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晚期肾功能不全患者肾素-血管紧张素系统双重阻断的安全性 (SDBRAS)

本研究的主要目的是评估贝那普利(一种 ACE 抑制剂)或氯沙坦(一种 ARB)联合治疗晚期肾功能不全的非糖尿病患者的安全性。

研究概览

详细说明

用血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂或血管紧张素 II 受体阻滞剂 (ARB) 中断肾素-血管紧张素系统 (RAS),可在存在或不存在糖尿病的情况下减缓慢性肾功能不全的进展。 即使对于晚期慢性肾功能不全(CKD 4 期),ACE 抑制剂和 ARB 仍可提供肾脏保护作用。 一些临床研究表明,与单药 ACE 抑制剂或 ARB 相比,双重 RAS 阻断似乎增强了抗蛋白尿作用,进而提高了肾脏存活率。 然而,在唯一一项研究联合应用 ACEI 和 ARB 对轻度或中度慢性肾功能不全(平均肌酐值为 2.9mg/dl)的肾脏保护作用的随机对照试验中,与单一疗法相比,联合疗法的高钾血症发生率增加。 虽然高钾血症的增加无统计学意义,但提示ACEI和ARB联合治疗可能会增加晚期肾功能不全患者高钾血症的发生率。 然而,ACEI 和 ARB 联合治疗作为 ACEI 或 ARB 单药治疗晚期非糖尿病慢性肾功能不全(4 期 CKD)是否安全仍未确定。 本研究的主要目的是评估贝那普利(一种 ACE 抑制剂)或氯沙坦(一种 ARB)联合治疗晚期肾功能不全的非糖尿病患者的安全性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

309

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • Renal Division, Nanfang Hospital,Southern Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 血清肌酐浓度为 3.0 至 5.0 毫克/分升(265 至 442 微摩尔/升)
  2. 每 1.73 平方米每分钟肌酐清除率 15 至 30 毫升,在筛选评估前的三个月内变化小于 30%
  3. 非糖尿病肾病
  4. 持续较重的蛋白尿(定义为每天尿蛋白排泄超过 0.3 克,持续三个月或更长时间,没有尿路感染或明显心力衰竭的证据 [纽约心脏协会 III 级或 IV 级])
  5. 筛选前至少两周未接受过 ACE 抑制剂或 ARB

排除标准:

  1. 无药物过敏史,尤其是 ACE 抑制剂和/或 ARB
  2. 高钾血症或低钾血症(血清钾浓度≥5.6 mmol/L,或≤3.5 mmol/L)
  3. 恶性高血压(血压>180/120 mm Hg)或未经降压治疗血压<110 mm Hg
  4. 用影响血清钾的药物治疗,如利尿剂、β2受体阻滞剂等。
  5. 用皮质类固醇、非甾体抗炎药或免疫抑制药物治疗,尤其是环孢素 A
  6. 试验前一年发生心肌梗塞或脑血管意外
  7. 肾病综合征(白蛋白血症低于 25 g/L)
  8. 肾血管疾病或结缔组织疾病
  9. 梗阻性尿路病
  10. 立即需要透析
  11. 怀孕或哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:1个
贝那普利组
每天 20 毫克
其他名称:
  • 洛汀新
有源比较器:2个
氯沙坦组
每天 100 毫克
其他名称:
  • 科素亚
有源比较器:3个
贝那普利+氯沙坦组
每天 10 毫克苯那普利和 50 毫克氯沙坦的联合治疗
其他名称:
  • 洛汀新+科素亚

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
血钾升高≥6.0 mmol/L的患者比例。
大体时间:每 4 周一次
每 4 周一次

次要结果测量

结果测量
大体时间
血肌酐升高>30%的患者比例
大体时间:每 4 周一次
每 4 周一次
药物性咳嗽患者比例
大体时间:每 4 周一次
每 4 周一次
低血压患者的比例(收缩压 <110 mmHg,尽管停用了所有额外的抗高血压药物)
大体时间:每 4 周一次
每 4 周一次
发生非致命性心血管事件的患者比例
大体时间:每 4 周一次
每 4 周一次

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Fan Fan Hou, M.D.,Ph.D.、Renal Division, Nanfang Hospital,Southern Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年2月1日

初级完成 (实际的)

2014年3月1日

研究完成 (实际的)

2014年3月1日

研究注册日期

首次提交

2008年2月28日

首先提交符合 QC 标准的

2008年3月6日

首次发布 (估计)

2008年3月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年4月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年4月2日

最后验证

2016年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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