Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost duální blokády systému Rennin-angiotensin u pacientů s pokročilou renální insuficiencí (SDBRAS)

2. dubna 2016 aktualizováno: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Primárním cílem této studie je posoudit bezpečnost kombinované léčby benazeprilem (ACE inhibitor) nebo losartanem (ARB) u nediabetických pacientů s pokročilou renální insuficiencí.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přerušení systému renin-angiotenzin (RAS) inhibitorem angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE) nebo blokátorem receptoru pro angiotenzin II (ARB) zpomaluje progresi chronické renální insuficience v přítomnosti nebo nepřítomnosti diabetu. I pro pokročilou chronickou renální insuficienci (stadium 4 CKD) mohou ACE inhibitory a ARB stále poskytovat renoprotekci. Některé klinické studie ukázaly, že duální blokáda RAS zřejmě zvyšuje antiproteinurický účinek ve srovnání s monoterapií inhibitorem ACE nebo ARB a následně zlepšuje přežití ledvin. Avšak v jediné randomizované kontrolované studii zkoumající renoprotekci kombinovaného inhibitoru ACE a ARB u mírné nebo středně těžké chronické renální insuficience (průměrná hodnota kreatininu je 2,9 mg/dl) byl výskyt hyperkalemie při kombinované léčbě ve srovnání s monoterapií zvýšený. Ačkoli zvýšení hyperkalemie nebylo statisticky významné, naznačovalo to, že kombinovaná léčba ACEI a ARB může zvýšit výskyt hyperkalemie u pacientů s pokročilou renální insuficiencí. Stále však není stanoveno, zda je kombinovaná léčba ACE inhibitorem a ARB bezpečná jako ACE inhibitor nebo jako monoterapie ARB u pokročilé nediabetické chronické renální insuficience (stadium 4 CKD). Primárním cílem této studie je posoudit bezpečnost kombinované léčby benazeprilem (ACE inhibitor) nebo losartanem (ARB) u nediabetických pacientů s pokročilou renální insuficiencí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

309

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Renal Division, Nanfang Hospital,Southern Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Koncentrace kreatininu v séru 3,0 až 5,0 mg na decilitr (265 až 442 µmol/l)
  2. Clearance kreatininu 15 až 30 ml za minutu na 1,73 m2, s odchylkami menšími než 30 procent během tří měsíců před vyhodnocením screeningu
  3. nediabetické onemocnění ledvin
  4. Přetrvávající těžší proteinurie (definovaná vylučováním bílkovin v moči více než 0,3 g denně po dobu tří nebo více měsíců bez známek infekce močových cest nebo zjevného srdečního selhání [třída Ⅲ nebo Ⅳ] podle New York Heart Association)
  5. neužívali ACE inhibitory nebo ARB alespoň dva týdny před screeningem

Kritéria vyloučení:

  1. Žádná anamnéza alergické reakce na léky, zejména ACE inhibitory a/nebo ARB
  2. Hyper- nebo hypokalémie (koncentrace draslíku v séru 5,6 mmol na litr nebo více nebo 3,5 mmol na litr nebo méně)
  3. Maligní hypertenze (krevní tlak >180/120 mm Hg) nebo krevní tlak <110 mm Hg bez antihypertenzní léčby
  4. Léčba léky ovlivňujícími hladinu draslíku v séru, jako jsou diuretika, blokátor β2 receptorů a spol.
  5. Léčba kortikosteroidy, nesteroidními protizánětlivými léky nebo imunosupresivy, zejména cyklosporinem A
  6. Infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární příhoda v roce předcházejícím studii
  7. Nefrotický syndrom (albuminémie nižší než 25 g/l)
  8. Renovaskulární onemocnění nebo onemocnění pojivové tkáně
  9. Obstrukční uropatie
  10. Okamžitá potřeba dialýzy
  11. Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Benazeprilová skupina
Lék: Benazepril
20 mg denně
Ostatní jména:
  • Lotensin
Aktivní komparátor: 2
Losartanová skupina
Lék: Losartan
100 mg denně
Ostatní jména:
  • Cozaar
Aktivní komparátor: 3
Skupina Benazepril+losartan
Lék: Benazepril + Losartan
kombinovaná léčba 10 mg benazeprilu a 50 mg losartanu denně
Ostatní jména:
  • Lotensin+Cozaar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů se zvýšením draslíku v séru ≥6,0 mmol/l.
Časové okno: Každé 4 týdny
Každé 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů se zvýšením sérového kreatininu > 30 %
Časové okno: Každé 4 týdny
Každé 4 týdny
Podíl pacientů s kašlem souvisejícím s drogami
Časové okno: Každé 4 týdny
Každé 4 týdny
Podíl pacientů s hopotenzí (systolický krevní tlak <110 mmHg navzdory vysazení všech dalších antihypertenziv)
Časové okno: Každé 4 týdny
Každé 4 týdny
Podíl pacientů s nefatálními kardiovaskulárními příhodami
Časové okno: Každé 4 týdny
Každé 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fan Fan Hou, M.D.,Ph.D., Renal Division, Nanfang Hospital,Southern Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

7. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Nanfang200803

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální insuficience, chronická

Klinické studie na Benazepril

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit