Seguridad del bloqueo dual del sistema renina-angiotensina en pacientes con insuficiencia renal avanzada (SDBRAS)
2 de abril de 2016 actualizado por: Nanfang Hospital of Southern Medical University
El objetivo principal del presente estudio es evaluar la seguridad del tratamiento combinado de benazepril (un inhibidor de la ECA) o losartán (un ARB) en pacientes no diabéticos con insuficiencia renal avanzada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La interrupción del sistema renina-angiotensina (RAS) con un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACE) o un bloqueador del receptor de angiotensina II (ARB) retrasa la progresión de la insuficiencia renal crónica en presencia o ausencia de diabetes.
Incluso para la insuficiencia renal crónica avanzada (CKD en etapa 4), los inhibidores de la ECA y los ARB aún pueden proporcionar renoprotección.
Algunos estudios clínicos mostraron que el bloqueo dual del RAS parecía mejorar el efecto antiproteinúrico en comparación con el inhibidor de la ECA o el ARB como agente único y luego mejoraba la supervivencia renal.
Sin embargo, en el único ensayo controlado aleatorizado que investigó la renoprotección del inhibidor de la ECA y ARB combinados para la insuficiencia renal crónica leve o moderada (el valor medio de creatinina es de 2,9 mg/dl), la incidencia de hiperpotasemia aumentó en la terapia combinada en comparación con la monoterapia.
Aunque el aumento de la hiperpotasemia no fue estadísticamente significativo, sugirió que el tratamiento combinado de ACEI y ARB podría aumentar la incidencia de hiperpotasemia en pacientes con insuficiencia renal avanzada.
Sin embargo, aún no se ha determinado si el tratamiento combinado de un inhibidor de la ECA y un ARB es seguro como monoterapia con un inhibidor de la ACE o un ARB en la insuficiencia renal crónica no diabética avanzada (ERC en estadio 4).
El objetivo principal del presente estudio es evaluar la seguridad del tratamiento combinado de benazepril (un inhibidor de la ECA) o losartán (un ARB) en pacientes no diabéticos con insuficiencia renal avanzada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
309
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Renal Division, Nanfang Hospital,Southern Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Concentración de creatinina sérica de 3,0 a 5,0 mg por decilitro (265 a 442 µmol/L)
- Aclaramiento de creatinina de 15 a 30 ml por minuto por 1,73 m2, con variaciones de menos del 30 por ciento en los tres meses antes de la evaluación de detección
- nefropatía no diabética
- Proteinuria persistente más intensa (definida por la excreción urinaria de proteínas de más de 0,3 g por día durante tres o más meses sin evidencia de infección del tracto urinario o insuficiencia cardíaca manifiesta [una clase de Ⅲ o Ⅳ de la New York Heart Association])
- no había recibido inhibidores de la ECA o BRA durante al menos dos semanas antes de la selección
Criterio de exclusión:
- Sin antecedentes de reacción alérgica a medicamentos, especialmente inhibidores de la ECA y/o BRA
- Hiperpotasemia o hipopotasemia (concentración sérica de potasio de 5,6 mmol por litro o más, o 3,5 mmol por litro o menos)
- Hipertensión maligna (presión arterial > 180/120 mm Hg) o presión arterial < 110 mm Hg sin tratamiento antihipertensivo
- El tratamiento con fármacos que afectan al potasio sérico como diuréticos, bloqueadores de los receptores β2 et al.
- Tratamiento con corticoides, antiinflamatorios no esteroideos o fármacos inmunosupresores, especialmente ciclosporina A
- Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en el año anterior al ensayo
- Síndrome nefrótico (albuminemia inferior a 25 g/L)
- Enfermedad renovascular o enfermedad del tejido conectivo
- uropatía obstructiva
- Necesidad inmediata de diálisis.
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 1
Grupo benazepril
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20 mg por día
Otros nombres:
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Comparador activo: 2
Grupo losartán
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100 mg por día
Otros nombres:
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Comparador activo: 3
Grupo benazepril+losartán
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tratamiento combinado de 10 mg de benazepril y 50 mg de losartán al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La proporción de pacientes con aumento del potasio sérico ≥6,0 mmol/L.
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas
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Cada 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La proporción de pacientes con aumento de la creatinina sérica >30%
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas
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Cada 4 semanas
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La proporción de pacientes con tos relacionada con medicamentos
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas
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Cada 4 semanas
|
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La proporción de pacientes con hopotensión (presión arterial sistólica <110 mmHg a pesar de la suspensión de todos los medicamentos antihipertensivos adicionales)
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas
|
Cada 4 semanas
|
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La proporción de pacientes con eventos cardiovasculares no fatales
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas
|
Cada 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fan Fan Hou, M.D.,Ph.D., Renal Division, Nanfang Hospital,Southern Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Insuficiencia Renal Crónica
- Insuficiencia renal
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina
- Losartán
- Benazepril
Otros números de identificación del estudio
- Nanfang200803
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