- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00630708
Segurança do bloqueio duplo do sistema renina-angiotensina em pacientes com insuficiência renal avançada (SDBRAS)
2 de abril de 2016 atualizado por: Nanfang Hospital of Southern Medical University
O principal objetivo do presente estudo é avaliar a segurança do tratamento combinado de benazepril (um inibidor da ECA) ou losartan (um BRA) em pacientes não diabéticos com insuficiência renal avançada.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A interrupção do sistema renina-angiotensina (RAS) com um inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA) ou um bloqueador do receptor da angiotensina II (BRA) retarda a progressão da insuficiência renal crônica na presença ou ausência de diabetes.
Mesmo para insuficiência renal crônica avançada (estágio 4 da DRC), os inibidores da ECA e os ARAs ainda podem fornecer renoproteção.
Alguns estudos clínicos mostraram que o bloqueio duplo do SRA parecia aumentar o efeito antiproteinúrico em comparação com um único agente inibidor da ECA ou BRA e, então, melhorar a sobrevida renal.
No entanto, no único estudo controlado randomizado que investigou a renoproteção do inibidor da ECA combinado e BRA para insuficiência renal crônica leve ou moderada (o valor médio da creatinina é 2,9mg/dl), a incidência de hipercalemia foi aumentada na terapia combinada em comparação com a monoterapia.
Embora o aumento da hipercalemia não tenha sido estatisticamente significativo, sugeriu que o tratamento combinado de IECA e BRA pode aumentar a incidência de hipercalemia em pacientes com insuficiência renal avançada.
No entanto, ainda não está determinado se o tratamento combinado de inibidor da ECA e BRA é seguro como um inibidor da ECA ou monoterapia com BRA na insuficiência renal crônica não diabética avançada (estágio 4 da DRC).
O principal objetivo do presente estudo é avaliar a segurança do tratamento combinado de benazepril (um inibidor da ECA) ou losartan (um BRA) em pacientes não diabéticos com insuficiência renal avançada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
309
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Renal Division, Nanfang Hospital,Southern Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Concentração de creatinina sérica de 3,0 a 5,0 mg por decilitro (265 a 442 µmol/L)
- Depuração de creatinina de 15 a 30 ml por minuto por 1,73m2, com variações de menos de 30 por cento nos três meses anteriores à avaliação de triagem
- doença renal não diabética
- Proteinúria persistente mais pesada (definida pela excreção de proteína urinária de mais de 0,3g por dia por três ou mais meses sem evidência de infecção do trato urinário ou insuficiência cardíaca evidente [uma classe da New York Heart Association de Ⅲ ou Ⅳ])
- não recebeu inibidores da ECA ou BRA por pelo menos duas semanas antes da triagem
Critério de exclusão:
- Sem história de reação alérgica a medicamentos, especialmente inibidores da ECA e/ou BRA
- Hiper ou hipocalemia (concentração sérica de potássio 5,6 mmol por litro ou mais, ou 3,5 mmol por litro ou menos)
- Hipertensão maligna (pressão arterial >180/120 mm Hg) ou pressão arterial <110 mm Hg sem tratamento anti-hipertensivo
- O tratamento com drogas que afetam o potássio sérico, como diurético, bloqueador do receptor β2 e outros.
- Tratamento com corticosteroides, anti-inflamatórios não esteroides ou imunossupressores, especialmente ciclosporina A
- Infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral no ano anterior ao estudo
- Síndrome nefrótica (albuminemia inferior a 25 g/L)
- Doença renovascular ou doença do tecido conjuntivo
- uropatia obstrutiva
- Necessidade imediata de diálise
- Gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: 1
Grupo benazepril
|
20 mg por dia
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: 2
Grupo losartana
|
100 mg por dia
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: 3
Grupo benazepril + losartana
|
tratamento combinado de 10 mg de benazepril e 50 mg de losartan por dia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
A proporção de pacientes com aumento do potássio sérico ≥6,0 mmol/L.
Prazo: A cada 4 semanas
|
A cada 4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
A proporção de pacientes com aumento da creatinina sérica > 30%
Prazo: A cada 4 semanas
|
A cada 4 semanas
|
A proporção de pacientes com tosse relacionada a medicamentos
Prazo: A cada 4 semanas
|
A cada 4 semanas
|
A proporção de pacientes com hopotensão (pressão arterial sistólica <110 mmHg, apesar da retirada de todos os medicamentos anti-hipertensivos adicionais)
Prazo: A cada 4 semanas
|
A cada 4 semanas
|
A proporção de pacientes com eventos cardiovasculares não fatais
Prazo: A cada 4 semanas
|
A cada 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fan Fan Hou, M.D.,Ph.D., Renal Division, Nanfang Hospital,Southern Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
7 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Insuficiência Renal Crônica
- Insuficiência renal
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina
- Losartana
- Benazepril
Outros números de identificação do estudo
- Nanfang200803
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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