Levetiracetam ou pregabalina no tratamento de convulsões em pacientes submetidos a quimioterapia e/ou radioterapia para tumores cerebrais primários
Levetiracetam e Pregabalina para Monoterapia em Pacientes com Tumores Cerebrais e Convulsões. Um estudo randomizado de fase II.
JUSTIFICAÇÃO: Levetiracetam e pregabalina são drogas que tratam convulsões. Ainda não se sabe qual medicamento é mais eficaz no tratamento de convulsões causadas por tumores cerebrais primários.
OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase II está estudando os efeitos colaterais e quão bem o levetiracetam ou a pregabalina funcionam no tratamento de convulsões em pacientes submetidos a quimioterapia e/ou radioterapia para tumores cerebrais primários.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar a segurança e eficácia da monoterapia com drogas antiepilépticas compreendendo levetiracetam ou pregabalina no tratamento de convulsões em pacientes submetidos a quimioterapia e/ou radioterapia para tumores cerebrais primários.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
- Braço I: Os pacientes recebem levetiracetam.
- Braço II: Os pacientes recebem pregabalina. Os pacientes são acompanhados em 2 semanas, 2 meses, 6 meses e depois em 1 ano.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lausanne, Suíça, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Zürich, Suíça, CH-8091
- USZ
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Diagnóstico de tumor cerebral primário
- Doença grau II-IV da OMS
- Em quimioterapia e/ou radioterapia
- Nenhum tumor cerebral sem a necessidade potencial de quimioterapia (por exemplo, meningioma sem características anaplásicas)
Teve pelo menos uma convulsão provocada pelo tumor cerebral, justificando a introdução de tratamento com drogas antiepilépticas (DAE)
- Sem estado de mal epiléptico
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Pontuação de Rankin modificada < 4 na inscrição no estudo
- Expectativa de vida ≥ 4 semanas
- Não grávida
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Sem intolerância conhecida aos medicamentos do estudo
- Sem psicose pré-existente e/ou tendências suicidas atuais
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Consulte as características da doença
- Nenhum AED IV concomitante, exceto benzodiazepínicos
- Outros AEDs concomitantes, exceto fenobarbital, permitidos desde que sejam descontinuados dentro de 2 semanas após a inscrição no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Levetiracetam
Os pacientes designados para Levetiracetam são tratados com a dose inicial de 2 x 250mg por dia até um ano
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Após a inclusão, os pacientes recebem Pregabalina 2x75mg por dia. A medicação pode ser aumentada, em intervalos de 150mg de Pregabalina de no mínimo 24h até no máximo: Pregabalina 2x300mg. Os pacientes podem ser tratados até um ano dentro do estudo. Se bem tolerado, o tratamento pode continuar após o final do estudo. |
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Comparador Ativo: Pregabalina
Os pacientes designados para Pregabalina são tratados com a dose inicial de 2 x 75mg por dia até um ano
|
Após a inclusão, os pacientes recebem Levetiracetam 2x250mg por dia. A medicação pode ser aumentada, em intervalos de 500mg de Levetiracetam de no mínimo 24h até no máximo: Levetiracetam 2x1500mg. Os pacientes podem ser tratados até um ano dentro do estudo. Se bem tolerado, o tratamento pode continuar após o final do estudo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência sem ocorrência de estado epiléptico, 2 convulsões com comprometimento da consciência, necessidade de adicionar um segundo medicamento antiepiléptico (DAE) (exceto benzodiazepínico transitório) e necessidade de descontinuar o medicamento do estudo por falta de eficácia ou eventos adversos
Prazo: linha de base para visitar em 12 meses
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linha de base para visitar em 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: linha de base para visitar em 12 meses
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linha de base para visitar em 12 meses
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Ansiedade
Prazo: linha de base para visitar em 12 meses
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linha de base para visitar em 12 meses
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Necessidade de adicionar um segundo DEA
Prazo: linha de base para visitar em 12 meses
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linha de base para visitar em 12 meses
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Descontinuação do medicamento em estudo
Prazo: linha de base para visitar em 12 meses
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linha de base para visitar em 12 meses
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Ocorrência de convulsões com comprometimento da consciência ou estado de mal epiléptico
Prazo: linha de base para visitar em 12 meses
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linha de base para visitar em 12 meses
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Mortalidade
Prazo: linha de base para visitar em 12 meses
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linha de base para visitar em 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea O. Rossetti, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
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Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças do Sistema Nervoso Central
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- Moduladores de transporte de membrana
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- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Agentes Nootrópicos
- Pregabalina
- Levetiracetam
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000586523
- CHUV-Neurology-CePO-LEV-PGB
- EU-20807
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