Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Levetirasetaami tai pregabaliini kouristuskohtausten hoidossa potilailla, jotka saavat kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa primaaristen aivokasvainten vuoksi

tiistai 21. toukokuuta 2013 päivittänyt: Dr Andrea Rossetti

Levetirasetaami ja pregabaliini monoterapiaan potilailla, joilla on aivokasvaimet ja kouristuskohtaukset. Vaiheen II satunnaistettu tutkimus.

PERUSTELUT: Levetirasetaami ja pregabaliini ovat lääkkeitä, jotka hoitavat kohtauksia. Vielä ei tiedetä, mikä lääke on tehokkaampi primaaristen aivokasvainten aiheuttamien kohtausten hoidossa.

TARKOITUS: Tämä satunnaistettu vaiheen II tutkimus tutkii sivuvaikutuksia ja sitä, kuinka hyvin levetirasetaami tai pregabaliini vaikuttavat kohtausten hoidossa potilailla, jotka saavat kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa primaaristen aivokasvainten vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määrittää levetirasetaamia tai pregabaliinia sisältävän epilepsialääkkeen monoterapian turvallisuuden ja tehon kouristuskohtausten hoidossa potilailla, jotka saavat kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa primaaristen aivokasvainten vuoksi.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat levetirasetaamia.
  • Käsivarsi II: Potilaat saavat pregabaliinia. Potilaita seurataan 2 viikon, 2 kuukauden, 6 kuukauden ja sitten 1 vuoden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Lausanne, Sveitsi, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Zürich, Sveitsi, CH-8091
        • USZ

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Primaarisen aivokasvaimen diagnoosi

    • WHO:n asteen II-IV tauti
  • Kemoterapiassa ja/tai sädehoidossa
  • Ei aivokasvainta ilman mahdollista kemoterapian tarvetta (esim. meningioma ilman anaplastisia piirteitä)

  • Hänellä on ollut vähintään yksi aivokasvaimen aiheuttama kohtaus, mikä oikeuttaa epilepsialääkkeen (AED) käyttöönoton

    • Ei status epilepticus

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Muokattu Rankin-pistemäärä < 4 opintoihin ilmoittautumisen yhteydessä
  • Elinajanodote ≥ 4 viikkoa
  • Ei raskaana
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei tunnettua intoleranssia tutkimuslääkkeille
  • Ei olemassa olevaa psykoosia ja/tai nykyistä itsemurhaa

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Ei muita samanaikaisia ​​IV AED-lääkkeitä kuin bentsodiatsepiinit
  • Muut samanaikaiset AED-lääkkeet, paitsi fenobarbitaali, ovat sallittuja edellyttäen, että ne lopetetaan 2 viikon kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Levetirasetaami
Levetirasetaamia saaneita potilaita hoidetaan aloitusannoksella 2 x 250 mg vuorokaudessa yhden vuoden ajan
Lääke: pregabaliini

Sisällytyksen jälkeen potilaat saavat pregabaliinia 2 x 75 mg päivässä. Lääkitystä voidaan nostaa 150 mg:n Pregabaliinin välein vähintään 24 tunnin välein maksimiarvoon: Pregabaliini 2x300 mg.

Potilaita voidaan hoitaa enintään vuoden ajan tutkimuksen aikana. Jos hoito on hyvin siedetty, sitä voidaan jatkaa tutkimuksen päätyttyä.
Active Comparator: Pregabaliini
Pregabaliinia saavia potilaita hoidetaan aloitusannoksella 2 x 75 mg vuorokaudessa yhden vuoden ajan
Lääke: levetirasetaami

Sisällytyksen jälkeen potilaat saavat Levetirasetaamia 2 x 250 mg päivässä. Lääkitystä voidaan nostaa 500 mg:n välein vähintään 24 tunnin välein enintään: Levetirasetaami 2 x 1500 mg.

Potilaita voidaan hoitaa enintään vuoden ajan tutkimuksen aikana. Jos hoito on hyvin siedetty, sitä voidaan jatkaa tutkimuksen päätyttyä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Eloonjääminen ilman status epilepticusta, 2 kohtausta tajunnan heikkenemisen kanssa, on lisättävä toinen epilepsialääke (AED) (paitsi ohimenevä bentsodiatsepiini) ja tarve keskeyttää tutkimuslääkkeen käyttö tehon puutteen tai haittatapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: lähtötaso vierailla 12 kuukauden kuluttua
lähtötaso vierailla 12 kuukauden kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: lähtötaso vierailla 12 kuukauden kuluttua
lähtötaso vierailla 12 kuukauden kuluttua
Ahdistus
Aikaikkuna: lähtötaso vierailla 12 kuukauden kuluttua
lähtötaso vierailla 12 kuukauden kuluttua
On lisättävä toinen AED
Aikaikkuna: lähtötaso vierailla 12 kuukauden kuluttua
lähtötaso vierailla 12 kuukauden kuluttua
Tutkimuslääkkeiden lopettaminen
Aikaikkuna: lähtötaso vierailla 12 kuukauden kuluttua
lähtötaso vierailla 12 kuukauden kuluttua
Tajuntaa heikentävien kohtausten tai status epilepticus esiintyminen
Aikaikkuna: lähtötaso vierailla 12 kuukauden kuluttua
lähtötaso vierailla 12 kuukauden kuluttua
Kuolleisuus
Aikaikkuna: lähtötaso vierailla 12 kuukauden kuluttua
lähtötaso vierailla 12 kuukauden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dr Andrea Rossetti

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrea O. Rossetti, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. toukokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000586523
  • CHUV-Neurology-CePO-LEV-PGB
  • EU-20807

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa