Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid van dubbele blokkering van het rennine-angiotensinesysteem bij patiënten met gevorderde nierinsufficiëntie (SDBRAS)

2 april 2016 bijgewerkt door: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Het primaire doel van de huidige studie is het beoordelen van de veiligheid van een gecombineerde behandeling van benazepril (een ACE-remmer) of losartan (een ARB) bij niet-diabetici met gevorderde nierinsufficiëntie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderbreking van het renine-angiotensinesysteem (RAS) met een angiotensine-converterend enzym (ACE)-remmer of een angiotensine-II-receptorblokker (ARB) vertraagt ​​de progressie van chronische nierinsufficiëntie in aan- of afwezigheid van diabetes. Zelfs voor gevorderde chronische nierinsufficiëntie (stadium 4 CKD) kunnen ACE-remmers en ARB's nog steeds renoprotectie bieden. Sommige klinische onderzoeken toonden aan dat dubbele RAS-blokkade het anti-eiwiturie-effect leek te versterken in vergelijking met enkelvoudige ACE-remmers of ARB's en vervolgens de overleving van de nieren verbeterde. Echter, in de enige gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin de renoprotectie van een gecombineerde ACE-remmer en ARB werd onderzocht voor lichte of matige chronische nierinsufficiëntie (de gemiddelde creatininewaarde is 2,9 mg/dl), was de incidentie van hyperkaliëmie verhoogd bij combinatietherapie in vergelijking met monotherapie. Hoewel de toename van hyperkaliëmie niet statistisch significant was, suggereerde het dat een combinatiebehandeling van ACEI en ARB de incidentie van hyperkaliëmie zou kunnen verhogen bij patiënten met gevorderde nierinsufficiëntie. Het is echter nog steeds onbepaald of de combinatiebehandeling van ACE-remmer en ARB veilig is als ACE-remmer of ARB-monotherapie bij gevorderde niet-diabetische chronische nierinsufficiëntie (stadium 4 CKD). Het primaire doel van de huidige studie is het beoordelen van de veiligheid van een gecombineerde behandeling van benazepril (een ACE-remmer) of losartan (een ARB) bij niet-diabetici met gevorderde nierinsufficiëntie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

309

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Renal Division, Nanfang Hospital,Southern Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Serumcreatinineconcentratie van 3,0 tot 5,0 mg per deciliter (265 tot 442 µmol/L)
  2. Creatinineklaring van 15 tot 30 ml per minuut per 1,73 m2, met variaties van minder dan 30 procent in de drie maanden voorafgaand aan de screeningsevaluatie
  3. niet-diabetische nierziekte
  4. Aanhoudende zwaardere proteïnurie (gedefinieerd door urine-eiwituitscheiding van meer dan 0,3 g per dag gedurende drie of meer maanden zonder bewijs van urineweginfectie of openlijk hartfalen [een New York Heart Association-klasse van Ⅲ of Ⅳ])
  5. gedurende ten minste twee weken vóór de screening geen ACE-remmers of ARB's had gekregen

Uitsluitingscriteria:

  1. Geen voorgeschiedenis van allergische reacties op medicijnen, met name ACE-remmers en/of ARB's
  2. Hyper- of hypokaliëmie (serumkaliumconcentratie 5,6 mmol per liter of meer, of 3,5 mmol per liter of minder)
  3. Kwaadaardige hypertensie (bloeddruk >180/120 mm Hg) of bloeddruk <110 mm Hg zonder behandeling met antihypertensiva
  4. Behandeling met geneesmiddelen die het serumkalium beïnvloeden, zoals diuretica, β2-receptorblokker et al.
  5. Behandeling met corticosteroïden, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of immunosuppressiva, met name ciclosporine A
  6. Myocardinfarct of cerebrovasculair accident in het jaar voorafgaand aan de studie
  7. Nefrotisch syndroom (albuminemie minder dan 25 g/l)
  8. Renovasculaire ziekte of bindweefselziekte
  9. Obstructieve uropathie
  10. Onmiddellijke behoefte aan dialyse
  11. Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
Benazepril-groep
Geneesmiddel: Benazepril
20 mg per dag
Andere namen:
  • Lotensin
Actieve vergelijker: 2
Losartan-groep
Geneesmiddel: Losartan
100 mg per dag
Andere namen:
  • Cozaar
Actieve vergelijker: 3
Benazepril + Losartan-groep
Geneesmiddel: Benazepril + Losartan
combinatiebehandeling van 10 mg benazepril en 50 mg losartan per dag
Andere namen:
  • Lotensin+Cozaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het percentage patiënten met een verhoging van het serumkalium ≥6,0 mmol/L.
Tijdsspanne: Elke 4 weken
Elke 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het percentage patiënten met serumcreatininetoename >30%
Tijdsspanne: Elke 4 weken
Elke 4 weken
Het percentage patiënten met drugsgerelateerde hoest
Tijdsspanne: Elke 4 weken
Elke 4 weken
Het percentage patiënten met hopensie (systolische bloeddruk <110 mmHg ondanks stopzetting van alle aanvullende antihypertensiva)
Tijdsspanne: Elke 4 weken
Elke 4 weken
Het percentage patiënten met niet-fatale cardiovasculaire voorvallen
Tijdsspanne: Elke 4 weken
Elke 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fan Fan Hou, M.D.,Ph.D., Renal Division, Nanfang Hospital,Southern Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

7 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Nanfang200803

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren