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Levetiracetam o pregabalin nel trattamento delle convulsioni in pazienti sottoposti a chemioterapia e/o radioterapia per tumori cerebrali primari

21 maggio 2013 aggiornato da: Dr Andrea Rossetti

Levetiracetam e Pregabalin per la monoterapia in pazienti con tumori cerebrali e convulsioni. Uno studio randomizzato di fase II.

RAZIONALE: Levetiracetam e pregabalin sono farmaci che trattano le convulsioni. Non è ancora noto quale farmaco sia più efficace nel trattamento delle convulsioni causate da tumori cerebrali primari.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase II sta studiando gli effetti collaterali e l'efficacia di levetiracetam o pregabalin nel trattamento delle convulsioni in pazienti sottoposti a chemioterapia e/o radioterapia per tumori cerebrali primari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la sicurezza e l'efficacia della monoterapia con farmaci antiepilettici comprendente levetiracetam o pregabalin nel trattamento delle convulsioni in pazienti sottoposti a chemioterapia e/o radioterapia per tumori cerebrali primari.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono levetiracetam.
  • Braccio II: i pazienti ricevono pregabalin. I pazienti vengono seguiti a 2 settimane, 2 mesi, 6 mesi e poi a 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Zürich, Svizzera, CH-8091
        • USZ

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di tumore cerebrale primario

    • Malattia di grado II-IV dell'OMS
  • Sottoposto a chemioterapia e/o radioterapia
  • Nessun tumore al cervello senza la potenziale necessità di chemioterapia (ad esempio, meningioma senza caratteristiche anaplastiche)

  • Ha avuto almeno una crisi epilettica provocata dal tumore al cervello, giustificando l'introduzione del trattamento con farmaci antiepilettici (DAE).

    • Nessuno stato epilettico

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Punteggio Rankin modificato <4 all'arruolamento nello studio
  • Aspettativa di vita ≥ 4 settimane
  • Non incinta
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna intolleranza nota ai farmaci in studio
  • Nessuna psicosi preesistente e/o tendenza suicidaria in corso

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessun antiepilettico concomitante per via endovenosa diverso dalle benzodiazepine
  • Altri farmaci antiepilettici concomitanti, ad eccezione del fenobarbital, consentiti a condizione che vengano interrotti entro 2 settimane dall'arruolamento nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Levetiracetam
I pazienti assegnati a Levetiracetam sono trattati con la dose iniziale di 2 x 250 mg al giorno fino a un anno
Droga: pregabalin

Dopo l'inclusione, i pazienti ricevono Pregabalin 2x75 mg al giorno. Il farmaco può essere aumentato, a intervalli di 150 mg di Pregabalin di almeno 24 ore fino a un massimo di: Pregabalin 2x300 mg.

I pazienti potrebbero essere trattati fino a un anno all'interno dello studio. Se ben tollerato, il trattamento potrebbe continuare dopo la fine dello studio.
Comparatore attivo: Pregabalin
I pazienti assegnati a Pregabalin sono trattati con la dose iniziale di 2 x 75 mg al giorno fino a un anno
Droga: levetiracetam

Dopo l'inclusione, i pazienti ricevono Levetiracetam 2x250 mg al giorno. Il farmaco può essere aumentato, ad intervalli di 500 mg di Levetiracetam di almeno 24 ore fino a un massimo di: Levetiracetam 2x1500 mg.

I pazienti potrebbero essere trattati fino a un anno all'interno dello studio. Se ben tollerato, il trattamento potrebbe continuare dopo la fine dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza insorgenza di stato epilettico, 2 crisi con compromissione della coscienza, necessità di aggiungere un secondo farmaco antiepilettico (AED) (eccetto benzodiazepine transitorie) e necessità di interrompere il farmaco in studio per mancanza di efficacia o eventi avversi
Lasso di tempo: basale da visitare a 12 mesi
basale da visitare a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: basale da visitare a 12 mesi
basale da visitare a 12 mesi
Ansia
Lasso di tempo: basale da visitare a 12 mesi
basale da visitare a 12 mesi
È necessario aggiungere un secondo DAE
Lasso di tempo: basale da visitare a 12 mesi
basale da visitare a 12 mesi
Interruzione del farmaco in studio
Lasso di tempo: basale da visitare a 12 mesi
basale da visitare a 12 mesi
Presenza di convulsioni che compromettono la coscienza o stato epilettico
Lasso di tempo: basale da visitare a 12 mesi
basale da visitare a 12 mesi
Mortalità
Lasso di tempo: basale da visitare a 12 mesi
basale da visitare a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr Andrea Rossetti

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea O. Rossetti, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

6 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000586523
  • CHUV-Neurology-CePO-LEV-PGB
  • EU-20807

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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