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Levetiracetam oder Pregabalin bei der Behandlung von Anfällen bei Patienten, die sich einer Chemotherapie und/oder Strahlentherapie bei primären Hirntumoren unterziehen

21. Mai 2013 aktualisiert von: Dr Andrea Rossetti

Levetiracetam und Pregabalin zur Monotherapie bei Patienten mit Hirntumoren und Krampfanfällen. Eine randomisierte Phase-II-Studie.

BEGRÜNDUNG: Levetiracetam und Pregabalin sind Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen. Es ist noch nicht bekannt, welches Medikament bei der Behandlung von Anfällen, die durch primäre Hirntumoren verursacht werden, wirksamer ist.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht die Nebenwirkungen und wie gut Levetiracetam oder Pregabalin bei der Behandlung von Anfällen bei Patienten wirken, die sich einer Chemotherapie und/oder Strahlentherapie bei primären Hirntumoren unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Antiepileptika-Monotherapie mit Levetiracetam oder Pregabalin bei der Behandlung von Anfällen bei Patienten, die sich einer Chemotherapie und/oder Strahlentherapie wegen primärer Hirntumoren unterziehen.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten erhalten Levetiracetam.
  • Arm II: Die Patienten erhalten Pregabalin. Die Patienten werden nach 2 Wochen, 2 Monaten, 6 Monaten und dann nach 1 Jahr nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Zürich, Schweiz, CH-8091
        • USZ

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Diagnose eines primären Hirntumors

    • Krankheit der WHO-Grade II-IV
  • Sich einer Chemotherapie und/oder Strahlentherapie unterziehen
  • Kein Hirntumor ohne die potenzielle Notwendigkeit einer Chemotherapie (z. B. Meningiom ohne anaplastische Merkmale)

  • Hatte mindestens einen durch den Hirntumor provozierten Anfall, der die Einleitung einer Behandlung mit Antiepileptika (AED) rechtfertigte

    • Kein Status epilepticus

PATIENTENMERKMALE:

  • Modifizierter Rankin-Score < 4 bei Studieneinschreibung
  • Lebenserwartung ≥ 4 Wochen
  • Nicht schwanger
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine bekannte Unverträglichkeit gegenüber den Studienmedikamenten
  • Keine vorbestehende Psychose und/oder aktuelle Suizidalität

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine gleichzeitigen intravenösen AEDs außer Benzodiazepinen
  • Andere gleichzeitige Antiepileptika, außer Phenobarbital, sind zulässig, sofern sie innerhalb von 2 Wochen nach Aufnahme in die Studie abgesetzt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Levetiracetam
Patienten, denen Levetiracetam zugewiesen wurde, werden mit einer Anfangsdosis von 2 x 250 mg pro Tag bis zu einem Jahr behandelt
Arzneimittel: Pregabalin

Nach der Aufnahme erhalten die Patienten Pregabalin 2 x 75 mg pro Tag. Die Medikation kann gesteigert werden, in Abständen von 150mg Pregabalin von mindestens 24h bis maximal: Pregabalin 2x300mg.

Die Patienten können bis zu einem Jahr im Rahmen der Studie behandelt werden. Bei guter Verträglichkeit kann die Behandlung nach Studienende fortgesetzt werden.
Aktiver Komparator: Pregabalin
Patienten, denen Pregabalin zugewiesen wurde, werden mit einer Anfangsdosis von 2 x 75 mg pro Tag bis zu einem Jahr behandelt
Arzneimittel: Levetiracetam

Nach der Aufnahme erhalten die Patienten Levetiracetam 2 x 250 mg pro Tag. Die Medikation kann in Intervallen von 500 mg Levetiracetam von mindestens 24 Stunden bis maximal erhöht werden: Levetiracetam 2x1500 mg.

Die Patienten können bis zu einem Jahr im Rahmen der Studie behandelt werden. Bei guter Verträglichkeit kann die Behandlung nach Studienende fortgesetzt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überleben ohne Auftreten eines Status epilepticus, 2 Krampfanfälle mit Bewusstseinsstörungen, zusätzliches Antiepileptikum (AED) erforderlich (außer vorübergehendes Benzodiazepin) und Absetzen des Studienmedikaments wegen mangelnder Wirksamkeit oder Nebenwirkungen erforderlich
Zeitfenster: Baseline nach 12 Monaten zu besuchen
Baseline nach 12 Monaten zu besuchen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Baseline nach 12 Monaten zu besuchen
Baseline nach 12 Monaten zu besuchen
Angst
Zeitfenster: Baseline nach 12 Monaten zu besuchen
Baseline nach 12 Monaten zu besuchen
Es muss ein zweiter AED hinzugefügt werden
Zeitfenster: Baseline nach 12 Monaten zu besuchen
Baseline nach 12 Monaten zu besuchen
Absetzen des Studienmedikaments
Zeitfenster: Baseline nach 12 Monaten zu besuchen
Baseline nach 12 Monaten zu besuchen
Auftreten von bewusstseinsstörenden Anfällen oder Status epilepticus
Zeitfenster: Baseline nach 12 Monaten zu besuchen
Baseline nach 12 Monaten zu besuchen
Mortalität
Zeitfenster: Baseline nach 12 Monaten zu besuchen
Baseline nach 12 Monaten zu besuchen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr Andrea Rossetti

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea O. Rossetti, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000586523
  • CHUV-Neurology-CePO-LEV-PGB
  • EU-20807

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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