Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne zastosowanie hemoperfuzji polimyksyny B w sepsie brzusznej (EUPHAS)

1 grudnia 2008 zaktualizowane przez: St. Bortolo Hospital

Dispositivo Adsorbente Con Polymyxina B Immobilizzata Nello Shock Settico - Studio Clinico Randomizzato e Prospettico, Multicentrico

To badanie kliniczne zaprojektowane jako prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie RCT zostanie przeprowadzone w celu oceny, czy bezpośrednia hemoperfuzja z kolumną z unieruchomionymi włóknami polimyksyny B (PMX) jest lepsza od konwencjonalnej terapii medycznej posocznicy u pacjentów z posocznicą wynikającą z jamy brzusznej zakażenie jamy ustnej, któremu towarzyszy niewydolność jednego lub więcej narządów. W tym badaniu zostanie uwzględnionych 120 pacjentów (60 leczonych/60 kontrolnych). Pacjenci spełniający kryteria włączenia i nie posiadający kryteriów wykluczenia zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych. Jedna grupa będzie leczona PMX (grupa PMX), a druga „standardową terapią” na posocznicę (grupa kontrolna). Wszyscy pacjenci otrzymają pełną intensywną terapię, w tym resuscytację płynową, leki wazopresyjne, chemioterapię przeciwdrobnoustrojową, wspomaganie wentylacji i terapię nerkozastępczą, jeśli to konieczne. Każdy pacjent będzie obserwowany przez 28 dni po włączeniu do badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Vicenza, Włochy, 36100
        • St Bortolo Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ciężką sepsą spowodowaną zakażeniem jamy brzusznej po operacji w trybie nagłym z co najmniej 2 kryteriami SIRS i 1 dysfunkcją narządu (zgodnie z definicją SCCM)

Kryteria wyłączenia:

  • Mniej niż 18 lat
  • Kobiety z pozytywnym testem ciążowym
  • Leczony innym eksperymentalnym lekiem lub urządzeniem w ciągu 30 dni bezpośrednio poprzedzających włączenie do tego badania
  • Przeszedł przeszczep narządu w ciągu ostatniego roku
  • Udokumentowana historia wrażliwości na polimyksynę-B, antykoagulant (heparynę)
  • Śmiertelnie chorzy, w tym z przerzutami lub nowotworami hematologicznymi, z przewidywaną długością życia krótszą niż 30 dni (według oceny lekarza prowadzącego) lub sklasyfikowani jako „Nie reanimować”
  • Zdiagnozowano HIV
  • Wcześniejsza historia schyłkowej przewlekłej niewydolności narządów
  • Nieopanowany krwotok w ciągu ostatnich 24 godzin
  • Z rozpoznaniem granulocytopenii (liczba leukocytów poniżej 500 komórek/mm3) i/lub trombocytopenii (liczba płytek krwi poniżej 30 000 komórek/mm3)
  • Więcej niż 4 uszkodzone narządy przy wejściu
  • Wynik APACHE II powyżej 30 na początku badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Urządzenie: Kolumna z immobilizowanych włókien polimyksyny B
Hemoperfuzja z PMX zostanie przeprowadzona na OIT. Pierwsza terapia PMX (dzień 0) zostanie przeprowadzona przez 2 godziny, najlepiej w ciągu 24 godzin, ale nie później niż 48 godzin po rozpoznaniu ciężkiej sepsy. Drugi zabieg PMX należy wykonać od 24 do 48 godzin po zakończeniu pierwszego zabiegu PMX, najlepiej po 24 godzinach. Terapia hemoperfuzyjna będzie prowadzona jako uzupełnienie konwencjonalnej terapii medycznej na OIOM-ie.
Inne nazwy:
  • Toramyksyna
Inny: Konwencjonalna terapia medyczna na OIT
W tym między innymi: antybiotykoterapia, żywienie, podawanie gamma-globulin, wazopresory, monitorowanie hemodynamiczne, wspomaganie narządów na OIT, w tym wentylacja mechaniczna, działania korygujące nieprawidłowości metaboliczne, terapia nerkozastępcza, jeśli jest to właściwe.
Inny: 2
Inny: Konwencjonalna terapia medyczna na OIT
W tym między innymi: antybiotykoterapia, żywienie, podawanie gamma-globulin, wazopresory, monitorowanie hemodynamiczne, wspomaganie narządów na OIT, w tym wentylacja mechaniczna, działania korygujące nieprawidłowości metaboliczne, terapia nerkozastępcza, jeśli jest to właściwe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi i stosowanie wazopresorów
Ramy czasowe: 48-72 godz
48-72 godz

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stosunek PaO2/FiO2
Ramy czasowe: 48-72 godz
48-72 godz
Zmiana wyniku SOFA
Ramy czasowe: 48-72 godz
48-72 godz
Przeżycie na OIT
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Bortolo Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 grudnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TM05

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj