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Lévétiracétam ou prégabaline dans le traitement des convulsions chez les patients subissant une chimiothérapie et/ou une radiothérapie pour des tumeurs cérébrales primaires

21 mai 2013 mis à jour par: Dr Andrea Rossetti

Lévétiracétam et prégabaline en monothérapie chez les patients atteints de tumeurs cérébrales et de convulsions. Une étude randomisée de phase II.

JUSTIFICATION : Le lévétiracétam et la prégabaline sont des médicaments qui traitent les convulsions. On ne sait pas encore quel médicament est le plus efficace pour traiter les convulsions causées par des tumeurs cérébrales primitives.

OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase II étudie les effets secondaires et l'efficacité du lévétiracétam ou de la prégabaline dans le traitement des convulsions chez les patients subissant une chimiothérapie et/ou une radiothérapie pour des tumeurs cérébrales primaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer l'innocuité et l'efficacité d'une monothérapie antiépileptique comprenant du lévétiracétam ou de la prégabaline dans le traitement des convulsions chez les patients subissant une chimiothérapie et/ou une radiothérapie pour des tumeurs cérébrales primitives.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

  • Bras I : Les patients reçoivent du lévétiracétam.
  • Bras II : les patients reçoivent de la prégabaline. Les patients sont suivis à 2 semaines, 2 mois, 6 mois puis à 1 an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Lausanne, Suisse, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Zürich, Suisse, CH-8091
        • USZ

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Diagnostic de tumeur cérébrale primaire

    • Maladie de grade II-IV de l'OMS
  • En cours de chimiothérapie et/ou de radiothérapie
  • Pas de tumeur cérébrale sans nécessité potentielle de chimiothérapie (par exemple, méningiome sans caractéristiques anaplasiques)

  • A eu au moins une crise provoquée par la tumeur cérébrale, justifiant la mise en place d'un traitement antiépileptique (MAE)

    • Pas d'état de mal épileptique

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Score de Rankin modifié < 4 au moment de l'inscription à l'étude
  • Espérance de vie ≥ 4 semaines
  • Pas enceinte
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Aucune intolérance connue aux médicaments à l'étude
  • Aucune psychose préexistante et/ou suicidalité actuelle

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Aucun antiépileptique intraveineux concomitant autre que les benzodiazépines
  • Autres antiépileptiques concomitants, à l'exception du phénobarbital, autorisés à condition qu'ils soient interrompus dans les 2 semaines suivant l'inscription à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Lévétiracétam
Les patients affectés au lévétiracétam sont traités avec la dose initiale de 2 x 250 mg par jour jusqu'à un an
Médicament: prégabaline

Après inclusion, les patients reçoivent de la Prégabaline 2x75mg par jour. La médication peut être augmentée, par intervalles de 150mg de Prégabaline d'au moins 24h jusqu'au maximum : Prégabaline 2x300mg.

Les patients peuvent être traités jusqu'à un an au cours de l'étude. S'il est bien toléré, le traitement peut se poursuivre après la fin de l'étude.
Comparateur actif: Prégabaline
Les patients affectés à la prégabaline sont traités avec la dose initiale de 2 x 75 mg par jour jusqu'à un an
Médicament: lévétiracétam

Après inclusion, les patients reçoivent du Lévétiracétam 2x250mg par jour. La médication peut être augmentée, par intervalles de 500mg de Lévétiracétam d'au moins 24h jusqu'au maximum : Lévétiracétam 2x1500mg.

Les patients peuvent être traités jusqu'à un an au cours de l'étude. S'il est bien toléré, le traitement peut se poursuivre après la fin de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans état de mal épileptique, 2 crises avec troubles de la conscience, nécessité d'ajouter un deuxième médicament antiépileptique (DEA) (à l'exception des benzodiazépines transitoires) et nécessité d'arrêter le médicament à l'étude en raison d'un manque d'efficacité ou d'effets indésirables
Délai: référence à visiter à 12 mois
référence à visiter à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables
Délai: référence à visiter à 12 mois
référence à visiter à 12 mois
Anxiété
Délai: référence à visiter à 12 mois
référence à visiter à 12 mois
Besoin d'ajouter un deuxième DEA
Délai: référence à visiter à 12 mois
référence à visiter à 12 mois
Arrêt du médicament à l'étude
Délai: référence à visiter à 12 mois
référence à visiter à 12 mois
Apparition de convulsions altérant la conscience ou d'état de mal épileptique
Délai: référence à visiter à 12 mois
référence à visiter à 12 mois
Mortalité
Délai: référence à visiter à 12 mois
référence à visiter à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr Andrea Rossetti

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrea O. Rossetti, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2008

Première publication (Estimation)

6 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2013

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000586523
  • CHUV-Neurology-CePO-LEV-PGB
  • EU-20807

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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