Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность двойной блокады ренин-ангиотензиновой системы у пациентов с выраженной почечной недостаточностью (SDBRAS)

2 апреля 2016 г. обновлено: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Основной целью настоящего исследования является оценка безопасности комбинированного лечения беназеприлом (ингибитором АПФ) или лозартаном (БРА) у пациентов без диабета с выраженной почечной недостаточностью.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Прерывание ренин-ангиотензиновой системы (РАС) с помощью ингибитора ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или блокатора рецепторов ангиотензина II (БРА) замедляет прогрессирование хронической почечной недостаточности при наличии или отсутствии диабета. Даже при далеко зашедшей хронической почечной недостаточности (4-я стадия ХБП) ингибиторы АПФ и БРА все еще могут обеспечить нефропротективное действие. Некоторые клинические исследования показали, что двойная блокада РАС, по-видимому, усиливала антипротеинурический эффект по сравнению с однокомпонентным ингибитором АПФ или БРА, а затем улучшала почечную выживаемость. Однако в единственном рандомизированном контролируемом исследовании, изучавшем нефропротекцию комбинированного ингибитора АПФ и БРА при хронической почечной недостаточности легкой или средней степени тяжести (средний уровень креатинина составляет 2,9 мг/дл), частота гиперкалиемии была выше при комбинированной терапии по сравнению с монотерапией. Хотя увеличение гиперкалиемии не было статистически значимым, предполагалось, что комбинированное лечение иАПФ и БРА может увеличить частоту гиперкалиемии у пациентов с выраженной почечной недостаточностью. Однако до сих пор не установлено, безопасно ли комбинированное лечение ингибитором АПФ и БРА в качестве ингибитора АПФ или монотерапии БРА при далеко зашедшей недиабетической хронической почечной недостаточности (стадия 4 ХБП). Основной целью настоящего исследования является оценка безопасности комбинированного лечения беназеприлом (ингибитором АПФ) или лозартаном (БРА) у пациентов без диабета с выраженной почечной недостаточностью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

309

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
        • Renal Division, Nanfang Hospital,Southern Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Концентрация креатинина в сыворотке от 3,0 до 5,0 мг на децилитр (от 265 до 442 мкмоль/л)
  2. Клиренс креатинина от 15 до 30 мл в минуту на 1,73 м2 с колебаниями менее 30 процентов за три месяца до скрининговой оценки
  3. недиабетическая болезнь почек
  4. Стойкая тяжелая протеинурия (определяется экскрецией белка с мочой более 0,3 г в день в течение трех или более месяцев без признаков инфекции мочевыводящих путей или явной сердечной недостаточности [класс Ⅲ или Ⅳ Нью-Йоркской кардиологической ассоциации])
  5. не получали ингибиторы АПФ или БРА по крайней мере за две недели до скрининга

Критерий исключения:

  1. Отсутствие в анамнезе аллергических реакций на лекарственные препараты, особенно ингибиторы АПФ и/или БРА.
  2. Гипер- или гипокалиемия (концентрация калия в сыворотке крови 5,6 ммоль на литр или более или 3,5 ммоль на литр или менее)
  3. Злокачественная гипертензия (артериальное давление >180/120 мм рт.ст.) или артериальное давление <110 мм рт.ст. без антигипертензивного лечения
  4. Лечение препаратами, влияющими на уровень калия в сыворотке крови, такими как диуретики, блокаторы рецепторов β2 и др.
  5. Лечение кортикостероидами, нестероидными противовоспалительными препаратами или иммунодепрессантами, особенно циклоспорином А.
  6. Инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в течение года, предшествующего исследованию
  7. Нефротический синдром (альбуминемия менее 25 г/л)
  8. Реноваскулярное заболевание или заболевание соединительной ткани
  9. Обструктивная уропатия
  10. Срочная потребность в диализе
  11. Беременность или кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1
Беназеприл группа
Лекарство: Беназеприл
20 мг в день
Другие имена:
  • Лотенсин
Активный компаратор: 2
Лозартан группа
Лекарство: Лозартан
100 мг в день
Другие имена:
  • Козаар
Активный компаратор: 3
Группа Беназеприл+Лозартан
Лекарство: Беназеприл+Лозартан
комбинированное лечение беназеприлом 10 мг и лозартаном 50 мг в день
Другие имена:
  • Лотенсин+Козаар

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля больных с повышением уровня калия в сыворотке ≥6,0 ммоль/л.
Временное ограничение: Каждые 4 недели
Каждые 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов с повышением уровня креатинина в сыворотке >30%
Временное ограничение: Каждые 4 недели
Каждые 4 недели
Доля пациентов с лекарственным кашлем
Временное ограничение: Каждые 4 недели
Каждые 4 недели
Доля пациентов с гипотензией (систолическое артериальное давление <110 мм рт. ст., несмотря на отмену всех дополнительных антигипертензивных препаратов)
Временное ограничение: Каждые 4 недели
Каждые 4 недели
Доля пациентов с несмертельными сердечно-сосудистыми событиями
Временное ограничение: Каждые 4 недели
Каждые 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Fan Fan Hou, M.D.,Ph.D., Renal Division, Nanfang Hospital,Southern Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Nanfang200803

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться