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Segurança do bloqueio duplo do sistema renina-angiotensina em pacientes com insuficiência renal avançada (SDBRAS)

2 de abril de 2016 atualizado por: Nanfang Hospital of Southern Medical University
O principal objetivo do presente estudo é avaliar a segurança do tratamento combinado de benazepril (um inibidor da ECA) ou losartan (um BRA) em pacientes não diabéticos com insuficiência renal avançada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A interrupção do sistema renina-angiotensina (RAS) com um inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA) ou um bloqueador do receptor da angiotensina II (BRA) retarda a progressão da insuficiência renal crônica na presença ou ausência de diabetes. Mesmo para insuficiência renal crônica avançada (estágio 4 da DRC), os inibidores da ECA e os ARAs ainda podem fornecer renoproteção. Alguns estudos clínicos mostraram que o bloqueio duplo do SRA parecia aumentar o efeito antiproteinúrico em comparação com um único agente inibidor da ECA ou BRA e, então, melhorar a sobrevida renal. No entanto, no único estudo controlado randomizado que investigou a renoproteção do inibidor da ECA combinado e BRA para insuficiência renal crônica leve ou moderada (o valor médio da creatinina é 2,9mg/dl), a incidência de hipercalemia foi aumentada na terapia combinada em comparação com a monoterapia. Embora o aumento da hipercalemia não tenha sido estatisticamente significativo, sugeriu que o tratamento combinado de IECA e BRA pode aumentar a incidência de hipercalemia em pacientes com insuficiência renal avançada. No entanto, ainda não está determinado se o tratamento combinado de inibidor da ECA e BRA é seguro como um inibidor da ECA ou monoterapia com BRA na insuficiência renal crônica não diabética avançada (estágio 4 da DRC). O principal objetivo do presente estudo é avaliar a segurança do tratamento combinado de benazepril (um inibidor da ECA) ou losartan (um BRA) em pacientes não diabéticos com insuficiência renal avançada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

309

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Renal Division, Nanfang Hospital,Southern Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Concentração de creatinina sérica de 3,0 a 5,0 mg por decilitro (265 a 442 µmol/L)
  2. Depuração de creatinina de 15 a 30 ml por minuto por 1,73m2, com variações de menos de 30 por cento nos três meses anteriores à avaliação de triagem
  3. doença renal não diabética
  4. Proteinúria persistente mais pesada (definida pela excreção de proteína urinária de mais de 0,3g por dia por três ou mais meses sem evidência de infecção do trato urinário ou insuficiência cardíaca evidente [uma classe da New York Heart Association de Ⅲ ou Ⅳ])
  5. não recebeu inibidores da ECA ou BRA por pelo menos duas semanas antes da triagem

Critério de exclusão:

  1. Sem história de reação alérgica a medicamentos, especialmente inibidores da ECA e/ou BRA
  2. Hiper ou hipocalemia (concentração sérica de potássio 5,6 mmol por litro ou mais, ou 3,5 mmol por litro ou menos)
  3. Hipertensão maligna (pressão arterial >180/120 mm Hg) ou pressão arterial <110 mm Hg sem tratamento anti-hipertensivo
  4. O tratamento com drogas que afetam o potássio sérico, como diurético, bloqueador do receptor β2 e outros.
  5. Tratamento com corticosteroides, anti-inflamatórios não esteroides ou imunossupressores, especialmente ciclosporina A
  6. Infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral no ano anterior ao estudo
  7. Síndrome nefrótica (albuminemia inferior a 25 g/L)
  8. Doença renovascular ou doença do tecido conjuntivo
  9. uropatia obstrutiva
  10. Necessidade imediata de diálise
  11. Gravidez ou amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
Grupo benazepril
20 mg por dia
Outros nomes:
  • Lotensina
Comparador Ativo: 2
Grupo losartana
100 mg por dia
Outros nomes:
  • Cozaar
Comparador Ativo: 3
Grupo benazepril + losartana
tratamento combinado de 10 mg de benazepril e 50 mg de losartan por dia
Outros nomes:
  • Lotensin+Cozaar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A proporção de pacientes com aumento do potássio sérico ≥6,0 mmol/L.
Prazo: A cada 4 semanas
A cada 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A proporção de pacientes com aumento da creatinina sérica > 30%
Prazo: A cada 4 semanas
A cada 4 semanas
A proporção de pacientes com tosse relacionada a medicamentos
Prazo: A cada 4 semanas
A cada 4 semanas
A proporção de pacientes com hopotensão (pressão arterial sistólica <110 mmHg, apesar da retirada de todos os medicamentos anti-hipertensivos adicionais)
Prazo: A cada 4 semanas
A cada 4 semanas
A proporção de pacientes com eventos cardiovasculares não fatais
Prazo: A cada 4 semanas
A cada 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Fan Fan Hou, M.D.,Ph.D., Renal Division, Nanfang Hospital,Southern Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

7 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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