Levetiracetam o pregabalina en el tratamiento de convulsiones en pacientes sometidos a quimioterapia y/o radioterapia por tumores cerebrales primarios
Levetiracetam y pregabalina como monoterapia en pacientes con tumores cerebrales y convulsiones. Un estudio aleatorizado de fase II.
FUNDAMENTO: El levetiracetam y la pregabalina son medicamentos que tratan las convulsiones. Todavía no se sabe qué fármaco es más eficaz para tratar las convulsiones causadas por tumores cerebrales primarios.
PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase II está estudiando los efectos secundarios y qué tan bien funcionan el levetiracetam o la pregabalina en el tratamiento de las convulsiones en pacientes que reciben quimioterapia y/o radioterapia para tumores cerebrales primarios.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la seguridad y la eficacia de la monoterapia con fármacos antiepilépticos que comprenden levetiracetam o pregabalina en el tratamiento de las convulsiones en pacientes que reciben quimioterapia o radioterapia por tumores cerebrales primarios.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.
- Brazo I: Los pacientes reciben levetiracetam.
- Brazo II: Los pacientes reciben pregabalina. Los pacientes son seguidos a las 2 semanas, 2 meses, 6 meses y luego a 1 año.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lausanne, Suiza, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Zürich, Suiza, CH-8091
- USZ
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Diagnóstico de tumor cerebral primario
- Enfermedad grado II-IV de la OMS
- En tratamiento con quimioterapia y/o radioterapia
- Ningún tumor cerebral sin la necesidad potencial de quimioterapia (p. ej., meningioma sin características anaplásicas)
Ha tenido al menos una convulsión provocada por el tumor cerebral, lo que justifica la introducción del tratamiento con fármacos antiepilépticos (FAE)
- Sin estado epiléptico
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Puntuación de Rankin modificada < 4 al momento de la inscripción en el estudio
- Esperanza de vida ≥ 4 semanas
- No embarazada
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Sin intolerancia conocida a los fármacos del estudio.
- Sin psicosis preexistente y/o tendencias suicidas actuales
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Ver Características de la enfermedad
- Sin DAE intravenosos concurrentes distintos de las benzodiazepinas
- Se permiten otros AED simultáneos, excepto el fenobarbital, siempre que se suspendan dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Levetiracetam
Los pacientes asignados a levetiracetam se tratan con la dosis inicial de 2 x 250 mg por día hasta un año
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Después de la inclusión, los pacientes reciben Pregabalina 2x75 mg por día. Se puede aumentar la medicación, en intervalos de 150mg de Pregabalina de al menos 24h hasta como máximo: Pregabalina 2x300mg. Los pacientes pueden ser tratados hasta un año dentro del estudio. Si se tolera bien, el tratamiento podría continuar después del final del estudio. |
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Comparador activo: Pregabalina
Los pacientes asignados a Pregabalina se tratan con la dosis inicial de 2 x 75 mg por día hasta un año.
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Después de la inclusión, los pacientes reciben levetiracetam 2x250 mg por día. Se puede aumentar la medicación, en intervalos de 500mg de Levetiracetam de al menos 24h hasta como máximo: Levetiracetam 2x1500mg. Los pacientes pueden ser tratados hasta un año dentro del estudio. Si se tolera bien, el tratamiento podría continuar después del final del estudio. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia sin aparición de estado epiléptico, 2 convulsiones con alteración de la conciencia, necesidad de agregar un segundo fármaco antiepiléptico (FAE) (excepto benzodiazepina transitoria) y necesidad de suspender el fármaco del estudio por falta de eficacia o eventos adversos
Periodo de tiempo: línea de base para visitar a los 12 meses
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línea de base para visitar a los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: línea de base para visitar a los 12 meses
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línea de base para visitar a los 12 meses
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Ansiedad
Periodo de tiempo: línea de base para visitar a los 12 meses
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línea de base para visitar a los 12 meses
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Necesita agregar un segundo DEA
Periodo de tiempo: línea de base para visitar a los 12 meses
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línea de base para visitar a los 12 meses
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Suspensión del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: línea de base para visitar a los 12 meses
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línea de base para visitar a los 12 meses
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Aparición de convulsiones que alteran la conciencia o estado epiléptico
Periodo de tiempo: línea de base para visitar a los 12 meses
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línea de base para visitar a los 12 meses
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Mortalidad
Periodo de tiempo: línea de base para visitar a los 12 meses
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línea de base para visitar a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea O. Rossetti, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- glioblastoma adulto
- glioblastoma de células gigantes del adulto
- gliosarcoma adulto
- tumor cerebral adulto recurrente
- astrocitoma anaplásico del adulto
- ependimoma anaplásico del adulto
- meningioma anaplásico del adulto
- oligodendroglioma anaplásico del adulto
- glioma de tronco encefálico adulto
- astrocitoma difuso del adulto
- ependimoblastoma adulto
- ependimoma adulto
- meduloblastoma adulto
- oligodendroglioma adulto
- meningioma papilar adulto
- pineoblastoma adulto
- pineocitoma adulto
- Tumor neuroectodérmico primitivo supratentorial del adulto (PNET)
- meningioma adulto grado II
- glioma mixto adulto
- astrocitoma de la glándula pineal del adulto
- embargo
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Manifestaciones neurológicas
- Convulsiones
- Neoplasias Cerebrales
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes nootrópicos
- Pregabalina
- Levetiracetam
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000586523
- CHUV-Neurology-CePO-LEV-PGB
- EU-20807
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