Valutazione di uno strumento di valutazione del flusso (FAST) in soggetti che ricevono niacina a rilascio prolungato più aspirina
9 settembre 2009 aggiornato da: Abbott
Uno studio prospettico randomizzato, in doppio cieco, parallelo, multicentrico, controllato con placebo per valutare la funzionalità del Flushing ASsessment Tool (FAST) nei soggetti a cui è stato somministrato Niaspan® Plus acido acetilsalicilico (ASA), Niaspan® Plus ASA Placebo o Niaspan® Placebo Più ASA Placebo al giorno per sei settimane
Lo scopo principale di questo studio era valutare le caratteristiche psicometriche (affidabilità, validità e reattività) di un Flushing ASsessment Tool (FAST) in soggetti che ricevevano niacina a rilascio prolungato (NER) più aspirina (ASA) ogni giorno per 6 settimane.
Il FAST è un questionario sviluppato per fornire una valutazione dettagliata dei sintomi delle vampate e del loro impatto nei pazienti sottoposti a terapia con niacina. È stato anche valutato l'effetto dell'aspirina sui sintomi delle vampate, come misurato dal FAST.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato progettato per valutare le caratteristiche psicometriche del questionario FAST.
Il FAST è un questionario autosomministrato, compilato utilizzando un dispositivo elettronico portatile per l'acquisizione dei dati (LogPad e-diary). I soggetti hanno registrato la data e l'ora di inizio e fine di ciascun evento di vampata, la presenza e la gravità dei singoli sintomi di vampata (arrossamento, calore, formicolio e/o prurito) e una valutazione complessiva della loro esperienza di vampata.
La valutazione delle caratteristiche psicometriche del FAST si è basata su 3 analisi di dati primari: 1) affidabilità test-retest basata sul coefficiente di correlazione intraclasse; 2) costruire la validità basata sui coefficienti di correlazione di Spearman; e 3) reattività basata sui cambiamenti nei punteggi FAST. La gravità media e massima degli eventi di vampate, misurate dal FAST, sono state le variabili primarie valutate in ciascuna delle 3 analisi dei dati sopra menzionate. Le analisi psicometriche sono state eseguite in cieco rispetto all'assegnazione del gruppo di trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
276
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
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Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80212
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Florida
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Brooksville, Florida, Stati Uniti, 34613
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Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32127
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Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33023
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
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Largo, Florida, Stati Uniti, 33770
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
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Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33026
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Idaho
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Boise, Idaho, Stati Uniti, 83704
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60610
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Kansas
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Arkansas City, Kansas, Stati Uniti, 67005
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Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66608
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67203
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Missouri
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
-
St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89146
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
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High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
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Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
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Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28677
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
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-
Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
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Harleysville, Pennsylvania, Stati Uniti, 19438
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15206
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South Carolina
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Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78752
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Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75006
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78224
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Utah
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Magna, Utah, Stati Uniti, 84044
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Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
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Sandy, Utah, Stati Uniti, 84094
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Washington
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Gig Harbor, Washington, Stati Uniti, 98335
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Wisconsin
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Menomonee Falls, Wisconsin, Stati Uniti, 53051
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53209
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve avere almeno 18 anni.
- Se femmina, il soggetto non è potenzialmente fertile, definito come in postmenopausa da almeno un anno o chirurgicamente sterile, o è potenzialmente fertile e deve accettare di praticare il controllo delle nascite per la durata dello studio.
- Avere dislipidemia come dimostrato dai risultati di laboratorio.
Criteri di esclusione:
- Avere emoglobina glicosilata (HbA1c) >= 9,0%.
- Avere sindrome nefrosica, disproteinemia o grave insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare [GFR] < 30 ml/minuto, come calcolato dalla clearance della creatinina).
- Hanno avuto un'angina instabile o un infarto miocardico acuto (IM) entro tre mesi dalla visita di screening.
- - Hanno avuto una grave malattia delle arterie periferiche come evidenziato da claudicatio intermittens entro tre mesi dalla visita di screening.
- Hanno avuto aritmie cardiache incontrollate entro tre mesi dalla visita di screening.
- Avere insufficienza cardiaca sintomatica definita come dispnea a riposo o sotto sforzo (un lieve edema periferico non è escluso).
- Avere una misurazione della pressione arteriosa sistolica > 180 mmHg o una misurazione della pressione arteriosa diastolica > 110 mmHg alla visita di screening o di riferimento
- Avere gotta attiva o acido urico >= 11 mg/dL.
- Avere una storia di epatite (acuta o cronica), malattia epatica ostruttiva o valori di alanina aminotransferasi (ALT; transaminasi glutammico piruvica sierica [SGPT]) o aspartato aminotransferasi (AST; transaminasi glutammica ossalacetica sierica [SGOT]) >= 1,3 volte il valore superiore limite di normalità (ULN) alla Visita di Screening.
- Avere creatina fosfochinasi (CPK) >= 3 x ULN alla visita di screening.
- Aver utilizzato un farmaco in studio sperimentale o aver partecipato a uno studio sperimentale entro 30 giorni dalla visita di screening.
- Avere una condizione di salute o un'anomalia di laboratorio (inclusi risultati di laboratorio clinicamente significativi alla visita di screening), che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero essere influenzati negativamente dalle procedure o dai farmaci in studio in questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: NER/ASA
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Compresse somministrate una volta al giorno per 6 settimane; titolato ad una dose massima di 2000 mg
Altri nomi:
Compresse (325 mg) somministrate una volta al giorno per 6 settimane
Altri nomi:
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Sperimentale: NER/ASA Placebo
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Compresse somministrate una volta al giorno per 6 settimane; titolato ad una dose massima di 2000 mg
Altri nomi:
Compresse somministrate una volta al giorno per 6 settimane
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Sperimentale: NER Placebo/ASA Placebo
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Compresse somministrate una volta al giorno per 6 settimane
Compresse somministrate una volta al giorno per 6 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Flushing ASsessment Tool (FAST) Affidabilità test-retest--punteggio medio di gravità Flushing
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 2
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È stata valutata l'affidabilità test-retest del punteggio medio di gravità delle vampate di calore.
Il coefficiente di correlazione intraclasse confrontando i punteggi di severità delle vampate per la settimana 1 e la settimana 2 è stato esaminato per determinare l'affidabilità test-retest.
La gravità delle vampate è stata valutata utilizzando il FAST su una scala da 1 a 10, dove 10 rappresenta la più grave.
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Dalla settimana 1 alla settimana 2
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Affidabilità test-retest VELOCE: punteggio massimo di gravità del lavaggio
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 2
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È stata valutata l'affidabilità test-retest del punteggio massimo di gravità delle vampate.
Il coefficiente di correlazione intraclasse confrontando i punteggi di severità delle vampate per la settimana 1 e la settimana 2 è stato esaminato per determinare l'affidabilità test-retest.
La gravità delle vampate è stata valutata utilizzando il FAST su una scala da 1 a 10, dove 10 rappresenta la più grave.
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Dalla settimana 1 alla settimana 2
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FAST Cross-sectional Costruct Validity--mean Flushing Severity Score
Lasso di tempo: Settimana 1
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La relazione tra la gravità media delle vampate e la difficoltà complessiva delle vampate di calore è stata valutata esaminando la correlazione dell'ordine di classificazione di Spearman.
La gravità delle vampate è stata valutata utilizzando il FAST su una scala da 1 a 10, dove 10 rappresenta la più grave.
La difficoltà complessiva di risciacquo è stata valutata utilizzando il FAST su una scala da 1 a 10, dove 10 rappresenta la difficoltà maggiore.
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Settimana 1
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FAST Cross-sectional Construct Validity--punteggio massimo di gravità del flushing
Lasso di tempo: Settimana 1
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La relazione tra la massima severità delle vampate e la difficoltà complessiva delle vampate è stata valutata esaminando la correlazione dell'ordine di classificazione di Spearman.
La gravità delle vampate è stata valutata utilizzando il FAST su una scala da 1 a 10, dove 10 rappresenta la più grave.
La difficoltà complessiva di risciacquo è stata valutata utilizzando il FAST su una scala da 1 a 10, dove 10 rappresenta la difficoltà maggiore.
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Settimana 1
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Validità costrutto longitudinale VELOCE: punteggio medio di gravità del lavaggio
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 2
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La relazione tra la variazione dei punteggi medi di gravità delle vampate di calore dalla settimana 1 alla settimana 2 e la scala degli effetti del trattamento globale valutata dal soggetto somministrata alla settimana 2 è stata valutata esaminando la correlazione dell'ordine di classificazione di Spearman.
La gravità delle vampate è stata valutata utilizzando il FAST su una scala da 1 a 10, dove 10 rappresenta la più grave.
L'effetto complessivo del trattamento è stato valutato su una scala di 1 (i sintomi sono peggiorati dall'inizio dello studio), 2 (i sintomi sono pressoché gli stessi dall'inizio dello studio) o 3 (i sintomi sono migliorati dall'inizio dello studio).
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Dalla settimana 1 alla settimana 2
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Validità del costrutto longitudinale VELOCE: punteggio massimo di gravità del lavaggio
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 2
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La relazione tra la variazione dei punteggi massimi di gravità delle vampate di calore dalla settimana 1 alla settimana 2 e la scala dell'effetto del trattamento globale valutata dal soggetto somministrata alla settimana 2 è stata valutata esaminando la correlazione di Spearman in ordine di classificazione.
La gravità delle vampate è stata valutata utilizzando il FAST su una scala da 1 a 10, dove 10 rappresenta la più grave.
L'effetto complessivo del trattamento è stato valutato su una scala di 1 (i sintomi sono peggiorati dall'inizio dello studio), 2 (i sintomi sono pressoché gli stessi dall'inizio dello studio) o 3 (i sintomi sono migliorati dall'inizio dello studio).
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Dalla settimana 1 alla settimana 2
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Reattività VELOCE: punteggio medio di gravità del lavaggio
Lasso di tempo: Lo studio inizia al giorno 43
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La variazione dei punteggi medi di gravità delle vampate dall'inizio dello studio al giorno 43 è stata confrontata nei soggetti classificati come responder vs. non responder.
La gravità delle vampate è stata valutata utilizzando il FAST su una scala da 1 a 10, dove 10 rappresenta la più grave.
Le variazioni nei punteggi medi di gravità delle vampate erano negative se i sintomi delle vampate miglioravano e positive se i sintomi delle vampate peggioravano.
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Lo studio inizia al giorno 43
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Reattività VELOCE: punteggio massimo di gravità del lavaggio
Lasso di tempo: Lo studio inizia al giorno 43
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La variazione dei punteggi massimi di gravità delle vampate di calore dall'inizio dello studio al giorno 43 è stata confrontata nei soggetti classificati come responder vs. non responder.
La gravità delle vampate è stata valutata utilizzando il FAST su una scala da 1 a 10, dove 10 rappresenta la più grave.
Le variazioni nei punteggi massimi di gravità delle vampate erano negative se i sintomi delle vampate miglioravano e positive se i sintomi delle vampate peggioravano.
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Lo studio inizia al giorno 43
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità massima degli eventi di vampata nel complesso durante lo studio
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 6
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La gravità degli eventi di flushing è stata valutata come assente, lieve, moderata, grave o molto grave utilizzando il FAST.
La gravità massima degli eventi di flushing durante lo studio è stata confrontata tra i gruppi di trattamento.
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Dalla settimana 1 alla settimana 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Roopal Thakkar, MD, Abbott
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 febbraio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 febbraio 2008
Primo Inserito (Stima)
7 marzo 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 ottobre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 settembre 2009
Ultimo verificato
1 settembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Manifestazioni cutanee
- Dislipidemie
- Risciacquo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Antimetaboliti
- Micronutrienti
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Vitamine
- Complesso di vitamina B
- Aspirina
- Acidi nicotinici
- Niacinammide
- Niacina
Altri numeri di identificazione dello studio
- M10-229
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