Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet ved dobbel blokkering av rennin-angiotensin-systemet hos pasienter med avansert nyreinsuffisiens (SDBRAS)

Hovedmålet med denne studien er å vurdere sikkerheten ved kombinert behandling av benazepril (en ACE-hemmer) eller losartan (en ARB) hos ikke-diabetikere med avansert nyresvikt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Avbrudd av renin-angiotensin-systemet (RAS) med en angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmer eller en angiotensin II-reseptorblokker (ARB) bremser utviklingen av kronisk nyresvikt i nærvær eller fravær av diabetes. Selv for avansert kronisk nyreinsuffisiens (stadium 4 CKD), kan ACE-hemmere og ARB fortsatt gi renobeskyttelse. Noen kliniske studier viste at dobbel RAS-blokkering så ut til å forsterke den antiproteinuriske effekten sammenlignet med ACE-hemmere eller ARB med en enkelt agent og deretter forbedre nyreoverlevelsen. I den eneste randomiserte kontrollerte studien som undersøkte renobeskyttelse av kombinert ACE-hemmer og ARB for mild eller moderat kronisk nyreinsuffisiens (gjennomsnittlig kreatininverdi er 2,9 mg/dl), var forekomsten av hyperkalemi økt i kombinasjonsbehandling sammenlignet med monoterapi. Selv om økning av hyperkalemi ikke var statistisk signifikant, antydet det at kombinasjonsbehandling av ACEI og ARB kan øke forekomsten av hyperkalemi hos pasienter med avansert nyreinsuffisiens. Det er imidlertid fortsatt uavklart om kombinasjonsbehandling av ACE-hemmer og ARB er trygg som ACE-hemmer eller ARB monoterapi ved avansert ikke-diabetisk kronisk nyreinsuffisiens (stadium 4 CKD). Hovedmålet med denne studien er å vurdere sikkerheten ved kombinert behandling av benazepril (en ACE-hemmer) eller losartan (en ARB) hos ikke-diabetikere med avansert nyresvikt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

309

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Renal Division, Nanfang Hospital,Southern Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Serumkreatininkonsentrasjon på 3,0 til 5,0 mg per desiliter (265 til 442 µmol/L)
  2. Kreatininclearance på 15 til 30 ml per minutt per 1,73 m2, med variasjoner på mindre enn 30 prosent i de tre månedene før screeningsevaluering
  3. ikke-diabetisk nyresykdom
  4. Vedvarende tyngre proteinuri (definert av urinproteinutskillelse på mer enn 0,3 g per dag i tre eller flere måneder uten tegn på urinveisinfeksjon eller åpenbar hjertesvikt [en New York Heart Association-klasse på Ⅲ eller Ⅳ])
  5. ikke hadde mottatt ACE-hemmere eller ARB på minst to uker før screening

Ekskluderingskriterier:

  1. Ingen historie med allergisk reaksjon på legemidler, spesielt ACE-hemmere og/eller ARB
  2. Hyper- eller hypokalemi (serumkaliumkonsentrasjon 5,6 mmol per liter eller mer, eller 3,5 mmol per liter eller mindre)
  3. Ondartet hypertensjon (blodtrykk >180/120 mm Hg) eller blodtrykk <110 mm Hg uten antihypertensiv behandling
  4. Behandling med legemidler som påvirker serumkalium som vanndrivende, β2-reseptorblokker et al.
  5. Behandling med kortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller immundempende legemidler, spesielt ciklosporin A
  6. Hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke i året før forsøket
  7. Nefrotisk syndrom (albuminemi mindre enn 25 g/l)
  8. Renovaskulær sykdom eller bindevevssykdom
  9. Obstruktiv uropati
  10. Umiddelbart behov for dialyse
  11. Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
Benazepril gruppe
20 mg per dag
Andre navn:
  • Lotensin
Aktiv komparator: 2
Losartan-gruppen
100 mg per dag
Andre navn:
  • Cozaar
Aktiv komparator: 3
Benazepril+Losartan gruppe
kombinasjonsbehandling med 10 mg benazepril og 50 mg losartan per dag
Andre navn:
  • Lotensin+Cozaar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen pasienter med økning i serumkalium ≥6,0 mmol/L.
Tidsramme: Hver 4. uke
Hver 4. uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen pasienter med serumkreatininøkning >30 %
Tidsramme: Hver 4. uke
Hver 4. uke
Andelen pasienter med legemiddelrelatert hoste
Tidsramme: Hver 4. uke
Hver 4. uke
Andelen pasienter med hopotensjon (systolisk blodtrykk <110 mmHg til tross for seponering av all ekstra antihypertensiv medisin)
Tidsramme: Hver 4. uke
Hver 4. uke
Andelen pasienter med ikke-dødelige kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: Hver 4. uke
Hver 4. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fan Fan Hou, M.D.,Ph.D., Renal Division, Nanfang Hospital,Southern Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

7. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere