Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Levetiracetám vagy pregabalin a rohamok kezelésében olyan betegeknél, akik kemoterápiában és/vagy sugárterápiában részesülnek elsődleges agydaganatban

2013. május 21. frissítette: Dr Andrea Rossetti

Levetiracetam és pregabalin monoterápiára agydaganatokban és görcsrohamokban szenvedő betegeknél. II. fázisú randomizált vizsgálat.

INDOKOLÁS: A levetiracetám és a pregabalin olyan gyógyszerek, amelyek görcsrohamokat kezelnek. Egyelőre nem ismert, hogy melyik gyógyszer hatékonyabb az elsődleges agydaganatok okozta rohamok kezelésében.

CÉL: Ez a randomizált II. fázisú vizsgálat a mellékhatásokat vizsgálja, és azt vizsgálja, hogy a levetiracetám vagy a pregabalin milyen jól működik a rohamok kezelésében olyan betegeknél, akik primer agydaganat miatt kemoterápián és/vagy sugárterápián részesülnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • A levetiracetámot vagy pregabalint tartalmazó antiepileptikum monoterápia biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása a rohamok kezelésében olyan betegeknél, akik kemoterápiában és/vagy sugárterápiában részesülnek elsődleges agydaganat miatt.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány. A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

  • I. kar: A betegek levetiracetámot kapnak.
  • II. kar: A betegek pregabalint kapnak. A betegeket 2 hetes, 2 hónapos, 6 hónapos, majd 1 éves korban követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Lausanne, Svájc, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Zürich, Svájc, CH-8091
        • USZ

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Az elsődleges agydaganat diagnózisa

    • WHO II-IV fokozatú betegség
  • Kemoterápia és/vagy sugárterápia alatt áll
  • Nincs agydaganat kemoterápia szükségessége nélkül (pl. meningioma anaplasztikus jellemzők nélkül)

  • Legalább egy agydaganat által kiváltott rohama volt, ami indokolja az epilepszia elleni gyógyszeres (AED) kezelés bevezetését

    • Nincs epilepsziás állapot

A BETEG JELLEMZŐI:

  • Módosított Rankin pontszám < 4 a tanulmányi beiratkozáskor
  • Várható élettartam ≥ 4 hét
  • Nem terhes
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • A vizsgált gyógyszerekkel szembeni intolerancia nem ismert
  • Nincs előzetes pszichózis és/vagy jelenlegi öngyilkosság

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Nincsenek egyidejűleg IV AED-k, kivéve a benzodiazepinek
  • A fenobarbitál kivételével egyéb egyidejű AED-ek megengedettek, feltéve, hogy a vizsgálatba való felvételt követő 2 héten belül abbahagyják

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Levetiracetam
A Levetiracetam-kezelésre kijelölt betegek napi 2 x 250 mg kezdő adagot kapnak egy évig.
Drog: pregabalin

A felvétel után a betegek napi 2x75 mg Pregabalint kapnak. A gyógyszeres kezelés növelhető 150 mg-os Pregabalin adaggal, legalább 24 óránként, egészen a maximális értékig: Pregabalin 2x300 mg.

A betegek a vizsgálaton belül legfeljebb egy évig kezelhetők. Ha jól tolerálható, a kezelés a vizsgálat befejezése után is folytatódhat.
Aktív összehasonlító: Pregabalin
A Pregabalinnal kezelt betegeket napi 2 x 75 mg kezdő adaggal kezelik egy évig.
Drog: levetiracetám

A felvételt követően a betegek napi 2x250 mg Levetiracetamot kapnak. A gyógyszeres kezelés növelhető, 500 mg-os Levetiracetam intervallumokban, legalább 24 óránként a maximális értékig: Levetiracetam 2x1500 mg.

A betegek a vizsgálaton belül legfeljebb egy évig kezelhetők. Ha jól tolerálható, a kezelés a vizsgálat befejezése után is folytatódhat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Túlélés status epilepticus előfordulása nélkül, 2 roham tudatzavarral, szükség van egy második antiepileptikus gyógyszer (AED) hozzáadására (kivéve az átmeneti benzodiazepint), és a vizsgálati gyógyszer abbahagyása a hatékonyság hiánya vagy nemkívánatos események miatt
Időkeret: 12 hónapos látogatási alapérték
12 hónapos látogatási alapérték

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 12 hónapos látogatási alapérték
12 hónapos látogatási alapérték
Szorongás
Időkeret: 12 hónapos látogatási alapérték
12 hónapos látogatási alapérték
Hozzá kell adni egy második AED-t
Időkeret: 12 hónapos látogatási alapérték
12 hónapos látogatási alapérték
Tanulmányozza a gyógyszer abbahagyását
Időkeret: 12 hónapos látogatási alapérték
12 hónapos látogatási alapérték
Tudatzavaros rohamok vagy status epilepticus előfordulása
Időkeret: 12 hónapos látogatási alapérték
12 hónapos látogatási alapérték
Halálozás
Időkeret: 12 hónapos látogatási alapérték
12 hónapos látogatási alapérték

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dr Andrea Rossetti

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrea O. Rossetti, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 5.

Első közzététel (Becslés)

2008. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 21.

Utolsó ellenőrzés

2013. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000586523
  • CHUV-Neurology-CePO-LEV-PGB
  • EU-20807

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel