ナイアシン持続放出とアスピリンを投与された被験者におけるフラッシング評価ツール (FAST) の評価
2009年9月9日 更新者：Abbott
Niaspan® Plus アセチルサリチル酸 (ASA)、Niaspan® Plus ASA プラセボ、または Niaspan® プラセボを投与された被験者の紅潮評価ツール (FAST) の機能を評価するための無作為化、二重盲検、並行、多施設、プラセボ対照、前向き研究プラス ASA プラセボを毎日 6 週間
この研究の主な目的は、ナイアシン持続放出 (NER) とアスピリン (ASA) を毎日 6 週間受けている被験者の紅潮評価ツール (FAST) の心理測定特性 (信頼性、有効性、反応性) を評価することでした。
FASTは、ナイアシン療法を受けている患者における紅潮症状とその影響の詳細な評価を提供するために開発されたアンケートです. ＦＡＳＴによって測定された紅潮症状に対するアスピリンの効果も評価された。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、FAST アンケートの心理測定特性を評価するために設計されました。
FAST は、ハンドヘルドの電子データ キャプチャ デバイス (LogPad 電子日記) を使用して記入する、自己管理式のアンケートです。 被験者は、各紅潮イベントの開始日と終了日時、個々の紅潮症状（赤み、熱感、うずき、および/またはかゆみ）の存在と重症度、および紅潮経験の全体的な評価を記録しました。
FASTの心理測定特性の評価は、3つの主要なデータ分析に基づいていました。1)クラス内相関係数に基づく再テスト信頼性。 2) スピアマンの相関係数に基づいて妥当性を構築します。 3) FAST スコアの変化に基づく応答性。 ＦＡＳＴによって測定される紅潮事象の平均および最大重症度は、上記の３つのデータ分析のそれぞれにおいて評価される主要な変数であった。 心理測定分析は、治療グループの割り当てを知らずに行われました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
276
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80212
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Florida
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Brooksville、Florida、アメリカ、34613
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Daytona Beach、Florida、アメリカ、32127
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Hollywood、Florida、アメリカ、33023
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
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Largo、Florida、アメリカ、33770
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Miami、Florida、アメリカ、33126
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Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33026
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83704
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60610
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Kansas
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Arkansas City、Kansas、アメリカ、67005
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Topeka、Kansas、アメリカ、66608
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Wichita、Kansas、アメリカ、67207
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Wichita、Kansas、アメリカ、67203
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63141
-
St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89146
-
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North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27704
-
High Point、North Carolina、アメリカ、27262
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Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
-
Statesville、North Carolina、アメリカ、28677
-
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Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
-
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Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
-
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Pennsylvania
-
Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
-
Harleysville、Pennsylvania、アメリカ、19438
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15206
-
-
South Carolina
-
Greer、South Carolina、アメリカ、29651
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78752
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Carrollton、Texas、アメリカ、75006
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Dallas、Texas、アメリカ、75251
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78217
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78224
-
-
Utah
-
Magna、Utah、アメリカ、84044
-
Murray、Utah、アメリカ、84107
-
Sandy、Utah、アメリカ、84094
-
-
Washington
-
Gig Harbor、Washington、アメリカ、98335
-
-
Wisconsin
-
Menomonee Falls、Wisconsin、アメリカ、53051
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53209
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者は 18 歳以上である必要があります。
- 女性の場合、被験者は出産の可能性がなく、少なくとも1年間閉経後または外科的に無菌であると定義されているか、出産の可能性があり、研究期間中の避妊の実践に同意する必要があります。
- -検査結果で示されるように、脂質異常症があります。
除外基準:
- 糖化ヘモグロビン (HbA1c) >= 9.0%。
- ネフローゼ症候群、異常タンパク血症、または重度の腎不全がある (クレアチニンクリアランスから計算した糸球体濾過率 [GFR] < 30 mL/分)。
- -スクリーニング訪問から3か月以内に不安定狭心症または急性心筋梗塞（MI）が発生した。
- -スクリーニング訪問から3か月以内に間欠性跛行によって証明されるように、重度の末梢動脈疾患を患っていた。
- -スクリーニング訪問から3か月以内に制御不能な不整脈があった。
- -安静時または労作時の呼吸困難として定義される症候性心不全を持っている（軽度の末梢性浮腫は除外されない）。
- -スクリーニングまたはベースラインでの収縮期血圧測定値が180 mmHgを超えるか、拡張期血圧測定値が110 mmHgを超える
- -アクティブな痛風または尿酸> = 11 mg / dLがあります。
- -肝炎（急性または慢性）、閉塞性肝疾患、またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT;血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ[SGPT]）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST;血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ[SGOT]）値>=上限の1.3倍の病歴があるスクリーニング訪問時の正常限界（ULN）。
- -スクリーニング訪問時にクレアチンホスホキナーゼ（CPK）> = 3 x ULNを持っています。
- -治験薬を使用したか、治験に参加しました スクリーニング来院から30日以内。
- -健康状態または検査室の異常（スクリーニング訪問時の臨床的に重要な検査結果を含む）があり、治験責任医師の意見では、この研究の手順または研究薬によって悪影響を受ける可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NER/ASA
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錠剤を 1 日 1 回 6 週間投与。最大用量 2000 mg まで滴定
他の名前：
錠剤 (325 mg) を 1 日 1 回 6 週間投与
他の名前：
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実験的：NER/ASA プラセボ
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錠剤を 1 日 1 回 6 週間投与。最大用量 2000 mg まで滴定
他の名前：
錠剤を 1 日 1 回 6 週間投与
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実験的：NER プラセボ/ASA プラセボ
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錠剤を 1 日 1 回 6 週間投与
錠剤を 1 日 1 回 6 週間投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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紅潮評価ツール (FAST) テストと再テストの信頼性 - 紅潮重症度スコアの平均値
時間枠：第1週から第2週
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平均紅潮重症度スコアの再テスト信頼性が評価されました。
第 1 週と第 2 週の紅潮重症度スコアを比較するクラス内相関係数を調べて、テストと再テストの信頼性を判断しました。
紅潮の重症度は、FAST を使用して 1 から 10 のスケールで評価され、10 が最も重症でした。
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第1週から第2週
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FAST テストと再テストの信頼性 -- 最大フラッシング重大度スコア
時間枠：第1週から第2週
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最大紅潮重症度スコアのテスト再テストの信頼性が評価されました。
第 1 週と第 2 週の紅潮重症度スコアを比較するクラス内相関係数を調べて、テストと再テストの信頼性を判断しました。
紅潮の重症度は、FAST を使用して 1 から 10 のスケールで評価され、10 が最も重症でした。
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第1週から第2週
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FAST 横断構成概念の有効性 - フラッシング重症度スコアの平均値
時間枠：1週目
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平均紅潮重症度と全体的な紅潮トラブルとの関係は、スピアマンの順位相関を調べることによって評価されました。
紅潮の重症度は、FAST を使用して 1 から 10 のスケールで評価され、10 が最も重症でした。
FAST を使用して、1 から 10 のスケールで全体的なフラッシングの煩わしさを評価しました。10 が最も厄介です。
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1週目
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FAST 断面構造の有効性 - 最大潮紅重症度スコア
時間枠：1週目
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最大紅潮重症度と全体的な紅潮トラブルとの関係は、スピアマンの順位相関を調べることによって評価されました。
紅潮の重症度は、FAST を使用して 1 から 10 のスケールで評価され、10 が最も重症でした。
FAST を使用して、1 から 10 のスケールで全体的なフラッシングの煩わしさを評価しました。10 が最も厄介です。
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1週目
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FAST 縦方向構成要素の有効性 - 紅潮重症度スコアの平均値
時間枠：第1週から第2週
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1週目から2週目までの平均紅潮重症度スコアの変化と、2週目に投与された被験者が評価した全体的な治療効果スケールとの関係は、スピアマンの順位相関を調べることによって評価されました。
紅潮の重症度は、FAST を使用して 1 から 10 のスケールで評価され、10 が最も重症でした。
全体的な治療効果は、1 (研究開始時より症状が悪化)、2 (研究開始時より症状がほぼ同じ)、または 3 (研究開始時より症状が改善) の尺度で評価されました。
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第1週から第2週
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FAST 縦断構造の有効性 - 最大紅潮重症度スコア
時間枠：第1週から第2週
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1週目から2週目までの最大紅潮重症度スコアの変化と、2週目に投与された被験者評価の全体的な治療効果スケールとの関係は、スピアマンの順位相関を調べることによって評価されました。
紅潮の重症度は、FAST を使用して 1 から 10 のスケールで評価され、10 が最も重症でした。
全体的な治療効果は、1 (研究開始時より症状が悪化)、2 (研究開始時より症状がほぼ同じ)、または 3 (研究開始時より症状が改善) の尺度で評価されました。
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第1週から第2週
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FAST 応答性 - フラッシング重大度スコアの平均値
時間枠：研究開始から43日目まで
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研究開始から43日目までの平均紅潮重症度スコアの変化を、レスポンダー対ノンレスポンダーとして分類された被験者で比較した。
紅潮の重症度は、FAST を使用して 1 から 10 のスケールで評価され、10 が最も重症でした。
平均紅潮重症度スコアの変化は、紅潮症状が改善した場合は陰性であり、紅潮症状が悪化した場合は陽性でした。
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研究開始から43日目まで
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FAST 応答性 -- 最大フラッシング重大度スコア
時間枠：研究開始から43日目まで
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試験開始から 43 日目までの最大紅潮重症度スコアの変化を、レスポンダーとノンレスポンダーに分類された被験者で比較しました。
紅潮の重症度は、FAST を使用して 1 から 10 のスケールで評価され、10 が最も重症でした。
最大紅潮重症度スコアの変化は、紅潮症状が改善した場合は陰性であり、紅潮症状が悪化した場合は陽性でした。
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研究開始から43日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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試験中の紅潮事象全体の最大重症度
時間枠：第1週から第6週
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フラッシング イベントの重症度は、FAST を使用して、なし、軽度、中等度、重度、または非常に重度として評価されました。
研究中の紅潮事象全体の最大重症度を治療群間で比較した。
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第1週から第6週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Roopal Thakkar, MD、Abbott
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年2月1日
一次修了 (実際)
2008年6月1日
研究の完了 (実際)
2008年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月29日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年9月9日
最終確認日
2009年9月1日
詳しくは
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