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Sécurité du double blocage du système rénine-angiotensine chez les patients présentant une insuffisance rénale avancée (SDBRAS)

2 avril 2016 mis à jour par: Nanfang Hospital of Southern Medical University
L'objectif principal de la présente étude est d'évaluer l'innocuité du traitement combiné du bénazépril (un inhibiteur de l'ECA) ou du losartan (un ARA) chez les patients non diabétiques présentant une insuffisance rénale avancée.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'interruption du système rénine-angiotensine (RAS) avec un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) ou un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (ARA) ralentit la progression de l'insuffisance rénale chronique en présence ou en l'absence de diabète. Même pour l'insuffisance rénale chronique avancée (IRC de stade 4), les inhibiteurs de l'ECA et les ARA peuvent encore fournir une rénoprotection. Certaines études cliniques ont montré que le double blocage du RAS semblait renforcer l'effet antiprotéinurique par rapport à l'inhibiteur de l'ECA ou à l'ARA en monothérapie, puis améliorer la survie rénale. Cependant, dans le seul essai contrôlé randomisé portant sur la rénoprotection de l'association d'inhibiteurs de l'ECA et d'ARA pour l'insuffisance rénale chronique légère ou modérée (la valeur moyenne de la créatinine est de 2,9 mg/dl), l'incidence de l'hyperkaliémie a été augmentée dans le traitement combiné par rapport à la monothérapie. Bien que l'augmentation de l'hyperkaliémie n'ait pas été statistiquement significative, elle a suggéré que le traitement combiné d'IECA et d'ARB pourrait augmenter l'incidence de l'hyperkaliémie chez les patients présentant une insuffisance rénale avancée. Cependant, il n'est pas encore déterminé si le traitement combiné de l'inhibiteur de l'ECA et de l'ARA est sûr en tant qu'inhibiteur de l'ECA ou en monothérapie par l'ARA dans l'insuffisance rénale chronique non diabétique avancée (IRC de stade 4). L'objectif principal de la présente étude est d'évaluer l'innocuité du traitement combiné du bénazépril (un inhibiteur de l'ECA) ou du losartan (un ARA) chez les patients non diabétiques présentant une insuffisance rénale avancée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

309

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Renal Division, Nanfang Hospital,Southern Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Concentration de créatinine sérique de 3,0 à 5,0 mg par décilitre (265 à 442 µmol/L)
  2. Clairance de la créatinine de 15 à 30 ml par minute par 1,73 m2, avec des variations de moins de 30 % dans les trois mois précédant l'évaluation de dépistage
  3. maladie rénale non diabétique
  4. Protéinurie persistante plus lourde (définie par une excrétion de protéines urinaires de plus de 0,3 g par jour pendant trois mois ou plus sans signe d'infection des voies urinaires ou d'insuffisance cardiaque manifeste [une classe de la New York Heart Association de Ⅲ ou Ⅳ])
  5. n'avait pas reçu d'inhibiteurs de l'ECA ou d'ARA pendant au moins deux semaines avant le dépistage

Critère d'exclusion:

  1. Aucun antécédent de réaction allergique aux médicaments, en particulier aux inhibiteurs de l'ECA et/ou aux ARA
  2. Hyper ou hypokaliémie (concentration de potassium sérique de 5,6 mmol par litre ou plus, ou 3,5 mmol par litre ou moins)
  3. Hypertension maligne (pression artérielle > 180/120 mm Hg) ou pression artérielle < 110 mm Hg sans traitement antihypertenseur
  4. Traitement avec des médicaments affectant le potassium sérique tels que les diurétiques, les bloqueurs des récepteurs β2 et al.
  5. Traitement par corticoïdes, anti-inflammatoires non stéroïdiens ou immunosuppresseurs, en particulier la ciclosporine A
  6. Infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral dans l'année précédant l'essai
  7. Syndrome néphrotique (albuminémie inférieure à 25 g/L)
  8. Maladie rénovasculaire ou maladie du tissu conjonctif
  9. Uropathie obstructive
  10. Besoin immédiat de dialyse
  11. Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
Groupe bénazépril
Médicament: Bénazépril
20 mg par jour
Autres noms:
  • Lotensine
Comparateur actif: 2
Groupe Losartan
Médicament: Losartan
100 mg par jour
Autres noms:
  • Cozaar
Comparateur actif: 3
Groupe bénazépril + losartan
Médicament: Bénazépril+Losartan
traitement associant 10 mg de bénazépril et 50 mg de losartan par jour
Autres noms:
  • Lotensin+Cozaar

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La proportion de patients présentant une augmentation de la kaliémie ≥ 6,0 mmol/L.
Délai: Toutes les 4 semaines
Toutes les 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La proportion de patients présentant une augmentation de la créatinine sérique> 30 %
Délai: Toutes les 4 semaines
Toutes les 4 semaines
La proportion de patients souffrant de toux médicamenteuse
Délai: Toutes les 4 semaines
Toutes les 4 semaines
La proportion de patients souffrant d'hopotension (pression artérielle systolique < 110 mmHg malgré l'arrêt de tout médicament antihypertenseur supplémentaire)
Délai: Toutes les 4 semaines
Toutes les 4 semaines
La proportion de patients présentant des événements cardiovasculaires non mortels
Délai: Toutes les 4 semaines
Toutes les 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fan Fan Hou, M.D.,Ph.D., Renal Division, Nanfang Hospital,Southern Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2008

Première publication (Estimation)

7 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Nanfang200803

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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