左乙拉西坦或普瑞巴林治疗接受化疗和/或放射治疗的原发性脑肿瘤患者的癫痫发作
2013年5月21日 更新者：Dr Andrea Rossetti
左乙拉西坦和普瑞巴林用于脑肿瘤和癫痫发作患者的单一疗法。 II 期随机研究。
理由：左乙拉西坦和普瑞巴林是治疗癫痫发作的药物。 目前尚不清楚哪种药物在治疗原发性脑肿瘤引起的癫痫发作方面更有效。
目的：这项随机 II 期试验正在研究副作用以及左乙拉西坦或普瑞巴林在治疗原发性脑肿瘤化疗和/或放疗患者癫痫发作方面的效果。
研究概览
详细说明
目标：
- 确定包含左乙拉西坦或普瑞巴林的抗癫痫药物单一疗法治疗原发性脑肿瘤化疗和/或放疗患者癫痫发作的安全性和有效性。
大纲：这是一项多中心研究。 患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。
- 第 I 组：患者接受左乙拉西坦。
- 第二组：患者接受普瑞巴林。 在 2 周、2 个月、6 个月和 1 年时对患者进行随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lausanne、瑞士、CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Zürich、瑞士、CH-8091
- USZ
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
原发性脑肿瘤的诊断
- WHO II-IV级疾病
- 接受化疗和/或放疗
- 没有可能需要化疗的脑肿瘤（例如，没有间变性特征的脑膜瘤）
至少有一次由脑肿瘤引起的癫痫发作，证明引入抗癫痫药物 (AED) 治疗是合理的
- 无癫痫持续状态
患者特征：
- 研究入组时改良 Rankin 评分 < 4
- 预期寿命≥4周
- 未怀孕
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
- 对研究药物没有已知的不耐受
- 没有预先存在的精神病和/或当前的自杀倾向
先前的同步治疗：
- 见疾病特征
- 除苯二氮卓类药物外，无并发静脉注射 AEDs
- 允许同时使用除苯巴比妥以外的其他 AED，前提是它们在研究登记后 2 周内停用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：左乙拉西坦
分配给左乙拉西坦的患者接受初始剂量为每天 2 x 250 毫克的治疗，最长可达一年
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纳入后，患者每天接受普瑞巴林 2x75mg。 可以增加药物剂量，间隔时间为 150mg 普瑞巴林至少 24 小时，最大剂量为：普瑞巴林 2x300mg。 患者可能会在研究中接受长达一年的治疗。 如果耐受性良好，治疗可能会在研究结束后继续进行。 |
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有源比较器：普瑞巴林
分配给普瑞巴林的患者接受初始剂量为每天 2 x 75 毫克的治疗，最长可达一年
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纳入后，患者每天接受左乙拉西坦 2x250mg。 药物可能会增加，间隔至少 24 小时左乙拉西坦 500 毫克，最大剂量：左乙拉西坦 2x1500 毫克。 患者可能会在研究中接受长达一年的治疗。 如果耐受性良好，治疗可能会在研究结束后继续进行。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无癫痫持续状态发生的生存期，2 次癫痫发作伴意识障碍，需要加用第二种抗癫痫药 (AED)（暂时性苯二氮卓类药物除外），因缺乏疗效或不良事件需要停用研究药物
大体时间：12 个月时访问的基线
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12 个月时访问的基线
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间：12 个月时访问的基线
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12 个月时访问的基线
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焦虑
大体时间：12 个月时访问的基线
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12 个月时访问的基线
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需要添加第二个 AED
大体时间：12 个月时访问的基线
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12 个月时访问的基线
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研究药物停药
大体时间：12 个月时访问的基线
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12 个月时访问的基线
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发生意识障碍性癫痫发作或癫痫持续状态
大体时间：12 个月时访问的基线
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12 个月时访问的基线
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死亡
大体时间：12 个月时访问的基线
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12 个月时访问的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrea O. Rossetti, MD、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年2月1日
初级完成 (实际的)
2012年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2008年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月5日
首次发布 (估计)
2008年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年5月21日
最后验证
2013年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CDR0000586523
- CHUV-Neurology-CePO-LEV-PGB
- EU-20807
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