원발성 뇌종양에 대한 화학 요법 및/또는 방사선 요법을 받는 환자의 발작 치료에서 레베티라세탐 또는 프레가발린
뇌종양 및 발작 환자의 단일 요법을 위한 Levetiracetam 및 Pregabalin. II상 무작위 연구.
근거: Levetiracetam과 pregabalin은 발작을 치료하는 약물입니다. 원발성 뇌종양으로 인한 발작 치료에 어떤 약물이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 이 무작위 2상 시험은 원발성 뇌종양에 대한 화학 요법 및/또는 방사선 요법을 받는 환자의 발작 치료에 레베티라세탐 또는 프레가발린이 얼마나 잘 작용하는지와 부작용을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 원발성 뇌종양에 대한 화학 요법 및/또는 방사선 요법을 받는 환자의 발작 치료에서 레베티라세탐 또는 프레가발린을 포함하는 항경련제 단일 요법의 안전성 및 효능을 결정합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 1군: 환자는 레비티라세탐을 받습니다.
- 2군: 환자는 프레가발린을 투여받습니다. 환자는 2주, 2개월, 6개월, 그리고 1년 후에 추적됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Lausanne, 스위스, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Zürich, 스위스, CH-8091
- USZ
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
원발성 뇌종양의 진단
- WHO 등급 II-IV 질병
- 화학 요법 및/또는 방사선 요법을 받고 있음
- 화학요법이 필요하지 않은 뇌종양 없음(예: 역형성 특징이 없는 수막종)
항경련제(AED) 치료의 도입을 정당화하는 뇌종양에 의해 유발된 발작이 적어도 한 번 있었습니다.
- 간질지속상태 없음
환자 특성:
- 연구 등록 시 수정 Rankin 점수 < 4
- 기대 수명 ≥ 4주
- 임신 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 연구 약물에 대해 알려진 불내성 없음
- 기존의 정신병 및/또는 현재의 자살 성향 없음
이전 동시 치료:
- 질병 특성 참조
- 벤조디아제핀 이외의 동시 IV AED 없음
- 페노바르비탈을 제외한 다른 동시 AED는 연구 등록 후 2주 이내에 중단하는 경우 허용됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 레베티라세탐
레베티라세탐에 배정된 환자는 최대 1년 동안 하루 2 x 250mg의 초기 용량으로 치료됩니다.
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포함 후, 환자는 하루에 Pregabalin 2x75mg을 받습니다. 최소 24시간 간격으로 150mg의 프레가발린을 최대로 증량할 수 있습니다: 프레가발린 2x300mg. 환자는 연구 기간 동안 최대 1년 동안 치료를 받을 수 있습니다. 내약성이 좋으면 연구 종료 후에도 치료를 계속할 수 있습니다. |
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활성 비교기: 프레가발린
Pregabalin에 배정된 환자는 최대 1년 동안 하루 2 x 75mg의 초기 용량으로 치료됩니다.
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포함 후 환자는 하루에 Levetiracetam 2x250mg을 받습니다. 레베티라세탐 500mg 간격으로 최소 24시간 간격으로 약물을 증량할 수 있습니다: 레베티라세탐 2x1500mg. 환자는 연구 기간 동안 최대 1년 동안 치료를 받을 수 있습니다. 내약성이 좋으면 연구 종료 후에도 치료를 계속할 수 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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간질 지속 상태의 발생 없이 생존, 의식 장애를 동반한 발작 2회, 두 번째 항간질제(AED) 추가 필요(일시적 벤조디아제핀 제외), 효능 부족 또는 부작용으로 연구 약물 중단 필요
기간: 12개월에 방문할 기준선
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12개월에 방문할 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용
기간: 12개월에 방문할 기준선
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12개월에 방문할 기준선
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불안
기간: 12개월에 방문할 기준선
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12개월에 방문할 기준선
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두 번째 AED를 추가해야 함
기간: 12개월에 방문할 기준선
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12개월에 방문할 기준선
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연구 약물 중단
기간: 12개월에 방문할 기준선
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12개월에 방문할 기준선
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의식 손상 발작 또는 간질 지속 상태의 발생
기간: 12개월에 방문할 기준선
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12개월에 방문할 기준선
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인류
기간: 12개월에 방문할 기준선
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12개월에 방문할 기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andrea O. Rossetti, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000586523
- CHUV-Neurology-CePO-LEV-PGB
- EU-20807
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