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Avaliação de uma ferramenta de Flushing ASsessment (FAST) em indivíduos que receberam niacina de liberação prolongada mais aspirina

9 de setembro de 2009 atualizado por: Abbott

Um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, paralelo, multicêntrico, controlado por placebo para avaliar a funcionalidade da Flushing ASsessment Tool (FAST) em indivíduos administrados com Niaspan® Plus Acetilsalicylic Acid (ASA), Niaspan® Plus ASA Placebo ou Niaspan® Placebo Mais ASA Placebo diariamente por seis semanas

O objetivo principal deste estudo foi avaliar as características psicométricas (confiabilidade, validade e capacidade de resposta) de uma ferramenta Flushing ASsessment (FAST) em indivíduos que receberam niacina de liberação prolongada (NER) mais aspirina (ASA) diariamente por 6 semanas.

O FAST é um questionário desenvolvido para fornecer uma avaliação detalhada dos sintomas de rubor e seu impacto em pacientes recebendo terapia com niacina. O efeito da aspirina nos sintomas de rubor, conforme medido pelo FAST, também foi avaliado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi desenhado para avaliar as características psicométricas do questionário FAST.

O FAST é um questionário autoaplicável, preenchido por meio de um dispositivo eletrônico portátil de captura de dados (LogPad e-diary). Os indivíduos registraram a data e hora de início e término de cada evento de rubor, a presença e a gravidade dos sintomas individuais de rubor (vermelhidão, calor, formigamento e/ou coceira) e uma avaliação geral de sua experiência de rubor.

A avaliação das características psicométricas do FAST foi baseada em 3 análises de dados primários: 1) confiabilidade teste-reteste baseada no coeficiente de correlação intraclasse; 2) validade de construto com base nos coeficientes de correlação de Spearman; e 3) capacidade de resposta com base nas mudanças nas pontuações do FAST. A gravidade média e máxima dos eventos de rubor, medida pelo FAST, foram as principais variáveis ​​avaliadas em cada uma das 3 análises de dados mencionadas acima. As análises psicométricas foram realizadas cegas para a atribuição do grupo de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

276

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80212
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34613
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32127
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33023
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Estados Unidos, 67005
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66608
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67203
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89146
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28677
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
      • Harleysville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19438
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78752
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75006
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78224
    • Utah
      • Magna, Utah, Estados Unidos, 84044
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
      • Sandy, Utah, Estados Unidos, 84094
    • Washington
      • Gig Harbor, Washington, Estados Unidos, 98335
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 53051
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito deve ter 18 anos de idade ou mais.
  • Se for do sexo feminino, o sujeito não tem potencial para engravidar, definido como pós-menopausa por pelo menos um ano ou cirurgicamente estéril, ou tem potencial para engravidar e deve concordar em praticar controle de natalidade durante o estudo.
  • Ter dislipidemia comprovada por resultados laboratoriais.

Critério de exclusão:

  • Ter hemoglobina glicosilada (HbA1c) >= 9,0%.
  • Têm síndrome nefrótica, disproteinemias ou insuficiência renal grave (taxa de filtração glomerular [TFG] < 30 mL/minuto, calculada a partir da depuração da creatinina).
  • Tiveram angina instável ou infarto agudo do miocárdio (IM) dentro de três meses da visita de triagem.
  • Tiveram doença arterial periférica grave, evidenciada por claudicação intermitente dentro de três meses da visita de triagem.
  • Tiveram arritmias cardíacas não controladas dentro de três meses da visita de triagem.
  • Ter insuficiência cardíaca sintomática definida como dispneia em repouso ou com esforço (edema periférico leve não é excludente).
  • Ter uma medição da pressão arterial sistólica de > 180 mmHg ou uma medição da pressão arterial diastólica de > 110 mmHg na Triagem ou Visita de Linha de Base
  • Tem gota ativa ou ácido úrico >= 11 mg/dL.
  • Tem histórico de hepatite (aguda ou crônica), doença hepática obstrutiva ou valores de alanina aminotransferase (ALT; soro glutâmico pirúvico transaminase [SGPT]) ou aspartato aminotransferase (AST; soro glutâmico oxaloacético transaminase [SGOT]) >= 1,3 vezes o superior limite do normal (ULN) na visita de triagem.
  • Ter creatina fosfoquinase (CPK) >= 3 x LSN na visita de triagem.
  • Ter usado um medicamento de estudo experimental ou participado de um estudo experimental dentro de 30 dias da visita de triagem.
  • Ter uma condição de saúde ou anormalidade laboratorial (incluindo resultados laboratoriais clinicamente significativos na visita de triagem), que, na opinião do investigador, pode ser afetada adversamente pelos procedimentos ou medicamentos do estudo neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NER/ASA
Medicamento: Niacina de liberação prolongada (NER)
Comprimidos administrados uma vez ao dia durante 6 semanas; titulado para uma dose máxima de 2000 mg
Outros nomes:
  • Niaspan
  • ABT-919
Medicamento: Aspirina (AAS)
Comprimidos (325 mg) administrados uma vez ao dia durante 6 semanas
Outros nomes:
  • ácido acetilsalicílico
Experimental: NER/ASA Placebo
Medicamento: Niacina de liberação prolongada (NER)
Comprimidos administrados uma vez ao dia durante 6 semanas; titulado para uma dose máxima de 2000 mg
Outros nomes:
  • Niaspan
  • ABT-919
Medicamento: Aspirina (ASA) placebo
Comprimidos administrados uma vez ao dia durante 6 semanas
Experimental: NER Placebo/ASA Placebo
Medicamento: Aspirina (ASA) placebo
Comprimidos administrados uma vez ao dia durante 6 semanas
Medicamento: Niacina placebo de liberação prolongada (NER)
Comprimidos administrados uma vez ao dia durante 6 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Flushing ASsessment Tool (FAST) Teste-reteste Confiabilidade - Pontuação média de gravidade do Flushing
Prazo: Semana 1 a Semana 2
A confiabilidade teste-reteste do escore médio de gravidade do rubor foi avaliada. O coeficiente de correlação intraclasse comparando os escores de gravidade do rubor para a Semana 1 e Semana 2 foi examinado para determinar a confiabilidade teste-reteste. A gravidade do rubor foi avaliada usando o FAST em uma escala de 1 a 10, sendo 10 o mais grave.
Semana 1 a Semana 2
Confiabilidade de teste-reteste RÁPIDO - pontuação máxima de gravidade de descarga
Prazo: Semana 1 a Semana 2
A confiabilidade teste-reteste do escore máximo de gravidade do rubor foi avaliada. O coeficiente de correlação intraclasse comparando os escores de gravidade do rubor para a Semana 1 e Semana 2 foi examinado para determinar a confiabilidade teste-reteste. A gravidade do rubor foi avaliada usando o FAST em uma escala de 1 a 10, sendo 10 o mais grave.
Semana 1 a Semana 2
Validade de Construto Transversal FAST - Pontuação Média de Gravidade de Flushing
Prazo: Semana 1
A relação entre a gravidade média do rubor e a dificuldade geral do rubor foi avaliada examinando a correlação de classificação de Spearman. A gravidade do rubor foi avaliada usando o FAST em uma escala de 1 a 10, sendo 10 o mais grave. A dificuldade geral do rubor foi avaliada usando o FAST em uma escala de 1 a 10, sendo 10 o mais problemático.
Semana 1
Validade de Construto Transversal FAST - Pontuação Máxima de Gravidade de Flushing
Prazo: Semana 1
A relação entre a severidade máxima do rubor e a dificuldade geral do rubor foi avaliada examinando a correlação de classificação de Spearman. A gravidade do rubor foi avaliada usando o FAST em uma escala de 1 a 10, sendo 10 o mais grave. A dificuldade geral do rubor foi avaliada usando o FAST em uma escala de 1 a 10, sendo 10 o mais problemático.
Semana 1
Validade Longitudinal do Construto FAST - Pontuação Média de Gravidade de Flushing
Prazo: Semana 1 a Semana 2
A relação entre a mudança nas pontuações médias de gravidade do rubor da Semana 1 para a Semana 2, e a escala de efeito do tratamento geral avaliado pelo sujeito administrado na Semana 2, foi avaliada examinando a correlação de classificação de Spearman. A gravidade do rubor foi avaliada usando o FAST em uma escala de 1 a 10, sendo 10 o mais grave. O efeito geral do tratamento foi avaliado em uma escala de 1 (os sintomas pioraram desde o início do estudo), 2 (os sintomas são praticamente os mesmos desde o início do estudo) ou 3 (os sintomas melhoraram desde o início do estudo).
Semana 1 a Semana 2
Validade de Construto Longitudinal RÁPIDA - Pontuação máxima de gravidade de descarga
Prazo: Semana 1 a Semana 2
A relação entre a mudança nas pontuações máximas de gravidade do rubor da Semana 1 para a Semana 2, e a escala de efeito geral do tratamento avaliada pelo sujeito administrada na Semana 2, foi avaliada examinando a correlação de classificação de Spearman. A gravidade do rubor foi avaliada usando o FAST em uma escala de 1 a 10, sendo 10 o mais grave. O efeito geral do tratamento foi avaliado em uma escala de 1 (os sintomas pioraram desde o início do estudo), 2 (os sintomas são praticamente os mesmos desde o início do estudo) ou 3 (os sintomas melhoraram desde o início do estudo).
Semana 1 a Semana 2
Capacidade de resposta RÁPIDA - Pontuação média de gravidade de descarga
Prazo: Início do estudo até o dia 43
A alteração nas pontuações médias da gravidade do rubor desde o início do estudo até o Dia 43 foi comparada em indivíduos classificados como respondedores versus não respondedores. A gravidade do rubor foi avaliada usando o FAST em uma escala de 1 a 10, sendo 10 o mais grave. As alterações nas pontuações médias de gravidade do rubor foram negativas se os sintomas de rubor melhoraram e positivas se os sintomas de rubor pioraram.
Início do estudo até o dia 43
Capacidade de resposta RÁPIDA -- Pontuação máxima de gravidade de descarga
Prazo: Início do estudo até o dia 43
A alteração nas pontuações máximas de gravidade do rubor desde o início do estudo até o Dia 43 foi comparada em indivíduos classificados como respondedores versus não respondedores. A gravidade do rubor foi avaliada usando o FAST em uma escala de 1 a 10, sendo 10 o mais grave. As alterações nas pontuações máximas de gravidade do rubor foram negativas se os sintomas de rubor melhoraram e positivas se os sintomas de rubor pioraram.
Início do estudo até o dia 43

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade Máxima de Eventos de Lavagem Geral Durante o Estudo
Prazo: Semana 1 a Semana 6
A gravidade dos eventos de rubor foi avaliada como nenhum, leve, moderado, grave ou muito grave usando o FAST. A gravidade máxima dos eventos de rubor em geral durante o estudo foi comparada entre os grupos de tratamento.
Semana 1 a Semana 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott

Investigadores

  • Diretor de estudo: Roopal Thakkar, MD, Abbott

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

7 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de outubro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2009

Última verificação

1 de setembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M10-229

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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