- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00630708
Sikkerhet ved dobbel blokkering av rennin-angiotensin-systemet hos pasienter med avansert nyreinsuffisiens (SDBRAS)
2. april 2016 oppdatert av: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Hovedmålet med denne studien er å vurdere sikkerheten ved kombinert behandling av benazepril (en ACE-hemmer) eller losartan (en ARB) hos ikke-diabetikere med avansert nyresvikt.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Avbrudd av renin-angiotensin-systemet (RAS) med en angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmer eller en angiotensin II-reseptorblokker (ARB) bremser utviklingen av kronisk nyresvikt i nærvær eller fravær av diabetes.
Selv for avansert kronisk nyreinsuffisiens (stadium 4 CKD), kan ACE-hemmere og ARB fortsatt gi renobeskyttelse.
Noen kliniske studier viste at dobbel RAS-blokkering så ut til å forsterke den antiproteinuriske effekten sammenlignet med ACE-hemmere eller ARB med en enkelt agent og deretter forbedre nyreoverlevelsen.
I den eneste randomiserte kontrollerte studien som undersøkte renobeskyttelse av kombinert ACE-hemmer og ARB for mild eller moderat kronisk nyreinsuffisiens (gjennomsnittlig kreatininverdi er 2,9 mg/dl), var forekomsten av hyperkalemi økt i kombinasjonsbehandling sammenlignet med monoterapi.
Selv om økning av hyperkalemi ikke var statistisk signifikant, antydet det at kombinasjonsbehandling av ACEI og ARB kan øke forekomsten av hyperkalemi hos pasienter med avansert nyreinsuffisiens.
Det er imidlertid fortsatt uavklart om kombinasjonsbehandling av ACE-hemmer og ARB er trygg som ACE-hemmer eller ARB monoterapi ved avansert ikke-diabetisk kronisk nyreinsuffisiens (stadium 4 CKD).
Hovedmålet med denne studien er å vurdere sikkerheten ved kombinert behandling av benazepril (en ACE-hemmer) eller losartan (en ARB) hos ikke-diabetikere med avansert nyresvikt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
309
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Renal Division, Nanfang Hospital,Southern Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Serumkreatininkonsentrasjon på 3,0 til 5,0 mg per desiliter (265 til 442 µmol/L)
- Kreatininclearance på 15 til 30 ml per minutt per 1,73 m2, med variasjoner på mindre enn 30 prosent i de tre månedene før screeningsevaluering
- ikke-diabetisk nyresykdom
- Vedvarende tyngre proteinuri (definert av urinproteinutskillelse på mer enn 0,3 g per dag i tre eller flere måneder uten tegn på urinveisinfeksjon eller åpenbar hjertesvikt [en New York Heart Association-klasse på Ⅲ eller Ⅳ])
- ikke hadde mottatt ACE-hemmere eller ARB på minst to uker før screening
Ekskluderingskriterier:
- Ingen historie med allergisk reaksjon på legemidler, spesielt ACE-hemmere og/eller ARB
- Hyper- eller hypokalemi (serumkaliumkonsentrasjon 5,6 mmol per liter eller mer, eller 3,5 mmol per liter eller mindre)
- Ondartet hypertensjon (blodtrykk >180/120 mm Hg) eller blodtrykk <110 mm Hg uten antihypertensiv behandling
- Behandling med legemidler som påvirker serumkalium som vanndrivende, β2-reseptorblokker et al.
- Behandling med kortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller immundempende legemidler, spesielt ciklosporin A
- Hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke i året før forsøket
- Nefrotisk syndrom (albuminemi mindre enn 25 g/l)
- Renovaskulær sykdom eller bindevevssykdom
- Obstruktiv uropati
- Umiddelbart behov for dialyse
- Graviditet eller amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Benazepril gruppe
|
20 mg per dag
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 2
Losartan-gruppen
|
100 mg per dag
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 3
Benazepril+Losartan gruppe
|
kombinasjonsbehandling med 10 mg benazepril og 50 mg losartan per dag
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andelen pasienter med økning i serumkalium ≥6,0 mmol/L.
Tidsramme: Hver 4. uke
|
Hver 4. uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andelen pasienter med serumkreatininøkning >30 %
Tidsramme: Hver 4. uke
|
Hver 4. uke
|
|
Andelen pasienter med legemiddelrelatert hoste
Tidsramme: Hver 4. uke
|
Hver 4. uke
|
|
Andelen pasienter med hopotensjon (systolisk blodtrykk <110 mmHg til tross for seponering av all ekstra antihypertensiv medisin)
Tidsramme: Hver 4. uke
|
Hver 4. uke
|
|
Andelen pasienter med ikke-dødelige kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: Hver 4. uke
|
Hver 4. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fan Fan Hou, M.D.,Ph.D., Renal Division, Nanfang Hospital,Southern Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2008
Først lagt ut (Anslag)
7. mars 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Nyresvikt, kronisk
- Nyreinsuffisiens
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Enzymhemmere
- Proteasehemmere
- Angiotensin II type 1-reseptorblokkere
- Angiotensinreseptorantagonister
- Angiotensin-konverterende enzymhemmere
- Losartan
- Benazepril
Andre studie-ID-numre
- Nanfang200803
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .