Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed ved dobbelt blokering af rennin-angiotensin-systemet hos patienter med avanceret nyreinsufficiens (SDBRAS)

2. april 2016 opdateret af: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden ved kombineret behandling af benazepril (en ACE-hæmmer) eller losartan (en ARB) hos ikke-diabetiske patienter med fremskreden nyreinsufficiens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Afbrydelse af renin-angiotensin-systemet (RAS) med en angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmer eller en angiotensin II-receptorblokker (ARB) bremser udviklingen af ​​kronisk nyreinsufficiens i nærvær eller fravær af diabetes. Selv ved fremskreden kronisk nyreinsufficiens (stadie 4 CKD) kan ACE-hæmmere og ARB'er stadig give genbeskyttelse. Nogle kliniske undersøgelser viste, at dobbelt RAS-blokering så ud til at øge den antiproteinuriske effekt sammenlignet med ACE-hæmmere eller ARB med en enkelt agent og derefter forbedre nyreoverlevelsen. I det eneste randomiserede kontrollerede forsøg, der undersøgte renobeskyttelse af kombineret ACE-hæmmer og ARB for mild eller moderat kronisk nyreinsufficiens (gennemsnitlig kreatininværdi er 2,9 mg/dl), var forekomsten af ​​hyperkaliæmi øget i kombinationsbehandling sammenlignet med monoterapi. Selvom stigning i hyperkaliæmi ikke var statistisk signifikant, antydede det, at kombinationsbehandling af ACEI og ARB kunne øge forekomsten af ​​hyperkaliæmi hos patienter med fremskreden nyreinsufficiens. Det er dog stadig uafklaret, om kombinationsbehandling af ACE-hæmmer og ARB er sikker som ACE-hæmmer eller ARB-monoterapi ved fremskreden ikke-diabetisk kronisk nyreinsufficiens (stadie 4 CKD). Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden ved kombineret behandling af benazepril (en ACE-hæmmer) eller losartan (en ARB) hos ikke-diabetiske patienter med fremskreden nyreinsufficiens.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

309

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Renal Division, Nanfang Hospital,Southern Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Serumkreatininkoncentration på 3,0 til 5,0 mg pr. deciliter (265 til 442 µmol/L)
  2. Kreatininclearance på 15 til 30 ml pr. minut pr. 1,73 m2, med variationer på mindre end 30 procent i de tre måneder før screeningsevaluering
  3. ikke-diabetisk nyresygdom
  4. Vedvarende tungere proteinuri (defineret ved urinproteinudskillelse på mere end 0,3 g om dagen i tre eller flere måneder uden tegn på urinvejsinfektion eller åbenlyst hjertesvigt [en New York Heart Association-klasse på Ⅲ eller Ⅳ])
  5. ikke havde fået ACE-hæmmere eller ARB'er i mindst to uger før screening

Ekskluderingskriterier:

  1. Ingen historie med allergisk reaktion på lægemidler, især ACE-hæmmere og/eller ARB'er
  2. Hyper- eller hypokaliæmi (serumkaliumkoncentration 5,6 mmol pr. liter eller mere, eller 3,5 mmol pr. liter eller mindre)
  3. Ondartet hypertension (blodtryk >180/120 mm Hg) eller blodtryk <110 mm Hg uden antihypertensiv behandling
  4. Behandling med lægemidler, der påvirker serumkalium, såsom diuretikum, β2-receptorblokker et al.
  5. Behandling med kortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller immunsuppressive lægemidler, især ciclosporin A
  6. Myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke i året forud for forsøget
  7. Nefrotisk syndrom (albuminæmi mindre end 25 g/l)
  8. Renovaskulær sygdom eller bindevævssygdom
  9. Obstruktiv uropati
  10. Øjeblikkeligt behov for dialyse
  11. Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Benazepril gruppe
Medicin: Benazepril
20 mg om dagen
Andre navne:
  • Lotensin
Aktiv komparator: 2
Losartan gruppe
Medicin: Losartan
100 mg om dagen
Andre navne:
  • Cozaar
Aktiv komparator: 3
Benazepril+Losartan gruppe
Medicin: Benazepril+Losartan
kombinationsbehandling af 10 mg benazepril og 50 mg losartan dagligt
Andre navne:
  • Lotensin+Cozaar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​patienter med stigning i serumkalium ≥6,0 mmol/L.
Tidsramme: Hver 4. uge
Hver 4. uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​patienter med serumkreatinin stiger >30 %
Tidsramme: Hver 4. uge
Hver 4. uge
Andelen af ​​patienter med lægemiddelrelateret hoste
Tidsramme: Hver 4. uge
Hver 4. uge
Andelen af ​​patienter med hopotension (systolisk blodtryk <110 mmHg trods seponering af al yderligere antihypertensiv medicin)
Tidsramme: Hver 4. uge
Hver 4. uge
Andelen af ​​patienter med ikke-dødelige kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: Hver 4. uge
Hver 4. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fan Fan Hou, M.D.,Ph.D., Renal Division, Nanfang Hospital,Southern Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2008

Først opslået (Skøn)

7. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Nanfang200803

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyreinsufficiens, kronisk

Kliniske forsøg med Benazepril

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner