Levetiracetam eller Pregabalin vid behandling av anfall hos patienter som genomgår kemoterapi och/eller strålbehandling för primära hjärntumörer
Levetiracetam och Pregabalin för monoterapi hos patienter med hjärntumörer och kramper. En randomiserad fas II-studie.
MOTIVERING: Levetiracetam och pregabalin är läkemedel som behandlar anfall. Det är ännu inte känt vilket läkemedel som är mer effektivt vid behandling av anfall orsakade av primära hjärntumörer.
SYFTE: Denna randomiserade fas II-studie studerar biverkningarna och hur väl levetiracetam eller pregabalin fungerar vid behandling av anfall hos patienter som genomgår kemoterapi och/eller strålbehandling för primära hjärntumörer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL:
- För att fastställa säkerheten och effekten av monoterapi med antiepileptika innefattande levetiracetam eller pregabalin vid behandling av anfall hos patienter som genomgår kemoterapi och/eller strålbehandling för primära hjärntumörer.
DISPLAY: Detta är en multicenterstudie. Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.
- Arm I: Patienter får levetiracetam.
- Arm II: Patienterna får pregabalin. Patienterna följs efter 2 veckor, 2 månader, 6 månader och sedan efter 1 år.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lausanne, Schweiz, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Zürich, Schweiz, CH-8091
- USZ
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Diagnos av primär hjärntumör
- WHO grad II-IV sjukdom
- Genomgår kemoterapi och/eller strålbehandling
- Ingen hjärntumör utan potentiellt behov av kemoterapi (t.ex. meningiom utan anaplastiska egenskaper)
Har haft minst ett anfall framkallat av hjärntumören, vilket motiverar införandet av antiepileptikabehandling (AED)
- Ingen status epilepticus
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- Modifierad Rankin-poäng < 4 vid studieregistrering
- Förväntad livslängd ≥ 4 veckor
- Inte gravid
- Negativt graviditetstest
- Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
- Ingen känd intolerans mot studieläkemedlen
- Ingen redan existerande psykos och/eller nuvarande suicidalitet
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
- Se Sjukdomsegenskaper
- Inga samtidiga IV AEDs förutom bensodiazepiner
- Andra samtidiga AED, förutom fenobarbital, tillåtna förutsatt att de avbryts inom 2 veckor efter studieregistreringen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Levetiracetam
Patienter som tilldelats Levetiracetam behandlas med startdosen på 2 x 250 mg per dag upp till ett år
|
Efter inkludering får patienterna Pregabalin 2x75 mg per dag. Medicineringen kan ökas, i intervaller om 150 mg Pregabalin på minst 24 timmar upp till maximalt: Pregabalin 2x300 mg. Patienter kan behandlas upp till ett år inom studien. Om den tolereras väl kan behandlingen fortsätta efter studiens slut. |
|
Aktiv komparator: Pregabalin
Patienter som tilldelats Pregabalin behandlas med startdosen på 2 x 75 mg per dag upp till ett år
|
Efter inkludering får patienterna Levetiracetam 2x250 mg per dag. Medicineringen kan ökas, i intervaller om 500 mg Levetiracetam på minst 24 timmar upp till maximalt: Levetiracetam 2x1500 mg. Patienter kan behandlas upp till ett år inom studien. Om den tolereras väl kan behandlingen fortsätta efter studiens slut. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Överlevnad utan förekomst av status epilepticus, 2 anfall med nedsatt medvetenhet, behov av att lägga till ett andra antiepileptiskt läkemedel (AED) (förutom övergående bensodiazepin), och måste avbryta studieläkemedlet på grund av bristande effekt eller biverkningar
Tidsram: baseline att besöka vid 12 månader
|
baseline att besöka vid 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: baseline att besöka vid 12 månader
|
baseline att besöka vid 12 månader
|
|
Ångest
Tidsram: baseline att besöka vid 12 månader
|
baseline att besöka vid 12 månader
|
|
Behöver lägga till en andra AED
Tidsram: baseline att besöka vid 12 månader
|
baseline att besöka vid 12 månader
|
|
Studera utsättning av läkemedel
Tidsram: baseline att besöka vid 12 månader
|
baseline att besöka vid 12 månader
|
|
Förekomst av medvetandehämmande anfall eller status epilepticus
Tidsram: baseline att besöka vid 12 månader
|
baseline att besöka vid 12 månader
|
|
Dödlighet
Tidsram: baseline att besöka vid 12 månader
|
baseline att besöka vid 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Andrea O. Rossetti, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- vuxen glioblastom
- vuxen jättecellsglioblastom
- vuxen gliosarkom
- återkommande vuxen hjärntumör
- anaplastiskt astrocytom hos vuxna
- vuxen anaplastisk ependymom
- vuxen anaplastisk meningiom
- anaplastiskt oligodendrogliom hos vuxna
- vuxen hjärnstamgliom
- diffust astrocytom hos vuxna
- vuxen ependymoblastom
- vuxen ependymom
- vuxen medulloblastom
- vuxen oligodendrogliom
- vuxen papillär meningiom
- vuxen pineoblastom
- vuxen pineocytom
- vuxen supratentoriell primitiv neuroektodermal tumör (PNET)
- vuxen grad II meningiom
- vuxen blandad gliom
- vuxen tallkottkörtel astrocytom
- beslag
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neurologiska manifestationer
- Anfall
- Neoplasmer i hjärnan
- Neoplasmer i nervsystemet
- Neoplasmer i centrala nervsystemet
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Membrantransportmodulatorer
- Anti-ångest medel
- Antikonvulsiva medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kalciumkanalblockerare
- Nootropa medel
- Pregabalin
- Levetiracetam
Andra studie-ID-nummer
- CDR0000586523
- CHUV-Neurology-CePO-LEV-PGB
- EU-20807
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .