- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00629382
Uso temprano de hemoperfusión de polimixina B en sepsis abdominal (EUPHAS)
1 de diciembre de 2008 actualizado por: St. Bortolo Hospital
Dispositivo Adsorbente Con Polymyxina B Immobilizzata Nello Shock Settico - Studio Clinico Randomizzato e Prospettico, Multicentrico
Este estudio clínico diseñado como un ECA prospectivo, abierto, multicéntrico, se llevará a cabo para evaluar si la hemoperfusión directa con columna de fibra inmovilizada (PMX) de polimixina B es superior a la terapia médica convencional para la sepsis, para pacientes con sepsis que surge de dolor abdominal. infección de la cavidad, acompañada de la falla de uno o más órganos.
En este estudio se considerarán 120 pacientes (60 de tratamiento/60 de control).
Aquellos pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y no tengan criterios de exclusión serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos de estudio.
Un grupo será tratado con PMX (grupo PMX) y el otro recibirá una "terapia estándar" para la sepsis (grupo control).
Todos los pacientes recibirán un manejo completo de cuidados intensivos, que incluye reanimación con líquidos, vasopresores, quimioterapia antimicrobiana, soporte ventilatorio y terapia de reemplazo renal, si es necesario.
Cada paciente será seguido durante 28 días después del ingreso al estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vicenza, Italia, 36100
- St Bortolo Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con sepsis grave debido a infección de la cavidad intraabdominal después de una cirugía de emergencia con al menos 2 criterios SIRS y 1 disfunción orgánica (según la definición de SCCM)
Criterio de exclusión:
- Menos de 18 años
- Mujeres con prueba de embarazo positiva
- Tratado con otro fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días inmediatamente anteriores a la inscripción en este estudio
- Se sometió a un trasplante de órganos durante el último año.
- Historia documentada de sensibilidad a la Polimixina-B, anticoagulante (heparina)
- Enfermos terminales, incluyendo metástasis o malignidad hematológica, con una esperanza de vida inferior a 30 días (según la evaluación del médico tratante) o que hayan sido clasificados como "No reanimar"
- Diagnosticado con VIH
- Antecedentes previos de insuficiencia orgánica crónica en etapa terminal
- Hemorragia no controlada en las últimas 24 h
- Diagnosticado con granulocitopenia (recuento de leucocitos de menos de 500 células/mm3) y/o trombocitopenia (recuento de plaquetas de menos de 30.000 células/mm3)
- Más de 4 órganos fallidos al ingreso
- Una puntuación de APACHE II de más de 30 al ingresar al estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
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Se realizará hemoperfusión con PMX en UCI.
El primer tratamiento con PMX (día 0) se llevará a cabo durante 2 horas e idealmente dentro de las 24 horas, pero no más de 48 horas después del diagnóstico de sepsis grave.
El segundo tratamiento con PMX debe realizarse de 24 a 48 horas después de finalizar el primer tratamiento con PMX, idealmente después de 24 horas.
La terapia de hemoperfusión se realizará además de la terapia médica convencional en la UCI.
Otros nombres:
Incluyendo, pero no limitado a: terapia antibiótica, nutrición, administración de gamma-globulinas, vasopresores, monitoreo hemodinámico, soporte de órganos en la UCI incluyendo ventilación mecánica, medidas correctivas para anomalías metabólicas, terapia de reemplazo renal cuando corresponda.
|
Otro: 2
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Incluyendo, pero no limitado a: terapia antibiótica, nutrición, administración de gamma-globulinas, vasopresores, monitoreo hemodinámico, soporte de órganos en la UCI incluyendo ventilación mecánica, medidas correctivas para anomalías metabólicas, terapia de reemplazo renal cuando corresponda.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Presión arterial y uso de vasopresores
Periodo de tiempo: 48-72 horas
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48-72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Relación PaO2/FiO2
Periodo de tiempo: 48-72 horas
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48-72 horas
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Cambio en la puntuación SOFA
Periodo de tiempo: 48-72 horas
|
48-72 horas
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Supervivencia en la UCI
Periodo de tiempo: 28 días
|
28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cruz DN, Perazella MA, Bellomo R, de Cal M, Polanco N, Corradi V, Lentini P, Nalesso F, Ueno T, Ranieri VM, Ronco C. Effectiveness of polymyxin B-immobilized fiber column in sepsis: a systematic review. Crit Care. 2007;11(2):R47. doi: 10.1186/cc5780.
- Cruz DN, Antonelli M, Fumagalli R, Foltran F, Brienza N, Donati A, Malcangi V, Petrini F, Volta G, Bobbio Pallavicini FM, Rottoli F, Giunta F, Ronco C. Early use of polymyxin B hemoperfusion in abdominal septic shock: the EUPHAS randomized controlled trial. JAMA. 2009 Jun 17;301(23):2445-52. doi: 10.1001/jama.2009.856.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de diciembre de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2008
Última verificación
1 de abril de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TM05
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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