原発性脳腫瘍の化学療法および/または放射線療法を受けている患者の発作の治療におけるレベチラセタムまたはプレガバリン
脳腫瘍および発作患者における単剤療法のためのレベチラセタムおよびプレガバリン。フェーズ II 無作為化試験。
根拠: レベチラセタムとプレガバリンは発作を治療する薬です。 原発性脳腫瘍による発作の治療に、どの薬剤がより効果的かはまだわかっていません。
目的: この無作為化第 II 相試験では、原発性脳腫瘍の化学療法および/または放射線療法を受けている患者の発作の治療において、副作用とレベチラセタムまたはプレガバリンがどの程度うまく機能するかを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 原発性脳腫瘍の化学療法および/または放射線療法を受けている患者の発作の治療における、レベチラセタムまたはプレガバリンを含む抗てんかん薬単独療法の安全性と有効性を判断すること。
概要: これは多施設研究です。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
- アーム I: 患者はレベチラセタムを受け取ります。
- アーム II: 患者はプレガバリンを投与されます。 患者は 2 週間、2 か月、6 か月、1 年後に追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Lausanne、スイス、CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Zürich、スイス、CH-8091
- USZ
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴:
原発性脳腫瘍の診断
- WHOグレードII～IVの疾患
- -化学療法および/または放射線療法を受けている
- 化学療法を必要とする可能性のない脳腫瘍はありません（例えば、退形成の特徴のない髄膜腫）
脳腫瘍によって引き起こされた発作が少なくとも1回あり、抗てんかん薬（AED）治療の導入が正当化される
- てんかん重積症なし
患者の特徴:
- -研究登録時の修正ランキンスコア<4
- -平均余命は4週間以上
- 妊娠していません
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- 治験薬に対する既知の不耐性なし
- 既存の精神病および/または現在の自殺傾向がない
以前の同時療法：
- 病気の特徴を見る
- ベンゾジアゼピン以外のIV AEDを併用していない
- -フェノバルビタールを除く他の同時AEDは、研究登録後2週間以内に中止された場合に許可されます
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：レベチラセタム
レベチラセタムに割り当てられた患者は、1 日あたり 2 x 250mg の初期用量で最大 1 年間治療されます。
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組み入れ後、患者は 1 日あたり 2x75mg のプレガバリンを受け取ります。 薬は、プレガバリン 150mg の間隔で、少なくとも 24 時間、最大まで、プレガバリン 2x300mg の間隔で増やすことができます。 患者は、研究期間中に最大 1 年間治療を受ける可能性があります。 忍容性が良好であれば、試験終了後も治療を続けることができます。 |
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アクティブコンパレータ：プレガバリン
Pregabalin に割り当てられた患者は、1 日あたり 2 x 75mg の初期用量で最大 1 年間治療されます。
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組み入れ後、患者は 1 日あたり 2x250mg のレベチラセタムを受け取ります。 レベチラセタム 500mg の間隔で、少なくとも 24 時間から最大まで、レベチラセタム 2x1500mg の投薬量を増やすことができます。 患者は、研究期間中に最大 1 年間治療を受ける可能性があります。 忍容性が良好であれば、試験終了後も治療を続けることができます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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-てんかん重積症の発生なしの生存、意識障害を伴う2回の発作、2番目の抗てんかん薬（AED）の追加が必要（一時的なベンゾジアゼピンを除く）、および有効性の欠如または有害事象のために治験薬を中止する必要がある
時間枠：12か月で訪問するベースライン
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12か月で訪問するベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：12か月で訪問するベースライン
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12か月で訪問するベースライン
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不安
時間枠：12か月で訪問するベースライン
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12か月で訪問するベースライン
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2 台目の AED を追加する必要がある
時間枠：12か月で訪問するベースライン
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12か月で訪問するベースライン
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治験薬の中止
時間枠：12か月で訪問するベースライン
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12か月で訪問するベースライン
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意識障害発作またはてんかん重積の発生
時間枠：12か月で訪問するベースライン
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12か月で訪問するベースライン
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死亡
時間枠：12か月で訪問するベースライン
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12か月で訪問するベースライン
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Andrea O. Rossetti, MD、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000586523
- CHUV-Neurology-CePO-LEV-PGB
- EU-20807
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