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Évaluation d'un outil d'évaluation du rinçage (FAST) chez les sujets recevant de la niacine à libération prolongée plus de l'aspirine

9 septembre 2009 mis à jour par: Abbott

Une étude prospective randomisée, en double aveugle, parallèle, multicentrique, contrôlée par placebo pour évaluer la fonctionnalité de l'outil d'évaluation du rinçage (FAST) chez les sujets ayant reçu Niaspan® Plus Acide acétylsalicylique (ASA), Niaspan® Plus ASA Placebo ou Niaspan® Placebo Plus ASA Placebo tous les jours pendant six semaines

L'objectif principal de cette étude était d'évaluer les caractéristiques psychométriques (fiabilité, validité et réactivité) d'un Flushing ASsessment Tool (FAST) chez des sujets recevant de la niacine à libération prolongée (NER) plus de l'aspirine (ASA) quotidiennement pendant 6 semaines.

Le FAST est un questionnaire qui a été développé pour fournir une évaluation détaillée des symptômes de bouffées vasomotrices et de leur impact chez les patients recevant un traitement à la niacine. L'effet de l'aspirine sur les symptômes de bouffées vasomotrices, tel que mesuré par le FAST, a également été évalué.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude a été conçue pour évaluer les caractéristiques psychométriques du questionnaire FAST.

Le FAST est un questionnaire auto-administré, complété à l'aide d'un dispositif électronique portatif de saisie de données (LogPad e-diary). Les sujets ont enregistré la date et l'heure de début et de fin de chaque événement de bouffées vasomotrices, la présence et la gravité des symptômes individuels de bouffées vasomotrices (rougeur, chaleur, picotements et/ou démangeaisons) et une évaluation globale de leur expérience de bouffées vasomotrices.

L'évaluation des caractéristiques psychométriques du FAST était basée sur 3 analyses de données primaires : 1 ) la fidélité test-retest basée sur le coefficient de corrélation intraclasse ; 2) validité de construction basée sur les coefficients de corrélation de Spearman ; et 3) la réactivité basée sur les changements dans les scores FAST. La gravité moyenne et maximale des bouffées vasomotrices, mesurées par le FAST, étaient les principales variables évaluées dans chacune des 3 analyses de données mentionnées ci-dessus. Les analyses psychométriques ont été effectuées en aveugle quant à l'affectation des groupes de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

276

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80212
    • Florida
      • Brooksville, Florida, États-Unis, 34613
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32127
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33023
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
      • Largo, Florida, États-Unis, 33770
      • Miami, Florida, États-Unis, 33126
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33026
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83704
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60610
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, États-Unis, 67005
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66608
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67203
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89146
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27704
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
      • Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
      • Statesville, North Carolina, États-Unis, 28677
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
      • Harleysville, Pennsylvania, États-Unis, 19438
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15206
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78752
      • Carrollton, Texas, États-Unis, 75006
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75251
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78217
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78224
    • Utah
      • Magna, Utah, États-Unis, 84044
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
      • Sandy, Utah, États-Unis, 84094
    • Washington
      • Gig Harbor, Washington, États-Unis, 98335
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, États-Unis, 53051
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53209

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet doit être âgé de 18 ans ou plus.
  • S'il s'agit d'une femme, le sujet n'est pas en âge de procréer, défini comme ménopausé depuis au moins un an ou chirurgicalement stérile, ou est en âge de procréer et doit accepter de pratiquer le contrôle des naissances pendant la durée de l'étude.
  • Avoir une dyslipidémie comme démontré par les résultats de laboratoire.

Critère d'exclusion:

  • Avoir une hémoglobine glycosylée (HbA1c) >= 9,0 %.
  • Avoir un syndrome néphrotique, des dysprotéinémies ou une insuffisance rénale sévère (taux de filtration glomérulaire [DFG] < 30 mL/minute, calculé à partir de la clairance de la créatinine).
  • Avoir eu une angine de poitrine instable ou un infarctus aigu du myocarde (IM) dans les trois mois suivant la visite de dépistage.
  • Avoir eu une maladie artérielle périphérique grave, comme en témoigne une claudication intermittente dans les trois mois suivant la visite de dépistage.
  • Avoir eu des arythmies cardiaques non contrôlées dans les trois mois suivant la visite de dépistage.
  • Avoir une insuffisance cardiaque symptomatique définie comme une dyspnée au repos ou à l'effort (un œdème périphérique léger n'exclut pas).
  • Avoir une mesure de la pression artérielle systolique > 180 mmHg ou une mesure de la pression artérielle diastolique > 110 mmHg lors du dépistage ou de la visite de référence
  • Avoir la goutte active ou l'acide urique >= 11 mg/dL.
  • Avoir des antécédents d'hépatite (aiguë ou chronique), de maladie hépatique obstructive ou de valeurs d'alanine aminotransférase (ALT ; glutamique pyruvique transaminase sérique [SGPT]) ou d'aspartate aminotransférase (AST ; glutamique oxaloacétique transaminase sérique [SGOT]) >= 1,3 fois la valeur supérieure limite de la normale (LSN) lors de la visite de dépistage.
  • Avoir de la créatine phosphokinase (CPK)> = 3 x LSN lors de la visite de dépistage.
  • Avoir utilisé un médicament expérimental à l'étude ou participé à une étude expérimentale dans les 30 jours suivant la visite de dépistage.
  • Avoir un état de santé ou une anomalie de laboratoire (y compris des résultats de laboratoire cliniquement significatifs lors de la visite de dépistage), qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent être affectés par les procédures ou les médicaments à l'étude dans cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NER/ASA
Comprimés administrés une fois par jour pendant 6 semaines ; titré à une dose maximale de 2000 mg
Autres noms:
  • Niaspan
  • ABT-919
Comprimés (325 mg) administrés une fois par jour pendant 6 semaines
Autres noms:
  • l'acide acétylsalicylique
Expérimental: NER/AAS Placebo
Comprimés administrés une fois par jour pendant 6 semaines ; titré à une dose maximale de 2000 mg
Autres noms:
  • Niaspan
  • ABT-919
Comprimés administrés une fois par jour pendant 6 semaines
Expérimental: Placebo NER/Placebo ASA
Comprimés administrés une fois par jour pendant 6 semaines
Comprimés administrés une fois par jour pendant 6 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Flushing ASsessment Tool (FAST) Fiabilité test-retest - Score moyen de gravité du rinçage
Délai: Semaine 1 à Semaine 2
La fiabilité test-retest du score moyen de sévérité des bouffées vasomotrices a été évaluée. Le coefficient de corrélation intraclasse comparant les scores de sévérité des bouffées vasomotrices pour la semaine 1 et la semaine 2 a été examiné pour déterminer la fiabilité test-retest. La sévérité des bouffées vasomotrices a été évaluée à l'aide du FAST sur une échelle de 1 à 10, 10 étant la plus sévère.
Semaine 1 à Semaine 2
Fiabilité test-retest FAST - Score maximal de gravité du rinçage
Délai: Semaine 1 à Semaine 2
La fiabilité test-retest du score maximal de sévérité des bouffées vasomotrices a été évaluée. Le coefficient de corrélation intraclasse comparant les scores de sévérité des bouffées vasomotrices pour la semaine 1 et la semaine 2 a été examiné pour déterminer la fiabilité test-retest. La sévérité des bouffées vasomotrices a été évaluée à l'aide du FAST sur une échelle de 1 à 10, 10 étant la plus sévère.
Semaine 1 à Semaine 2
FAST Cross-sectional Construct Validity--mean Flushing Severity Score
Délai: Semaine 1
La relation entre la sévérité moyenne des bouffées vasomotrices et la gêne globale des bouffées vasomotrices a été évaluée en examinant la corrélation de l'ordre de Spearman. La sévérité des bouffées vasomotrices a été évaluée à l'aide du FAST sur une échelle de 1 à 10, 10 étant la plus sévère. La gêne globale des bouffées vasomotrices a été évaluée à l'aide du FAST sur une échelle de 1 à 10, 10 étant la plus gênante.
Semaine 1
FAST Cross-sectional Construct Validity--Maximum Flushing Severity Score
Délai: Semaine 1
La relation entre la sévérité maximale des bouffées vasomotrices et la gêne globale des bouffées vasomotrices a été évaluée en examinant la corrélation de l'ordre de Spearman. La sévérité des bouffées vasomotrices a été évaluée à l'aide du FAST sur une échelle de 1 à 10, 10 étant la plus sévère. La gêne globale des bouffées vasomotrices a été évaluée à l'aide du FAST sur une échelle de 1 à 10, 10 étant la plus gênante.
Semaine 1
FAST Longitudinal Construct Validity--mean Flushing Severity Score
Délai: Semaine 1 à Semaine 2
La relation entre le changement des scores moyens de sévérité des bouffées vasomotrices de la semaine 1 à la semaine 2 et l'échelle d'effet global du traitement évaluée par le sujet administrée à la semaine 2 a été évaluée en examinant la corrélation de l'ordre de Spearman. La sévérité des bouffées vasomotrices a été évaluée à l'aide du FAST sur une échelle de 1 à 10, 10 étant la plus sévère. L'effet global du traitement a été évalué sur une échelle de 1 (les symptômes sont pires depuis le début de l'étude), 2 (les symptômes sont à peu près les mêmes depuis le début de l'étude) ou 3 (les symptômes sont meilleurs depuis le début de l'étude).
Semaine 1 à Semaine 2
FAST Longitudinal Construct Validity - Score maximal de sévérité des bouffées vasomotrices
Délai: Semaine 1 à Semaine 2
La relation entre le changement des scores de sévérité maximale des bouffées vasomotrices de la semaine 1 à la semaine 2 et l'échelle d'effet global du traitement évaluée par le sujet administrée à la semaine 2 a été évaluée en examinant la corrélation de l'ordre de Spearman. La sévérité des bouffées vasomotrices a été évaluée à l'aide du FAST sur une échelle de 1 à 10, 10 étant la plus sévère. L'effet global du traitement a été évalué sur une échelle de 1 (les symptômes sont pires depuis le début de l'étude), 2 (les symptômes sont à peu près les mêmes depuis le début de l'étude) ou 3 (les symptômes sont meilleurs depuis le début de l'étude).
Semaine 1 à Semaine 2
Réactivité RAPIDE - Score moyen de gravité du rinçage
Délai: Début de l'étude au jour 43
La variation des scores moyens de sévérité des bouffées vasomotrices entre le début de l'étude et le jour 43 a été comparée chez les sujets classés comme répondeurs par rapport aux non-répondeurs. La sévérité des bouffées vasomotrices a été évaluée à l'aide du FAST sur une échelle de 1 à 10, 10 étant la plus sévère. Les changements dans les scores moyens de gravité des bouffées vasomotrices étaient négatifs si les symptômes de bouffées vasomotrices s'amélioraient et positifs si les symptômes de bouffées vasomotrices s'aggravaient.
Début de l'étude au jour 43
Réactivité RAPIDE - Score maximal de gravité du rinçage
Délai: Début de l'étude au jour 43
La variation des scores de sévérité maximale des bouffées vasomotrices entre le début de l'étude et le jour 43 a été comparée chez les sujets classés comme répondeurs par rapport aux non-répondeurs. La sévérité des bouffées vasomotrices a été évaluée à l'aide du FAST sur une échelle de 1 à 10, 10 étant la plus sévère. Les changements dans les scores de sévérité maximale des bouffées vasomotrices étaient négatifs si les symptômes de bouffées vasomotrices s'amélioraient et positifs si les symptômes de bouffées vasomotrices s'aggravaient.
Début de l'étude au jour 43

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité maximale des événements de rinçage dans l'ensemble au cours de l'étude
Délai: Semaine 1 à Semaine 6
La sévérité des bouffées vasomotrices a été évaluée comme nulle, légère, modérée, sévère ou très sévère à l'aide du FAST. La gravité maximale des bouffées vasomotrices dans l'ensemble au cours de l'étude a été comparée entre les groupes de traitement.
Semaine 1 à Semaine 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Roopal Thakkar, MD, Abbott

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 février 2008

Première publication (Estimation)

7 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 octobre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2009

Dernière vérification

1 septembre 2009

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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