Levetiracetam of pregabaline bij de behandeling van convulsies bij patiënten die chemotherapie en/of bestralingstherapie ondergaan voor primaire hersentumoren
Levetiracetam en pregabaline voor monotherapie bij patiënten met hersentumoren en convulsies. Een gerandomiseerde fase II-studie.
RATIONALE: Levetiracetam en pregabaline zijn geneesmiddelen die epileptische aanvallen behandelen. Het is nog niet bekend welk medicijn effectiever is bij de behandeling van aanvallen veroorzaakt door primaire hersentumoren.
DOEL: Deze gerandomiseerde fase II-studie bestudeert de bijwerkingen en hoe goed levetiracetam of pregabaline werken bij de behandeling van aanvallen bij patiënten die chemotherapie en/of bestralingstherapie ondergaan voor primaire hersentumoren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
- Vaststellen van de veiligheid en werkzaamheid van monotherapie met anti-epileptica bestaande uit levetiracetam of pregabaline bij de behandeling van aanvallen bij patiënten die chemotherapie en/of radiotherapie ondergaan voor primaire hersentumoren.
OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.
- Arm I: Patiënten krijgen levetiracetam.
- Arm II: Patiënten krijgen pregabaline. Patiënten worden gevolgd na 2 weken, 2 maanden, 6 maanden en vervolgens na 1 jaar.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lausanne, Zwitserland, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Zürich, Zwitserland, CH-8091
- USZ
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
Diagnose van primaire hersentumor
- WHO graad II-IV ziekte
- Chemotherapie en/of radiotherapie ondergaan
- Geen hersentumor zonder de mogelijke noodzaak van chemotherapie (bijvoorbeeld meningeoom zonder anaplastische kenmerken)
Heeft ten minste één aanval gehad veroorzaakt door de hersentumor, wat de introductie van anti-epileptica (AED) rechtvaardigde
- Geen status epilepticus
PATIËNTKENMERKEN:
- Gewijzigde Rankin-score < 4 bij studie-inschrijving
- Levensverwachting ≥ 4 weken
- Niet zwanger
- Negatieve zwangerschapstest
- Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
- Geen bekende intolerantie voor de onderzoeksgeneesmiddelen
- Geen reeds bestaande psychose en/of huidige suïcidaliteit
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
- Zie Ziektekenmerken
- Geen gelijktijdige IV-AED's anders dan benzodiazepines
- Andere gelijktijdige AED's, behalve fenobarbital, zijn toegestaan op voorwaarde dat ze binnen 2 weken na inschrijving voor de studie worden stopgezet
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Levetiracetam
Patiënten toegewezen aan Levetiracetam worden behandeld met de startdosis van 2 x 250 mg per dag gedurende maximaal één jaar
|
Na opname krijgen patiënten Pregabaline 2x75 mg per dag. De medicatie kan worden verhoogd, in intervallen van 150 mg Pregabaline van minimaal 24 uur tot maximaal: Pregabaline 2x300 mg. Patiënten kunnen gedurende het onderzoek maximaal een jaar worden behandeld. Indien goed verdragen, kan de behandeling worden voortgezet na het einde van de studie. |
|
Actieve vergelijker: Pregabaline
Patiënten toegewezen aan Pregabaline worden behandeld met de startdosis van 2 x 75 mg per dag gedurende maximaal één jaar
|
Na opname krijgen patiënten Levetiracetam 2x250mg per dag. De medicatie kan worden verhoogd, in intervallen van 500 mg Levetiracetam van minimaal 24 uur tot maximaal: Levetiracetam 2x1500 mg. Patiënten kunnen gedurende het onderzoek maximaal een jaar worden behandeld. Indien goed verdragen, kan de behandeling worden voortgezet na het einde van de studie. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Overleven zonder optreden van status epilepticus, 2 aanvallen met verminderd bewustzijn, noodzaak om een tweede anti-epilepticum (AED) toe te voegen (behalve voorbijgaande benzodiazepine), en noodzaak om het onderzoeksgeneesmiddel te staken wegens gebrek aan werkzaamheid of bijwerkingen
Tijdsspanne: basislijn voor bezoek na 12 maanden
|
basislijn voor bezoek na 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: basislijn voor bezoek na 12 maanden
|
basislijn voor bezoek na 12 maanden
|
|
Spanning
Tijdsspanne: basislijn voor bezoek na 12 maanden
|
basislijn voor bezoek na 12 maanden
|
|
Moet een tweede AED toevoegen
Tijdsspanne: basislijn voor bezoek na 12 maanden
|
basislijn voor bezoek na 12 maanden
|
|
Stopzetting van de studiemedicatie
Tijdsspanne: basislijn voor bezoek na 12 maanden
|
basislijn voor bezoek na 12 maanden
|
|
Optreden van bewustzijnsverslechterende aanvallen of status epilepticus
Tijdsspanne: basislijn voor bezoek na 12 maanden
|
basislijn voor bezoek na 12 maanden
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: basislijn voor bezoek na 12 maanden
|
basislijn voor bezoek na 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrea O. Rossetti, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- volwassen glioblastoom
- volwassen reuzencelglioblastoom
- volwassen gliosarcoom
- recidiverende volwassen hersentumor
- volwassen anaplastisch astrocytoom
- volwassen anaplastisch ependymoom
- volwassen anaplastisch meningeoom
- volwassen anaplastisch oligodendroglioom
- volwassen hersenstamglioom
- volwassen diffuus astrocytoom
- volwassen ependymoblastoom
- volwassen ependymoom
- volwassen medulloblastoom
- volwassen oligodendroglioom
- volwassen papillair meningeoom
- volwassen pineoblastoom
- volwassen pineocytoom
- volwassen supratentoriale primitieve neuroectodermale tumor (PNET)
- volwassen meningeoom graad II
- volwassen gemengd glioom
- astrocytoom van de pijnappelklier bij volwassenen
- hartinfarct
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neurologische manifestaties
- Aanvallen
- Hersenneoplasmata
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Neoplasmata van het centrale zenuwstelsel
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Membraantransportmodulatoren
- Middelen tegen angst
- Anticonvulsiva
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Calciumantagonisten
- Nootropische middelen
- Pregabaline
- Levetiracetam
Andere studie-ID-nummers
- CDR0000586523
- CHUV-Neurology-CePO-LEV-PGB
- EU-20807
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .