Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Levetiracetam eller Pregabalin til behandling af anfald hos patienter, der gennemgår kemoterapi og/eller strålebehandling for primære hjernetumorer

21. maj 2013 opdateret af: Dr Andrea Rossetti

Levetiracetam og Pregabalin til monoterapi hos patienter med hjernetumorer og kramper. En fase II randomiseret undersøgelse.

RATIONALE: Levetiracetam og pregabalin er lægemidler, der behandler anfald. Det vides endnu ikke, hvilket lægemiddel der er mere effektivt til behandling af anfald forårsaget af primære hjernetumorer.

FORMÅL: Dette randomiserede fase II-forsøg undersøger bivirkningerne og hvor godt levetiracetam eller pregabalin virker i behandlingen af ​​anfald hos patienter, der gennemgår kemoterapi og/eller strålebehandling for primære hjernetumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • For at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​monoterapi med antiepileptisk lægemiddel omfattende levetiracetam eller pregabalin til behandling af anfald hos patienter, der gennemgår kemoterapi og/eller strålebehandling for primære hjernetumorer.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienterne får levetiracetam.
  • Arm II: Patienterne får pregabalin. Patienterne følges efter 2 uger, 2 måneder, 6 måneder og derefter efter 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Zürich, Schweiz, CH-8091
        • USZ

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af primær hjernetumor

    • WHO grad II-IV sygdom
  • Undergår kemoterapi og/eller strålebehandling
  • Ingen hjernetumor uden det potentielle behov for kemoterapi (f.eks. meningeom uden anaplastiske træk)

  • Har haft mindst et anfald fremkaldt af hjernetumoren, hvilket retfærdiggør introduktion af antiepileptisk medicin (AED) behandling

    • Ingen status epilepticus

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Modificeret Rankin-score < 4 ved studietilmelding
  • Forventet levetid ≥ 4 uger
  • Ikke gravid
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen kendt intolerance over for undersøgelsesstofferne
  • Ingen allerede eksisterende psykose og/eller aktuel suicidalitet

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen samtidige IV AED'er bortset fra benzodiazepiner
  • Andre samtidige AED'er, undtagen phenobarbital, tilladt, forudsat at de seponeres inden for 2 uger efter studietilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Levetiracetam
Patienter tildelt Levetiracetam behandles med startdosis på 2 x 250 mg dagligt i op til et år
Medicin: pregabalin

Efter inklusion får patienterne Pregabalin 2x75 mg pr. dag. Medicinen kan øges i intervaller på 150 mg Pregabalin på mindst 24 timer op til maksimalt: Pregabalin 2x300 mg.

Patienter kan blive behandlet op til et år inden for undersøgelsen. Hvis det tolereres godt, kan behandlingen fortsætte efter endt undersøgelse.
Aktiv komparator: Pregabalin
Patienter tildelt Pregabalin behandles med startdosis på 2 x 75 mg dagligt i op til et år
Medicin: levetiracetam

Efter inklusion får patienterne Levetiracetam 2x250 mg dagligt. Medicinen kan øges i intervaller på 500 mg Levetiracetam på mindst 24 timer op til maksimalt: Levetiracetam 2x1500mg.

Patienter kan blive behandlet op til et år inden for undersøgelsen. Hvis det tolereres godt, kan behandlingen fortsætte efter endt undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse uden forekomst af status epilepticus, 2 anfald med bevidsthedssvækkelse, behov for at tilføje et andet antiepileptisk lægemiddel (AED) (undtagen forbigående benzodiazepin), og behov for at afbryde undersøgelseslægemidlet på grund af manglende effekt eller bivirkninger
Tidsramme: baseline at besøge ved 12 måneder
baseline at besøge ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: baseline at besøge ved 12 måneder
baseline at besøge ved 12 måneder
Angst
Tidsramme: baseline at besøge ved 12 måneder
baseline at besøge ved 12 måneder
Skal tilføje en ekstra AED
Tidsramme: baseline at besøge ved 12 måneder
baseline at besøge ved 12 måneder
Seponering af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: baseline at besøge ved 12 måneder
baseline at besøge ved 12 måneder
Forekomst af bevidsthedshæmmende anfald eller status epilepticus
Tidsramme: baseline at besøge ved 12 måneder
baseline at besøge ved 12 måneder
Dødelighed
Tidsramme: baseline at besøge ved 12 måneder
baseline at besøge ved 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr Andrea Rossetti

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea O. Rossetti, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2008

Først opslået (Skøn)

6. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000586523
  • CHUV-Neurology-CePO-LEV-PGB
  • EU-20807

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner