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進行性腎不全患者におけるレニン-アンギオテンシン系二重遮断の安全性 (SDBRAS)

本研究の主な目的は、進行性腎不全の非糖尿病患者におけるベナゼプリル(ACE阻害剤)またはロサルタン(ARB)の併用療法の安全性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

アンギオテンシン変換酵素 (ACE) 阻害剤またはアンギオテンシン II 受容体遮断薬 (ARB) によるレニン-アンギオテンシン系 (RAS) の中断は、糖尿病の有無にかかわらず慢性腎不全の進行を遅らせます。 進行した慢性腎不全 (ステージ 4 CKD) の場合でも、ACE 阻害剤と ARB は腎保護を提供できます。 いくつかの臨床研究は、デュアル RAS 遮断が単剤の ACE 阻害剤または ARB と比較して抗タンパク尿効果を高め、その後腎生存を改善するように見えることを示しました。 しかし、軽度または中等度の慢性腎不全(平均クレアチニン値は2.9mg/dl)に対するACE阻害剤とARBの併用による腎保護を調査した唯一のランダム化比較試験では、単剤療法と比較して併用療法で高カリウム血症の発生率が増加しました。 高カリウム血症の増加は統計的に有意ではありませんでしたが、ACEI と ARB の併用治療は、進行した腎不全患者の高カリウム血症の発生率を増加させる可能性があることを示唆しています。 しかし、ACE 阻害薬と ARB の併用療法が、進行した非糖尿病性慢性腎不全 (ステージ 4 CKD) における ACE 阻害薬または ARB 単独療法として安全かどうかはまだわかっていません。 本研究の主な目的は、進行性腎不全の非糖尿病患者におけるベナゼプリル(ACE阻害剤)またはロサルタン(ARB)の併用療法の安全性を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

309

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • Renal Division, Nanfang Hospital,Southern Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 血清クレアチニン濃度が 3.0 ~ 5.0 mg/デシリットル (265 ~ 442 µmol/L)
  2. クレアチニンクリアランスは、1.73 m2 あたり 1 分あたり 15 ~ 30 ml で、スクリーニング評価前の 3 か月間の変動は 30% 未満
  3. 非糖尿病性腎疾患
  4. 持続性の重度のタンパク尿(尿路感染症または明白な心不全の証拠なしで3か月以上にわたって1日あたり0.3gを超える尿タンパク排泄によって定義される[ニューヨーク心臓協会クラスⅢまたはⅣ])
  5. スクリーニングの少なくとも2週間前にACE阻害剤またはARBを投与されていない

除外基準:

  1. 薬物、特に ACE 阻害剤および/または ARB に対するアレルギー反応の既往がない
  2. 高カリウム血症または低カリウム血症(血清カリウム濃度5.6ミリモル/リットル以上、または3.5ミリモル/リットル以下)
  3. 悪性高血圧(血圧>180/120mmHg)または降圧治療を受けていない血圧<110mmHg
  4. 利尿薬、β2受容体遮断薬などの血清カリウムに影響を与える薬物による治療。
  5. コルチコステロイド、非ステロイド性抗炎症薬、または免疫抑制薬、特にシクロスポリン A による治療
  6. -試験の前年の心筋梗塞または脳血管障害
  7. ネフローゼ症候群 (アルブミン血症 25 g/L 未満)
  8. 腎血管疾患または結合組織疾患
  9. 閉塞性尿路疾患
  10. 透析の即時の必要性
  11. 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:1
ベナゼプリル群
1日20mg
他の名前:
  • ロテンシン
アクティブコンパレータ:2
ロサルタングループ
1日100mg
他の名前:
  • コザール
アクティブコンパレータ:3
ベナゼプリル+ロサルタン群
1日あたり10mgのベナゼプリルと50mgのロサルタンの併用治療
他の名前:
  • ロテンシン+コザール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
血清カリウムが6.0mmol/L以上上昇した患者の割合。
時間枠:4週間ごと
4週間ごと

二次結果の測定

結果測定
時間枠
血清クレアチニン値が 30% を超える患者の割合
時間枠:4週間ごと
4週間ごと
薬剤性咳嗽患者の割合
時間枠:4週間ごと
4週間ごと
ホポテンシン患者の割合(追加の降圧薬をすべて中止したにもかかわらず、収縮期血圧が 110 mmHg 未満)
時間枠:4週間ごと
4週間ごと
致命的ではない心血管イベントを起こした患者の割合
時間枠:4週間ごと
4週間ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Fan Fan Hou, M.D.,Ph.D.、Renal Division, Nanfang Hospital,Southern Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年2月1日

一次修了 (実際)

2014年3月1日

研究の完了 (実際)

2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

2008年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年3月6日

最初の投稿 (見積もり)

2008年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月2日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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