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Sicherheit der dualen Blockade des Rennin-Angiotensin-Systems bei Patienten mit fortgeschrittener Niereninsuffizienz (SDBRAS)

2. April 2016 aktualisiert von: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Das primäre Ziel der vorliegenden Studie ist die Bewertung der Sicherheit einer kombinierten Behandlung mit Benazepril (einem ACE-Hemmer) oder Losartan (einem ARB) bei nicht-diabetischen Patienten mit fortgeschrittener Niereninsuffizienz.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Unterbrechung des Renin-Angiotensin-Systems (RAS) mit einem Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer oder einem Angiotensin-II-Rezeptorblocker (ARB) verlangsamt das Fortschreiten der chronischen Niereninsuffizienz mit oder ohne Diabetes. Selbst bei fortgeschrittener chronischer Niereninsuffizienz (Stadium 4 CKD) können ACE-Hemmer und ARBs immer noch Renoprotektion bieten. Einige klinische Studien zeigten, dass die duale RAS-Blockierung die antiproteinurische Wirkung im Vergleich zu einem ACE-Hemmer oder ARB als Einzelwirkstoff zu verstärken und dann das Nierenüberleben zu verbessern schien. In der einzigen randomisierten kontrollierten Studie, in der die Renoprotektion einer Kombination aus ACE-Hemmern und ARB bei leichter oder mittelschwerer chronischer Niereninsuffizienz (der mittlere Kreatininwert beträgt 2,9 mg/dl) untersucht wurde, war die Inzidenz einer Hyperkaliämie bei der Kombinationstherapie im Vergleich zur Monotherapie erhöht. Obwohl der Anstieg der Hyperkaliämie statistisch nicht signifikant war, deutete dies darauf hin, dass die Kombinationsbehandlung von ACEI und ARB die Inzidenz von Hyperkaliämie bei Patienten mit fortgeschrittener Niereninsuffizienz erhöhen könnte. Es ist jedoch noch unbestimmt, ob eine Kombinationsbehandlung von ACE-Hemmern und ARB als ACE-Hemmer oder ARB-Monotherapie bei fortgeschrittener nicht-diabetischer chronischer Niereninsuffizienz (Stadium 4 CKD) sicher ist. Das primäre Ziel der vorliegenden Studie ist die Bewertung der Sicherheit einer kombinierten Behandlung mit Benazepril (einem ACE-Hemmer) oder Losartan (einem ARB) bei nicht-diabetischen Patienten mit fortgeschrittener Niereninsuffizienz.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

309

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Renal Division, Nanfang Hospital,Southern Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Serumkreatininkonzentration von 3,0 bis 5,0 mg pro Deziliter (265 bis 442 µmol/L)
  2. Kreatinin-Clearance von 15 bis 30 ml pro Minute pro 1,73 m2, mit Schwankungen von weniger als 30 Prozent in den drei Monaten vor der Screening-Bewertung
  3. nicht diabetische Nierenerkrankung
  4. Anhaltende schwerere Proteinurie (definiert durch eine Proteinausscheidung im Urin von mehr als 0,3 g pro Tag für drei oder mehr Monate ohne Anzeichen einer Harnwegsinfektion oder offenkundiger Herzinsuffizienz [eine Klasse der New York Heart Association von Ⅲ oder Ⅳ])
  5. hatten mindestens zwei Wochen vor dem Screening keine ACE-Hemmer oder ARBs erhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Keine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Medikamente, insbesondere ACE-Hemmer und/oder ARBs
  2. Hyper- oder Hypokaliämie (Serumkaliumkonzentration 5,6 mmol pro Liter oder mehr oder 3,5 mmol pro Liter oder weniger)
  3. Maligne Hypertonie (Blutdruck > 180/120 mm Hg) oder Blutdruck < 110 mm Hg ohne blutdrucksenkende Behandlung
  4. Behandlung mit Arzneimitteln, die das Serumkalium beeinflussen, wie Diuretika, β2-Rezeptorblocker et al.
  5. Behandlung mit Kortikosteroiden, nichtsteroidalen Antirheumatika oder Immunsuppressiva, insbesondere Ciclosporin A
  6. Myokardinfarkt oder Schlaganfall im Jahr vor der Studie
  7. Nephrotisches Syndrom (Albuminämie unter 25 g/l)
  8. Renovaskuläre Erkrankung oder Bindegewebserkrankung
  9. Obstruktive Uropathie
  10. Unmittelbare Notwendigkeit zur Dialyse
  11. Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Benazepril-Gruppe
Arzneimittel: Benazepril
20 mg pro Tag
Andere Namen:
  • Lotensin
Aktiver Komparator: 2
Losartan-Gruppe
Arzneimittel: Losartan
100 mg pro Tag
Andere Namen:
  • Kosar
Aktiver Komparator: 3
Benazepril+Losartan-Gruppe
Arzneimittel: Benazepril+Losartan
Kombinationsbehandlung mit 10 mg Benazepril und 50 mg Losartan pro Tag
Andere Namen:
  • Lotensin+Cozaar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten mit einem Anstieg des Serumkaliums auf ≥6,0 mmol/l.
Zeitfenster: Alle 4 Wochen
Alle 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten mit Serum-Kreatinin-Anstieg > 30 %
Zeitfenster: Alle 4 Wochen
Alle 4 Wochen
Der Anteil der Patienten mit drogenbedingtem Husten
Zeitfenster: Alle 4 Wochen
Alle 4 Wochen
Der Anteil der Patienten mit Hopotonie (systolischer Blutdruck < 110 mmHg trotz Absetzen aller zusätzlichen blutdrucksenkenden Medikamente)
Zeitfenster: Alle 4 Wochen
Alle 4 Wochen
Der Anteil der Patienten mit nicht tödlichen kardiovaskulären Ereignissen
Zeitfenster: Alle 4 Wochen
Alle 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Fan Fan Hou, M.D.,Ph.D., Renal Division, Nanfang Hospital,Southern Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Nanfang200803

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