Utilisation précoce de l'hémoperfusion à la polymyxine B dans le sepsis abdominal (EUPHAS)
1 décembre 2008 mis à jour par: St. Bortolo Hospital
Dispositivo Adsorbente Con Polymyxina B Immobilizzata Nello Shock Settico - Studio Clinico Randomizzato e Prospettico, Multicentrico
Cette étude clinique conçue comme un ECR prospectif, ouvert et multicentrique sera réalisée pour évaluer si l'hémoperfusion directe avec une colonne de fibres immobilisées à la polymyxine B (PMX) est supérieure à la thérapie médicale conventionnelle pour la septicémie, pour les patients atteints de septicémie résultant d'une infection de la cavité, accompagnée de la défaillance d'un ou plusieurs organes.
120 patients (60 traitement/60 contrôle) seront pris en compte dans cette étude.
Les patients remplissant les critères d'inclusion et n'ayant pas de critères d'exclusion seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes d'étude.
Un groupe sera traité avec PMX (groupe PMX) et l'autre recevra une "thérapie standard" pour la septicémie (groupe témoin).
Tous les patients recevront une prise en charge complète des soins intensifs, y compris une réanimation liquidienne, des vasopresseurs, une chimiothérapie antimicrobienne, une assistance ventilatoire et une thérapie de remplacement rénal, si nécessaire.
Chaque patient sera suivi pendant 28 jours après son entrée dans l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Vicenza, Italie, 36100
- St Bortolo Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant une septicémie sévère due à une infection de la cavité intra-abdominale après une intervention chirurgicale d'urgence avec au moins 2 critères de SIRS et 1 dysfonctionnement d'organe (tel que défini par le SCCM)
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Femmes avec un test de grossesse positif
- Traité avec un autre médicament ou dispositif expérimental dans les 30 jours précédant immédiatement l'inscription à cette étude
- Avoir subi une transplantation d'organe au cours de la dernière année
- Antécédents documentés de sensibilité à la Polymyxine-B, anticoagulant (héparine)
- En phase terminale, y compris métastases ou hémopathies malignes, avec une espérance de vie inférieure à 30 jours (selon l'évaluation du médecin traitant) ou qui ont été classés dans la catégorie "Ne pas réanimer"
- Diagnostiqué avec le VIH
- Antécédents de défaillance(s) organique(s) chronique(s) en phase terminale
- Hémorragie incontrôlée au cours des dernières 24 h
- Diagnostiqué avec granulocytopénie (nombre de leucocytes inférieur à 500 cellules/mm3) et/ou thrombocytopénie (nombre de plaquettes inférieur à 30 000 cellules/mm3)
- Plus de 4 organes défaillants à l'entrée
- Un score APACHE II supérieur à 30 à l'entrée dans l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
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L'hémoperfusion avec PMX sera effectuée en soins intensifs.
Le 1er traitement PMX (jour 0) sera effectué pendant 2 heures et idéalement dans les 24 heures mais au plus tard 48 heures après le diagnostic de sepsis sévère.
Le deuxième traitement PMX doit être effectué 24 à 48 heures après la fin du premier traitement PMX, idéalement après 24 heures.
La thérapie d'hémoperfusion sera effectuée en plus de la thérapie médicale conventionnelle dans l'unité de soins intensifs.
Autres noms:
Y compris, mais sans s'y limiter : l'antibiothérapie, la nutrition, l'administration de gamma-globulines, les vasopresseurs, la surveillance hémodynamique, le soutien des organes en USI, y compris la ventilation mécanique, les mesures correctives pour les anomalies métaboliques, la thérapie de remplacement rénal le cas échéant.
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Autre: 2
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Y compris, mais sans s'y limiter : l'antibiothérapie, la nutrition, l'administration de gamma-globulines, les vasopresseurs, la surveillance hémodynamique, le soutien des organes en USI, y compris la ventilation mécanique, les mesures correctives pour les anomalies métaboliques, la thérapie de remplacement rénal le cas échéant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Tension artérielle et utilisation de vasopresseurs
Délai: 48-72h
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48-72h
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Rapport PaO2/ FiO2
Délai: 48-72h
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48-72h
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Changement du score SOFA
Délai: 48-72h
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48-72h
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Survie en USI
Délai: 28 jours
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Cruz DN, Perazella MA, Bellomo R, de Cal M, Polanco N, Corradi V, Lentini P, Nalesso F, Ueno T, Ranieri VM, Ronco C. Effectiveness of polymyxin B-immobilized fiber column in sepsis: a systematic review. Crit Care. 2007;11(2):R47. doi: 10.1186/cc5780.
- Cruz DN, Antonelli M, Fumagalli R, Foltran F, Brienza N, Donati A, Malcangi V, Petrini F, Volta G, Bobbio Pallavicini FM, Rottoli F, Giunta F, Ronco C. Early use of polymyxin B hemoperfusion in abdominal septic shock: the EUPHAS randomized controlled trial. JAMA. 2009 Jun 17;301(23):2445-52. doi: 10.1001/jama.2009.856.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2008
Première publication (Estimation)
6 mars 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 décembre 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2008
Dernière vérification
1 avril 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TM05
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