- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00630708
Säkerhet för dubbel blockering av rennin-angiotensinsystemet hos patienter med avancerad njurinsufficiens (SDBRAS)
2 april 2016 uppdaterad av: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten av kombinerad behandling av benazepril (en ACE-hämmare) eller losartan (en ARB) hos icke-diabetespatienter med avancerad njurinsufficiens.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Avbrott i renin-angiotensin-systemet (RAS) med en angiotensin-omvandlande enzym (ACE)-hämmare eller en angiotensin II-receptorblockerare (ARB) bromsar utvecklingen av kronisk njurinsufficiens i närvaro eller frånvaro av diabetes.
Även för avancerad kronisk njurinsufficiens (stadium 4 CKD) kan ACE-hämmare och ARB fortfarande ge renoskydd.
Vissa kliniska studier visade att dubbel RAS-blockering verkade förstärka den antiproteinuriska effekten jämfört med enbart ACE-hämmare eller ARB och sedan förbättra njuröverlevnaden.
I den enda randomiserade kontrollerade studien som undersökte renoskydd av kombinerad ACE-hämmare och ARB för mild eller måttlig kronisk njurinsufficiens (medelkreatininvärdet är 2,9 mg/dl), ökade förekomsten av hyperkalemi i kombinationsbehandling jämfört med monoterapi.
Även om ökningen av hyperkalemi inte var statistiskt signifikant, antydde det att kombinationsbehandling av ACEI och ARB kan öka förekomsten av hyperkalemi hos patienter med avancerad njurinsufficiens.
Det är dock fortfarande obestämt om kombinationsbehandling av ACE-hämmare och ARB är säker som ACE-hämmare eller ARB-monoterapi vid avancerad icke-diabetisk kronisk njurinsufficiens (stadium 4 CKD).
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten av kombinerad behandling av benazepril (en ACE-hämmare) eller losartan (en ARB) hos icke-diabetespatienter med avancerad njurinsufficiens.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
309
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Renal Division, Nanfang Hospital,Southern Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Serumkreatininkoncentration på 3,0 till 5,0 mg per deciliter (265 till 442 µmol/L)
- Kreatininclearance på 15 till 30 ml per minut per 1,73 m2, med variationer på mindre än 30 procent under de tre månaderna före screeningutvärdering
- icke-diabetisk njursjukdom
- Ihållande tyngre proteinuri (definierad av proteinutsöndring i urin på mer än 0,3 g per dag i tre eller fler månader utan tecken på urinvägsinfektion eller uppenbar hjärtsvikt [en New York Heart Association-klass på Ⅲ eller Ⅳ])
- inte hade fått ACE-hämmare eller ARB på minst två veckor före screening
Exklusions kriterier:
- Ingen historia av allergisk reaktion mot läkemedel, speciellt ACE-hämmare och/eller ARB
- Hyper- eller hypokalemi (serumkaliumkoncentration 5,6 mmol per liter eller mer, eller 3,5 mmol per liter eller mindre)
- Malign hypertoni (blodtryck >180/120 mm Hg) eller blodtryck <110 mm Hg utan antihypertensiv behandling
- Behandling med läkemedel som påverkar serumkalium såsom diuretikum, β2-receptorblockerare et al.
- Behandling med kortikosteroider, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller immunsuppressiva läkemedel, särskilt ciklosporin A
- Hjärtinfarkt eller cerebrovaskulär olycka under året före prövningen
- Nefrotiskt syndrom (albuminemi mindre än 25 g/L)
- Renovaskulär sjukdom eller bindvävssjukdom
- Obstruktiv uropati
- Omedelbart behov av dialys
- Graviditet eller amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Benazepril grupp
|
20 mg per dag
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 2
Losartan grupp
|
100 mg per dag
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 3
Benazepril+Losartan grupp
|
kombinationsbehandling med 10 mg benazepril och 50 mg losartan per dag
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andelen patienter med ökning av serumkalium ≥6,0 mmol/L.
Tidsram: Var 4:e vecka
|
Var 4:e vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andelen patienter med serumkreatinin ökar >30 %
Tidsram: Var 4:e vecka
|
Var 4:e vecka
|
|
Andelen patienter med läkemedelsrelaterad hosta
Tidsram: Var 4:e vecka
|
Var 4:e vecka
|
|
Andelen patienter med hopotension (systoliskt blodtryck <110 mmHg trots utsättande av all ytterligare antihypertensiv medicin)
Tidsram: Var 4:e vecka
|
Var 4:e vecka
|
|
Andelen patienter med icke-dödliga kardiovaskulära händelser
Tidsram: Var 4:e vecka
|
Var 4:e vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Fan Fan Hou, M.D.,Ph.D., Renal Division, Nanfang Hospital,Southern Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 februari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2008
Första postat (Uppskatta)
7 mars 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2016
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Njurinsufficiens, kronisk
- Njurinsufficiens
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Antihypertensiva medel
- Enzyminhibitorer
- Proteashämmare
- Angiotensin II typ 1-receptorblockerare
- Angiotensinreceptorantagonister
- Angiotensin-konverterande enzymhämmare
- Losartan
- Benazepril
Andra studie-ID-nummer
- Nanfang200803
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .