Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Levetiracetam eller Pregabalin ved behandling av anfall hos pasienter som gjennomgår kjemoterapi og/eller strålebehandling for primære hjernesvulster

21. mai 2013 oppdatert av: Dr Andrea Rossetti

Levetiracetam og pregabalin for monoterapi hos pasienter med hjernesvulster og anfall. En randomisert fase II-studie.

RASIONAL: Levetiracetam og pregabalin er legemidler som behandler anfall. Det er foreløpig ikke kjent hvilket medikament som er mer effektivt ved behandling av anfall forårsaket av primære hjernesvulster.

FORMÅL: Denne randomiserte fase II-studien studerer bivirkninger og hvor godt levetiracetam eller pregabalin virker i behandling av anfall hos pasienter som gjennomgår kjemoterapi og/eller strålebehandling for primære hjernesvulster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • For å bestemme sikkerheten og effekten av monoterapi med antiepileptika som omfatter levetiracetam eller pregabalin ved behandling av anfall hos pasienter som gjennomgår kjemoterapi og/eller strålebehandling for primære hjernesvulster.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter får levetiracetam.
  • Arm II: Pasienter får pregabalin. Pasientene følges etter 2 uker, 2 måneder, 6 måneder og deretter etter 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Lausanne, Sveits, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Zürich, Sveits, CH-8091
        • USZ

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose av primær hjernesvulst

    • WHO grad II-IV sykdom
  • Gjennomgår kjemoterapi og/eller strålebehandling
  • Ingen hjernesvulst uten potensielt behov for kjemoterapi (f.eks. meningeom uten anaplastiske egenskaper)

  • Har hatt minst ett anfall provosert av hjernesvulsten, noe som rettferdiggjør innføring av antiepileptika (AED) behandling

    • Ingen status epilepticus

PASIENT KARAKTERISTIKA:

  • Modifisert Rankin-score < 4 ved studieregistrering
  • Forventet levealder ≥ 4 uker
  • Ikke gravid
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen kjent intoleranse for studiemedikamentene
  • Ingen forhåndseksisterende psykose og/eller nåværende suicidalitet

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen samtidige IV AEDs annet enn benzodiazepiner
  • Andre samtidige hjertestarter, unntatt fenobarbital, tillatt forutsatt at de seponeres innen 2 uker etter studieregistrering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Levetiracetam
Pasienter tildelt Levetiracetam behandles med startdosen på 2 x 250 mg per dag i opptil ett år
Legemiddel: pregabalin

Etter inkludering får pasientene Pregabalin 2x75 mg per dag. Medisineringen kan økes i intervaller på 150 mg Pregabalin på minst 24 timer opp til maksimalt: Pregabalin 2x300 mg.

Pasienter kan behandles opptil ett år i studien. Hvis det tolereres godt, kan behandlingen fortsette etter endt studie.
Aktiv komparator: Pregabalin
Pasienter tildelt Pregabalin behandles med startdosen på 2 x 75 mg per dag i opptil ett år
Legemiddel: levetiracetam

Etter inkludering får pasientene Levetiracetam 2x250mg per dag. Medisineringen kan økes i intervaller på 500 mg Levetiracetam på minst 24 timer opp til maksimalt: Levetiracetam 2x1500mg.

Pasienter kan behandles opptil ett år i studien. Hvis det tolereres godt, kan behandlingen fortsette etter endt studie.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse uten forekomst av status epilepticus, 2 anfall med bevissthetssvikt, behov for å legge til et ekstra antiepileptika (AED) (unntatt forbigående benzodiazepin), og behov for å avbryte studiemedikamentet på grunn av manglende effekt eller bivirkninger
Tidsramme: baseline å besøke ved 12 måneder
baseline å besøke ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: baseline å besøke ved 12 måneder
baseline å besøke ved 12 måneder
Angst
Tidsramme: baseline å besøke ved 12 måneder
baseline å besøke ved 12 måneder
Må legge til en ekstra AED
Tidsramme: baseline å besøke ved 12 måneder
baseline å besøke ved 12 måneder
Seponering av medikamenter
Tidsramme: baseline å besøke ved 12 måneder
baseline å besøke ved 12 måneder
Forekomst av bevissthetshemmende anfall eller status epilepticus
Tidsramme: baseline å besøke ved 12 måneder
baseline å besøke ved 12 måneder
Dødelighet
Tidsramme: baseline å besøke ved 12 måneder
baseline å besøke ved 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr Andrea Rossetti

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrea O. Rossetti, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

6. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000586523
  • CHUV-Neurology-CePO-LEV-PGB
  • EU-20807

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere