Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Renniini-angiotensiinijärjestelmän kaksoistukoksen turvallisuus potilailla, joilla on pitkälle edennyt munuaisten vajaatoiminta (SDBRAS)

lauantai 2. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida benatsepriilin (ACE:n estäjä) tai losartaanin (ARB) yhdistelmähoidon turvallisuutta ei-diabeettisilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt munuaisten vajaatoiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Reniini-angiotensiinijärjestelmän (RAS) keskeyttäminen angiotensiinikonvertoivan entsyymin (ACE) estäjän tai angiotensiini II -reseptorin salpaajan (ARB) kanssa hidastaa kroonisen munuaisten vajaatoiminnan etenemistä diabeteksen yhteydessä tai ilman sitä. Jopa pitkälle edenneen kroonisen munuaisten vajaatoiminnan (vaiheen 4 krooninen munuaisten vajaatoiminta) tapauksessa ACE:n estäjät ja ARB-lääkkeet voivat silti tarjota uusiutumissuojan. Jotkut kliiniset tutkimukset osoittivat, että kaksois-RAS-salpaus näytti tehostavan antiproteinuurista vaikutusta verrattuna yksittäiseen ACE-estäjään tai ARB:hen ja parantavan sitten munuaisten eloonjäämistä. Kuitenkin ainoassa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa tutkittiin ACE:n estäjän ja ARB:n yhdistelmän renosuojaa lievään tai kohtalaiseen krooniseen munuaisten vajaatoimintaan (keskimääräinen kreatiniiniarvo on 2,9 mg/dl), hyperkalemian ilmaantuvuus lisääntyi yhdistelmähoidossa verrattuna monoterapiaan. Vaikka hyperkalemian lisääntyminen ei ollut tilastollisesti merkitsevää, se viittasi siihen, että ACEI:n ja ARB:n yhdistelmähoito saattaa lisätä hyperkalemian ilmaantuvuutta potilailla, joilla on edennyt munuaisten vajaatoiminta. On kuitenkin vielä epäselvää, onko ACE:n estäjän ja ARB:n yhdistelmähoito turvallista ACE:n estäjänä tai ARB-monoterapiana edenneessä ei-diabeettisessa kroonisessa munuaisten vajaatoiminnassa (vaihe 4 CKD). Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida benatsepriilin (ACE:n estäjä) tai losartaanin (ARB) yhdistelmähoidon turvallisuutta ei-diabeettisilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt munuaisten vajaatoiminta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

309

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
        • Renal Division, Nanfang Hospital,Southern Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Seerumin kreatiniinipitoisuus 3,0-5,0 mg/desilitra (265-442 µmol/l)
  2. Kreatiniinipuhdistuma 15-30 ml minuutissa per 1,73 m2, vaihtelut alle 30 prosenttia kolmen kuukauden aikana ennen seulontaarviointia
  3. ei-diabeettinen munuaissairaus
  4. Jatkuva raskaampi proteinuria (määritelty yli 0,3 g:n virtsan proteiinin erittymisestä päivässä kolmen tai useamman kuukauden ajan ilman näyttöä virtsatieinfektiosta tai selvästä sydämen vajaatoiminnasta [New York Heart Associationin luokka Ⅲ tai Ⅳ])
  5. eivät olleet saaneet ACE:n estäjiä tai ARB-lääkkeitä vähintään kahteen viikkoon ennen seulontaa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei aiempia allergisia reaktioita lääkkeille, etenkään ACE:n estäjille ja/tai ARB:ille
  2. Hyper- tai hypokalemia (seerumin kaliumpitoisuus 5,6 mmol/l tai enemmän tai 3,5 mmol/l tai vähemmän)
  3. Pahanlaatuinen verenpaine (verenpaine > 180/120 mm Hg) tai verenpaine < 110 mm Hg ilman verenpainelääkitystä
  4. Hoito seerumin kaliumpitoisuuteen vaikuttavilla lääkkeillä, kuten diureeteilla, β2-reseptorin salpaajalla et ai.
  5. Hoito kortikosteroideilla, ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä tai immunosuppressiivisilla lääkkeillä, erityisesti siklosporiini A:lla
  6. Sydäninfarkti tai aivoverenkiertohäiriö tutkimusta edeltävänä vuonna
  7. Nefroottinen oireyhtymä (albuminemia alle 25 g/l)
  8. Renovaskulaarinen sairaus tai sidekudossairaus
  9. Obstruktiivinen uropatia
  10. Välitön dialyysin tarve
  11. Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
Benatsepriiliryhmä
Lääke: Benatsepriili
20 mg päivässä
Muut nimet:
  • Lotensin
Active Comparator: 2
Losartan ryhmä
Lääke: Losartaani
100 mg päivässä
Muut nimet:
  • Cozaar
Active Comparator: 3
Benatsepril + Losartan -ryhmä
Lääke: Benatsepriili + losartaani
yhdistelmähoito 10 mg benatsepriilia ja 50 mg losartaania päivässä
Muut nimet:
  • Lotensin+Cozaar

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joiden seerumin kaliumpitoisuus on kohonnut ≥ 6,0 mmol/l.
Aikaikkuna: 4 viikon välein
4 viikon välein

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaiden osuus, joilla seerumin kreatiniini nousee >30 %
Aikaikkuna: 4 viikon välein
4 viikon välein
Lääkkeisiin liittyvää yskää sairastavien potilaiden osuus
Aikaikkuna: 4 viikon välein
4 viikon välein
Hopotensiota sairastavien potilaiden osuus (systolinen verenpaine <110 mmHg huolimatta kaikkien muiden verenpainelääkkeiden lopettamisesta)
Aikaikkuna: 4 viikon välein
4 viikon välein
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole kuolemaan johtavia sydän- ja verisuonitapahtumia
Aikaikkuna: 4 viikon välein
4 viikon välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Fan Fan Hou, M.D.,Ph.D., Renal Division, Nanfang Hospital,Southern Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 7. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 5. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 2. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Nanfang200803

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa