Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rennin-angiotenzin rendszer kettős blokkolásának biztonsága előrehaladott veseelégtelenségben szenvedő betegeknél (SDBRAS)

2016. április 2. frissítette: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Jelen tanulmány elsődleges célja a benazepril (egy ACE-gátló) vagy lozartán (ARB) kombinált kezelésének biztonságosságának felmérése előrehaladott veseelégtelenségben szenvedő, nem cukorbeteg betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A renin-angiotenzin rendszer (RAS) megszakítása angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlóval vagy angiotenzin II receptor blokkolóval (ARB) lelassítja a krónikus veseelégtelenség progresszióját cukorbetegség jelenlétében vagy hiányában. Az ACE-gátlók és az ARB-k még előrehaladott krónikus veseelégtelenség (4. stádiumú CKD) esetén is képesek renoprotekciót biztosítani. Egyes klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a kettős RAS-blokkolás úgy tűnt, hogy fokozza az antiproteinurikus hatást az egyszeri ACE-gátlóhoz vagy ARB-hez képest, majd javítja a vese túlélést. Mindazonáltal az egyetlen randomizált, kontrollos vizsgálatban, amely a kombinált ACE-gátló és ARB renoprotekcióját vizsgálta enyhe vagy közepesen súlyos krónikus veseelégtelenség esetén (az átlagos kreatininérték 2,9 mg/dl), a hyperkalaemia előfordulása megnövekedett kombinált terápia esetén a monoterápiához képest. Bár a hyperkalaemia növekedése nem volt statisztikailag szignifikáns, azt sugallta, hogy az ACEI és az ARB kombinációs kezelése növelheti a hyperkalaemia előfordulását előrehaladott veseelégtelenségben szenvedő betegeknél. Azonban még mindig nem tisztázott, hogy az ACE-gátló és az ARB kombinációs kezelése biztonságos-e ACE-gátlóként vagy ARB-monoterápiaként előrehaladott, nem diabéteszes krónikus veseelégtelenségben (4. stádiumú CKD). Jelen tanulmány elsődleges célja a benazepril (egy ACE-gátló) vagy lozartán (ARB) kombinált kezelésének biztonságosságának felmérése előrehaladott veseelégtelenségben szenvedő, nem cukorbeteg betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

309

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
        • Renal Division, Nanfang Hospital,Southern Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A szérum kreatinin koncentrációja 3,0-5,0 mg deciliterenként (265-442 µmol/L)
  2. Kreatinin-clearance 15-30 ml/perc/1,73 m2, 30 százalék alatti eltérésekkel a szűrés értékelését megelőző három hónapban
  3. nem cukorbeteg vesebetegség
  4. Perzisztens, súlyosabb proteinuria (amely a vizeletből három vagy több hónapon át 0,3 g-nál nagyobb mennyiségű fehérje kiválasztását jelenti, húgyúti fertőzés vagy nyilvánvaló szívelégtelenség jele nélkül [a New York Heart Association osztálya Ⅲ vagy Ⅳ])
  5. a szűrés előtt legalább két hétig nem kapott ACE-gátlót vagy ARB-t

Kizárási kritériumok:

  1. Nem fordult elő allergiás reakció gyógyszerekkel, különösen ACE-gátlókkal és/vagy ARB-kkel szemben
  2. Hiper- vagy hipokalémia (szérum káliumkoncentráció 5,6 mmol/l vagy több, vagy 3,5 mmol/liter vagy kevesebb)
  3. Rosszindulatú magas vérnyomás (vérnyomás >180/120 Hgmm) vagy vérnyomás <110 Hgmm vérnyomáscsökkentő kezelés nélkül
  4. Kezelés a szérum káliumszintjét befolyásoló gyógyszerekkel, például vízhajtóval, β2-receptor-blokkolóval és munkatársaival.
  5. Kezelés kortikoszteroidokkal, nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel vagy immunszuppresszív gyógyszerekkel, különösen a ciklosporin A-val
  6. Szívinfarktus vagy cerebrovaszkuláris baleset a vizsgálatot megelőző évben
  7. Nefrotikus szindróma (albuminémia kevesebb, mint 25 g/l)
  8. Renovaszkuláris betegség vagy kötőszöveti betegség
  9. Obstruktív uropathia
  10. Azonnali dialízis szükséges
  11. Terhesség vagy szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1
Benazepril csoport
Drog: Benazepril
20 mg naponta
Más nevek:
  • Lotensin
Aktív összehasonlító: 2
Losartan csoport
Drog: Losartan
100 mg naponta
Más nevek:
  • Cozaar
Aktív összehasonlító: 3
Benazepril+Lozartán csoport
Drog: Benazepril+Lozartán
10 mg benazepril és 50 mg lozartán kombinációs kezelés naponta
Más nevek:
  • Lotensin+Cozaar

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek aránya, akiknél a szérum káliumszintje ≥ 6,0 mmol/l.
Időkeret: 4 hetente
4 hetente

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek aránya, akiknél a szérum kreatininszint >30%
Időkeret: 4 hetente
4 hetente
A kábítószerrel összefüggő köhögésben szenvedők aránya
Időkeret: 4 hetente
4 hetente
A hopotenciában szenvedő betegek aránya (a szisztolés vérnyomás <110 Hgmm minden további vérnyomáscsökkentő gyógyszer visszavonása ellenére)
Időkeret: 4 hetente
4 hetente
A nem halálos kimenetelű kardiovaszkuláris eseményekben szenvedők aránya
Időkeret: 4 hetente
4 hetente

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fan Fan Hou, M.D.,Ph.D., Renal Division, Nanfang Hospital,Southern Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 6.

Első közzététel (Becslés)

2008. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Nanfang200803

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel