Lewetyracetam lub pregabalina w leczeniu napadów padaczkowych u pacjentów poddawanych chemioterapii i/lub radioterapii pierwotnych guzów mózgu
Lewetyracetam i pregabalina w monoterapii u pacjentów z guzami mózgu i drgawkami. Randomizowane badanie fazy II.
UZASADNIENIE: Lewetyracetam i pregabalina to leki stosowane w leczeniu drgawek. Nie wiadomo jeszcze, który lek jest skuteczniejszy w leczeniu napadów wywołanych przez pierwotne guzy mózgu.
CEL: To randomizowane badanie fazy II ma na celu zbadanie skutków ubocznych i skuteczności lewetyracetamu lub pregabaliny w leczeniu napadów padaczkowych u pacjentów poddawanych chemioterapii i/lub radioterapii z powodu pierwotnych guzów mózgu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
- Określenie bezpieczeństwa i skuteczności monoterapii lekami przeciwpadaczkowymi zawierającymi lewetyracetam lub pregabalinę w leczeniu napadów padaczkowych u pacjentów poddawanych chemioterapii i/lub radioterapii pierwotnych guzów mózgu.
ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.
- Ramię I: Pacjenci otrzymują lewetyracetam.
- Ramię II: Pacjenci otrzymują pregabalinę. Pacjentów obserwuje się po 2 tygodniach, 2 miesiącach, 6 miesiącach, a następnie po 1 roku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lausanne, Szwajcaria, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Zürich, Szwajcaria, CH-8091
- USZ
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Rozpoznanie pierwotnego guza mózgu
- Choroba stopnia II-IV wg WHO
- W trakcie chemioterapii i/lub radioterapii
- Żaden guz mózgu bez potencjalnej konieczności chemioterapii (np. oponiak bez cech anaplastycznych)
Miał co najmniej jeden napad wywołany guzem mózgu, uzasadniający wprowadzenie leczenia przeciwpadaczkowego (LPP)
- Brak stanu padaczkowego
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
- Zmodyfikowany wynik Rankina < 4 w chwili włączenia do badania
- Oczekiwana długość życia ≥ 4 tygodnie
- Nie jest w ciąży
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
- Brak znanej nietolerancji badanych leków
- Brak wcześniejszej psychozy i/lub aktualnych myśli samobójczych
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
- Zobacz charakterystykę choroby
- Żadnych równoczesnych IV AED innych niż benzodiazepiny
- Dozwolone jednoczesne stosowanie innych leków przeciwpadaczkowych, z wyjątkiem fenobarbitalu, pod warunkiem odstawienia ich w ciągu 2 tygodni po włączeniu do badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Lewetyracetam
Pacjenci przydzieleni do Levetiracetam są leczeni dawką początkową 2 x 250 mg na dobę przez okres do jednego roku
|
Po włączeniu pacjenci otrzymują Pregabalin 2x75mg dziennie. Dawkę leku można zwiększać w odstępach co 150mg Pregabaliny co najmniej 24h do maksymalnie: Pregabaliny 2x300mg. W ramach badania pacjenci mogą być leczeni przez okres do jednego roku. W przypadku dobrej tolerancji leczenie można kontynuować po zakończeniu badania. |
|
Aktywny komparator: Pregabalina
Pacjenci przypisani do Pregabaliny są leczeni dawką początkową 2 x 75mg dziennie przez okres do jednego roku
|
Po włączeniu pacjenci otrzymują lewetyracetam 2x250 mg dziennie. Dawkę leku można zwiększać w odstępach co 500 mg lewetyracetamu przez co najmniej 24 godziny do maksymalnie: lewetyracetamu 2x1500 mg. W ramach badania pacjenci mogą być leczeni przez okres do jednego roku. W przypadku dobrej tolerancji leczenie można kontynuować po zakończeniu badania. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie bez wystąpienia stanu padaczkowego, 2 napady padaczkowe z zaburzeniami świadomości, konieczność dodania drugiego leku przeciwpadaczkowego (AED) (z wyjątkiem przejściowej benzodiazepiny) oraz konieczność odstawienia badanego leku z powodu braku skuteczności lub działań niepożądanych
Ramy czasowe: wyjściowa wizyta w wieku 12 miesięcy
|
wyjściowa wizyta w wieku 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: wyjściowa wizyta w wieku 12 miesięcy
|
wyjściowa wizyta w wieku 12 miesięcy
|
|
Lęk
Ramy czasowe: wyjściowa wizyta w wieku 12 miesięcy
|
wyjściowa wizyta w wieku 12 miesięcy
|
|
Trzeba dodać drugi AED
Ramy czasowe: wyjściowa wizyta w wieku 12 miesięcy
|
wyjściowa wizyta w wieku 12 miesięcy
|
|
Odstawienie badanego leku
Ramy czasowe: wyjściowa wizyta w wieku 12 miesięcy
|
wyjściowa wizyta w wieku 12 miesięcy
|
|
Występowanie napadów upośledzających świadomość lub stanu padaczkowego
Ramy czasowe: wyjściowa wizyta w wieku 12 miesięcy
|
wyjściowa wizyta w wieku 12 miesięcy
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: wyjściowa wizyta w wieku 12 miesięcy
|
wyjściowa wizyta w wieku 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andrea O. Rossetti, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- glejaka dorosłego
- glejak olbrzymiokomórkowy dorosłych
- glejak mięsaka dorosłego
- nawracający guz mózgu u dorosłych
- dorosły gwiaździak anaplastyczny
- dorosły wyściółczak anaplastyczny
- dorosłych oponiaków anaplastycznych
- dorosły skąpodrzewiak anaplastyczny
- glejak pnia mózgu dorosłych
- dorosły rozlany gwiaździak
- dorosły wyściółczak
- dorosły wyściółczak
- dorosłych rdzeniaków
- dorosły skąpodrzewiak
- dorosłych oponiaków brodawkowatych
- dorosły pineoblastoma
- dorosły pineocytoma
- prymitywny guz neuroektodermalny nadnamiotowy dorosłych (PNET)
- oponiak II stopnia u dorosłych
- glejak mieszany dorosłych
- gwiaździak szyszynki dorosłego
- konfiskata
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Objawy neurologiczne
- Drgawki
- Nowotwory mózgu
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Modulatory transportu membranowego
- Środki przeciwlękowe
- Leki przeciwdrgawkowe
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Środki nootropowe
- Pregabalina
- Lewetyracetam
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000586523
- CHUV-Neurology-CePO-LEV-PGB
- EU-20807
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .