Леветирацетам или прегабалин в лечении судорог у пациентов, проходящих химиотерапию и/или лучевую терапию по поводу первичных опухолей головного мозга
Леветирацетам и прегабалин для монотерапии у пациентов с опухолями головного мозга и судорогами. Рандомизированное исследование фазы II.
ОБОСНОВАНИЕ: Леветирацетам и прегабалин — это препараты для лечения судорог. Пока неизвестно, какой препарат более эффективен при лечении судорог, вызванных первичными опухолями головного мозга.
ЦЕЛЬ: это рандомизированное исследование фазы II изучает побочные эффекты и эффективность леветирацетама или прегабалина при лечении судорог у пациентов, проходящих химиотерапию и/или лучевую терапию по поводу первичных опухолей головного мозга.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Определить безопасность и эффективность монотерапии противоэпилептическими препаратами, включающими леветирацетам или прегабалин, при лечении судорог у пациентов, проходящих химиотерапию и/или лучевую терапию по поводу первичных опухолей головного мозга.
ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.
- Группа I: пациенты получают леветирацетам.
- Группа II: пациенты получают прегабалин. Пациентов наблюдают через 2 недели, 2 месяца, 6 месяцев и затем через 1 год.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lausanne, Швейцария, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Zürich, Швейцария, CH-8091
- USZ
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Диагностика первичной опухоли головного мозга
- Заболевание II-IV степени ВОЗ
- Прохождение химиотерапии и/или лучевой терапии
- Нет опухоли головного мозга без потенциальной необходимости химиотерапии (например, менингиома без анапластических признаков)
Был по крайней мере один припадок, спровоцированный опухолью головного мозга, оправдывающий введение противоэпилептических препаратов (АЭП)
- Нет эпилептического статуса
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
- Модифицированная оценка Рэнкина <4 при включении в исследование
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 4 недель
- Не беременна
- Отрицательный тест на беременность
- Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
- Неизвестная непереносимость исследуемых препаратов
- Отсутствие ранее существовавшего психоза и/или текущего суицидального поведения
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
- См. Характеристики заболевания
- Никаких одновременных внутривенных противоэпилептических препаратов, кроме бензодиазепинов.
- Другие одновременные противоэпилептические препараты, кроме фенобарбитала, разрешены при условии прекращения их приема в течение 2 недель после включения в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Леветирацетам
Пациенты, получающие леветирацетам, получают начальную дозу 2 x 250 мг в день в течение одного года.
|
После включения пациенты получают Прегабалин 2 раза по 75 мг в сутки. Доза препарата может быть увеличена с интервалами от 150 мг прегабалина не менее чем за 24 часа до максимально: прегабалина 2x300 мг. Пациенты могут лечиться до одного года в рамках исследования. При хорошей переносимости лечение может быть продолжено после окончания исследования. |
|
Активный компаратор: Прегабалин
Пациенты, получающие прегабалин, получают начальную дозу 2 раза по 75 мг в день в течение одного года.
|
После включения пациенты получают леветирацетам 2 раза по 250 мг в сутки. Доза препарата может быть увеличена с интервалом от 500 мг леветирацетама не менее чем за 24 часа до максимально: леветирацетама 2x1500 мг. Пациенты могут лечиться до одного года в рамках исследования. При хорошей переносимости лечение может быть продолжено после окончания исследования. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость без возникновения эпилептического статуса, 2 приступа с нарушением сознания, необходимость добавления второго противоэпилептического препарата (ПЭП) (кроме бензодиазепина временного действия) и необходимость прекращения приема исследуемого препарата из-за отсутствия эффективности или побочных эффектов
Временное ограничение: исходный уровень для посещения через 12 месяцев
|
исходный уровень для посещения через 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: исходный уровень для посещения через 12 месяцев
|
исходный уровень для посещения через 12 месяцев
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: исходный уровень для посещения через 12 месяцев
|
исходный уровень для посещения через 12 месяцев
|
|
Необходимо добавить второй AED
Временное ограничение: исходный уровень для посещения через 12 месяцев
|
исходный уровень для посещения через 12 месяцев
|
|
Прекращение приема исследуемого препарата
Временное ограничение: исходный уровень для посещения через 12 месяцев
|
исходный уровень для посещения через 12 месяцев
|
|
Возникновение припадков с нарушением сознания или эпилептического статуса
Временное ограничение: исходный уровень для посещения через 12 месяцев
|
исходный уровень для посещения через 12 месяцев
|
|
Смертность
Временное ограничение: исходный уровень для посещения через 12 месяцев
|
исходный уровень для посещения через 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrea O. Rossetti, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- взрослая глиобластома
- гигантоклеточная глиобластома у взрослых
- взрослая глиосаркома
- рецидивирующая опухоль головного мозга у взрослых
- взрослая анапластическая астроцитома
- взрослая анапластическая эпендимома
- взрослая анапластическая менингиома
- взрослая анапластическая олигодендроглиома
- глиома ствола головного мозга у взрослых
- диффузная астроцитома у взрослых
- взрослая эпендимобластома
- взрослая эпендимома
- взрослая медуллобластома
- взрослая олигодендроглиома
- папиллярная менингиома у взрослых
- взрослая пинеобластома
- взрослая пинеоцитома
- взрослая супратенториальная примитивная нейроэктодермальная опухоль (PNET)
- менингиома II степени у взрослых
- взрослая смешанная глиома
- астроцитома шишковидной железы у взрослых
- захват
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Неврологические проявления
- Судороги
- Новообразования головного мозга
- Новообразования нервной системы
- Новообразования центральной нервной системы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противотревожные агенты
- Противосудорожные препараты
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Ноотропные агенты
- Прегабалин
- Леветирацетам
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000586523
- CHUV-Neurology-CePO-LEV-PGB
- EU-20807
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .