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진행성 신부전 환자에서 레닌-안지오텐신 시스템 이중 차단의 안전성 (SDBRAS)

2016년 4월 2일 업데이트: Nanfang Hospital of Southern Medical University
현재 연구의 주요 목표는 진행성 신부전이 있는 비당뇨병 환자에서 benazepril(ACE 억제제) 또는 losartan(ARB)의 병용 치료의 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제 또는 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB)로 레닌-안지오텐신 시스템(RAS)을 중단하면 당뇨병 유무에 관계없이 만성 신부전의 진행을 늦출 수 있습니다. 진행성 만성 신부전(4기 CKD)의 경우에도 ACE 억제제와 ARB는 여전히 신장 보호를 제공할 수 있습니다. 일부 임상 연구에서는 이중 RAS 차단이 단일 제제 ACE 억제제 또는 ARB와 비교하여 항단백뇨 효과를 강화한 다음 신장 생존을 개선하는 것으로 나타났습니다. 그러나 경증 또는 중등도의 만성 신부전(평균 크레아티닌 값은 2.9mg/dl)에 대한 ACE 억제제와 ARB의 결합된 신장 보호를 조사한 단 한 건의 무작위 대조 시험에서 고칼륨혈증의 발생률은 단일 요법에 비해 병용 요법에서 증가했습니다. 고칼륨혈증의 증가는 통계적으로 유의하지 않았지만 ACEI와 ARB의 병용 치료가 진행성 신부전 환자에서 고칼륨혈증의 발생률을 증가시킬 수 있음을 시사했습니다. 그러나 ACE 억제제와 ARB의 병용 요법이 진행성 비당뇨병성 만성신부전(4기 CKD)에서 ACE 억제제 또는 ARB 단독 요법으로 안전한지 여부는 아직 결정되지 않았습니다. 현재 연구의 주요 목표는 진행성 신부전이 있는 비당뇨병 환자에서 benazepril(ACE 억제제) 또는 losartan(ARB)의 병용 치료의 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

309

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
        • Renal Division, Nanfang Hospital,Southern Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 데시리터당 3.0~5.0mg(265~442µmol/L)의 혈청 크레아티닌 농도
  2. 스크리닝 평가 전 3개월 동안 30% 미만의 변동으로 1.73m2당 분당 15~30ml의 크레아티닌 청소율
  3. 비당뇨성 신장질환
  4. 지속적으로 심한 단백뇨(요로 감염 또는 명백한 심부전의 증거 없이 3개월 이상 동안 하루 0.3g 이상의 요단백 배설로 정의[뉴욕심장협회 Ⅲ 또는 Ⅳ 등급])
  5. 스크리닝 전 최소 2주 동안 ACE 억제제 또는 ARB를 투여받지 않은 경우

제외 기준:

  1. 약물, 특히 ACE 억제제 및/또는 ARB에 대한 알레르기 반응의 병력 없음
  2. 고칼륨혈증 또는 저칼륨혈증(혈중 칼륨 농도 5.6mmol/L 이상 또는 3.5mmol/L 이하)
  3. 악성 고혈압(혈압 >180/120mmHg) 또는 항고혈압제 치료 없이 혈압 <110mmHg
  4. 이뇨제, β2 수용체 차단제 등 혈청 칼륨에 영향을 미치는 약물로 치료
  5. 코르티코스테로이드, 비스테로이드성 항염증제 또는 면역억제제, 특히 사이클로스포린 A로 치료
  6. 임상시험 전년도의 심근경색 또는 뇌혈관 사고
  7. 신증후군(25g/L 미만의 알부민혈증)
  8. 신혈관 질환 또는 결합 조직 질환
  9. 폐쇄성요로병증
  10. 즉각적인 투석 필요
  11. 임신 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1
베나제프릴 그룹
의약품: 베나제프릴
하루 20mg
다른 이름들:
  • 로텐신
활성 비교기: 2
로사르탄 그룹
의약품: 로사르탄
하루 100mg
다른 이름들:
  • 코자
활성 비교기: 삼
베나제프릴+로사르탄 그룹
의약품: 베나제프릴+로사르탄
1일 10mg 베나제프릴과 50mg 로자탄의 병용 치료
다른 이름들:
  • 로텐신+코자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
혈청 칼륨이 ≥6.0mmol/L 증가한 환자의 비율.
기간: 4주마다
4주마다

2차 결과 측정

결과 측정
기간
혈청 크레아티닌 증가 환자의 비율 >30%
기간: 4주마다
4주마다
약물 관련 기침 환자 비율
기간: 4주마다
4주마다
호포텐션 환자의 비율(모든 추가 항고혈압제를 중단했음에도 불구하고 수축기 혈압이 110mmHg 미만)
기간: 4주마다
4주마다
치명적이지 않은 심혈관 사건이 있는 환자의 비율
기간: 4주마다
4주마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nanfang Hospital of Southern Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Fan Fan Hou, M.D.,Ph.D., Renal Division, Nanfang Hospital,Southern Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 3월 6일

처음 게시됨 (추정)

2008년 3월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Nanfang200803

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