Levetiracetam nebo pregabalin v léčbě záchvatů u pacientů podstupujících chemoterapii a/nebo radiační terapii u primárních nádorů mozku
Levetiracetam a pregabalin pro monoterapii u pacientů s mozkovými nádory a záchvaty. Randomizovaná studie fáze II.
Odůvodnění: Levetiracetam a pregabalin jsou léky, které léčí záchvaty. Dosud není známo, který lék je účinnější při léčbě záchvatů způsobených primárními mozkovými nádory.
ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze II studuje vedlejší účinky a jak dobře působí levetiracetam nebo pregabalin při léčbě záchvatů u pacientů podstupujících chemoterapii a/nebo radiační terapii primárních mozkových nádorů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
- Stanovit bezpečnost a účinnost antiepileptické monoterapie obsahující levetiracetam nebo pregabalin při léčbě záchvatů u pacientů podstupujících chemoterapii a/nebo radioterapii primárních mozkových nádorů.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.
- Rameno I: Pacienti dostávají levetiracetam.
- Rameno II: Pacienti dostávají pregabalin. Pacienti jsou sledováni po 2 týdnech, 2 měsících, 6 měsících a poté po 1 roce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lausanne, Švýcarsko, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Zürich, Švýcarsko, CH-8091
- USZ
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Diagnostika primárního nádoru mozku
- onemocnění stupně II-IV podle WHO
- Podstupující chemoterapii a/nebo radioterapii
- Žádný nádor na mozku bez potenciální potřeby chemoterapie (např. meningiom bez anaplastických rysů)
měl alespoň jeden záchvat vyvolaný mozkovým nádorem, což odůvodňuje zavedení léčby antiepileptiky (AED)
- Žádný status epilepticus
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
- Modifikované Rankinovo skóre < 4 při zápisu do studie
- Očekávaná délka života ≥ 4 týdny
- Není těhotná
- Negativní těhotenský test
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- Žádná známá intolerance ke studovaným lékům
- Žádná preexistující psychóza a/nebo současná sebevražda
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Viz Charakteristika onemocnění
- Žádná souběžná IV AED jiná než benzodiazepiny
- Jiná souběžná AED, kromě fenobarbitalu, povolena za předpokladu, že budou vysazena do 2 týdnů po zařazení do studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Levetiracetam
Pacienti přiřazení k Levetiracetamu jsou léčeni úvodní dávkou 2 x 250 mg denně po dobu jednoho roku
|
Po zařazení dostávají pacienti Pregabalin 2x75 mg denně. Lék lze zvyšovat v intervalech po 150 mg pregabalinu po dobu nejméně 24 hodin až na maximum: Pregabalin 2x300 mg. Pacienti mohou být v rámci studie léčeni až jeden rok. Pokud je dobře snášen, léčba může pokračovat i po skončení studie. |
|
Aktivní komparátor: Pregabalin
Pacienti přiřazení k Pregabalinu jsou léčeni úvodní dávkou 2 x 75 mg denně po dobu jednoho roku
|
Po zařazení dostávají pacienti Levetiracetam 2x250 mg denně. Lék lze zvyšovat v intervalech po 500 mg levetiracetamu po dobu nejméně 24 hodin až na maximum: levetiracetam 2x1500 mg. Pacienti mohou být v rámci studie léčeni až jeden rok. Pokud je dobře snášen, léčba může pokračovat i po skončení studie. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez výskytu status epilepticus, 2 záchvaty s poruchou vědomí, potřeba přidat druhé antiepileptikum (AED) (kromě přechodného benzodiazepinu) a potřeba vysadit studovaný lék pro nedostatečnou účinnost nebo nežádoucí účinky
Časové okno: výchozí stav k návštěvě ve 12 měsících
|
výchozí stav k návštěvě ve 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: výchozí stav k návštěvě ve 12 měsících
|
výchozí stav k návštěvě ve 12 měsících
|
|
Úzkost
Časové okno: výchozí stav k návštěvě ve 12 měsících
|
výchozí stav k návštěvě ve 12 měsících
|
|
Je třeba přidat druhý AED
Časové okno: výchozí stav k návštěvě ve 12 měsících
|
výchozí stav k návštěvě ve 12 měsících
|
|
Vysazení studovaného léku
Časové okno: výchozí stav k návštěvě ve 12 měsících
|
výchozí stav k návštěvě ve 12 měsících
|
|
Výskyt záchvatů zhoršujících vědomí nebo status epilepticus
Časové okno: výchozí stav k návštěvě ve 12 měsících
|
výchozí stav k návštěvě ve 12 měsících
|
|
Úmrtnost
Časové okno: výchozí stav k návštěvě ve 12 měsících
|
výchozí stav k návštěvě ve 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrea O. Rossetti, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- glioblastom dospělých
- glioblastom obřích buněk dospělých
- gliosarkom dospělých
- recidivující nádor mozku u dospělých
- anaplastický astrocytom dospělých
- anaplastický ependymom dospělých
- anaplastický meningiom dospělých
- anaplastický oligodendrogliom dospělých
- gliom mozkového kmene u dospělých
- difuzní astrocytom dospělých
- ependymoblastom dospělých
- dospělý ependymom
- dospělý meduloblastom
- oligodendrogliom dospělých
- papilární meningiom dospělých
- dospělý pineoblastom
- dospělý pineocytom
- dospělý supratentoriální primitivní neuroektodermální nádor (PNET)
- meningiom dospělého stupně II
- smíšený gliom dospělých
- dospělý astrocytom epifýzy
- záchvat
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Neurologické projevy
- Záchvaty
- Novotvary mozku
- Novotvary nervového systému
- Novotvary centrálního nervového systému
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Membránové transportní modulátory
- Prostředky proti úzkosti
- Antikonvulziva
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Nootropní činidla
- Pregabalin
- Levetiracetam
Další identifikační čísla studie
- CDR0000586523
- CHUV-Neurology-CePO-LEV-PGB
- EU-20807
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .