）将进行 2 小时，理想情况下是在诊断出严重败血症后 24 小时内但不迟于 48 小时。
第二次 PMX 治疗必须在第一次 PMX 治疗结束后 24 至 48 小时内进行，最好在 24 小时后进行。
除了传统的药物治疗外，还将在重症监护室进行血液灌流治疗。
其他名称：
包括但不限于：抗生素治疗、营养、丙种球蛋白给药、血管加压药、血流动力学监测、ICU 器官支持（包括机械通气）、代谢异常的纠正措施、适当时的肾脏替代治疗。
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其他：2个
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包括但不限于：抗生素治疗、营养、丙种球蛋白给药、血管加压药、血流动力学监测、ICU 器官支持（包括机械通气）、代谢异常的纠正措施、适当时的肾脏替代治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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血压和血管加压药的使用
大体时间：48-72小时
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48-72小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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PaO2/FiO2 比率
大体时间：48-72小时
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48-72小时
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SOFA 分数的变化
大体时间：48-72小时
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48-72小时
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ICU生存
大体时间：28天
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cruz DN, Perazella MA, Bellomo R, de Cal M, Polanco N, Corradi V, Lentini P, Nalesso F, Ueno T, Ranieri VM, Ronco C. Effectiveness of polymyxin B-immobilized fiber column in sepsis: a systematic review. Crit Care. 2007;11(2):R47. doi: 10.1186/cc5780.
- Cruz DN, Antonelli M, Fumagalli R, Foltran F, Brienza N, Donati A, Malcangi V, Petrini F, Volta G, Bobbio Pallavicini FM, Rottoli F, Giunta F, Ronco C. Early use of polymyxin B hemoperfusion in abdominal septic shock: the EUPHAS randomized controlled trial. JAMA. 2009 Jun 17;301(23):2445-52. doi: 10.1001/jama.2009.856.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年12月1日
初级完成 (实际的)
2008年4月1日
研究完成 (实际的)
2008年4月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月5日
首次发布 (估计)
2008年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年12月1日
最后验证
2008年4月1日
更多信息
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