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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00630877
Évaluation d'un outil d'évaluation du rinçage (FAST) chez les sujets recevant de la niacine à libération prolongée plus de l'aspirine
Une étude prospective randomisée, en double aveugle, parallèle, multicentrique, contrôlée par placebo pour évaluer la fonctionnalité de l'outil d'évaluation du rinçage (FAST) chez les sujets ayant reçu Niaspan® Plus Acide acétylsalicylique (ASA), Niaspan® Plus ASA Placebo ou Niaspan® Placebo Plus ASA Placebo tous les jours pendant six semaines
L'objectif principal de cette étude était d'évaluer les caractéristiques psychométriques (fiabilité, validité et réactivité) d'un Flushing ASsessment Tool (FAST) chez des sujets recevant de la niacine à libération prolongée (NER) plus de l'aspirine (ASA) quotidiennement pendant 6 semaines.
Le FAST est un questionnaire qui a été développé pour fournir une évaluation détaillée des symptômes de bouffées vasomotrices et de leur impact chez les patients recevant un traitement à la niacine. L'effet de l'aspirine sur les symptômes de bouffées vasomotrices, tel que mesuré par le FAST, a également été évalué.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude a été conçue pour évaluer les caractéristiques psychométriques du questionnaire FAST.
Le FAST est un questionnaire auto-administré, complété à l'aide d'un dispositif électronique portatif de saisie de données (LogPad e-diary). Les sujets ont enregistré la date et l'heure de début et de fin de chaque événement de bouffées vasomotrices, la présence et la gravité des symptômes individuels de bouffées vasomotrices (rougeur, chaleur, picotements et/ou démangeaisons) et une évaluation globale de leur expérience de bouffées vasomotrices.
L'évaluation des caractéristiques psychométriques du FAST était basée sur 3 analyses de données primaires : 1 ) la fidélité test-retest basée sur le coefficient de corrélation intraclasse ; 2) validité de construction basée sur les coefficients de corrélation de Spearman ; et 3) la réactivité basée sur les changements dans les scores FAST. La gravité moyenne et maximale des bouffées vasomotrices, mesurées par le FAST, étaient les principales variables évaluées dans chacune des 3 analyses de données mentionnées ci-dessus. Les analyses psychométriques ont été effectuées en aveugle quant à l'affectation des groupes de traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92801
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80212
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Florida
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Brooksville, Florida, États-Unis, 34613
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Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32127
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33023
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
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Largo, Florida, États-Unis, 33770
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Miami, Florida, États-Unis, 33126
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Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33026
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Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis, 83704
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60610
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Kansas
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Arkansas City, Kansas, États-Unis, 67005
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Topeka, Kansas, États-Unis, 66608
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67203
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
-
St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89146
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27704
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High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
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Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
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Statesville, North Carolina, États-Unis, 28677
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
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Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
-
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
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Harleysville, Pennsylvania, États-Unis, 19438
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15206
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South Carolina
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Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78752
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Carrollton, Texas, États-Unis, 75006
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Dallas, Texas, États-Unis, 75251
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78217
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78224
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Utah
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Magna, Utah, États-Unis, 84044
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Murray, Utah, États-Unis, 84107
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Sandy, Utah, États-Unis, 84094
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Washington
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Gig Harbor, Washington, États-Unis, 98335
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Wisconsin
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Menomonee Falls, Wisconsin, États-Unis, 53051
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53209
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit être âgé de 18 ans ou plus.
- S'il s'agit d'une femme, le sujet n'est pas en âge de procréer, défini comme ménopausé depuis au moins un an ou chirurgicalement stérile, ou est en âge de procréer et doit accepter de pratiquer le contrôle des naissances pendant la durée de l'étude.
- Avoir une dyslipidémie comme démontré par les résultats de laboratoire.
Critère d'exclusion:
- Avoir une hémoglobine glycosylée (HbA1c) >= 9,0 %.
- Avoir un syndrome néphrotique, des dysprotéinémies ou une insuffisance rénale sévère (taux de filtration glomérulaire [DFG] < 30 mL/minute, calculé à partir de la clairance de la créatinine).
- Avoir eu une angine de poitrine instable ou un infarctus aigu du myocarde (IM) dans les trois mois suivant la visite de dépistage.
- Avoir eu une maladie artérielle périphérique grave, comme en témoigne une claudication intermittente dans les trois mois suivant la visite de dépistage.
- Avoir eu des arythmies cardiaques non contrôlées dans les trois mois suivant la visite de dépistage.
- Avoir une insuffisance cardiaque symptomatique définie comme une dyspnée au repos ou à l'effort (un œdème périphérique léger n'exclut pas).
- Avoir une mesure de la pression artérielle systolique > 180 mmHg ou une mesure de la pression artérielle diastolique > 110 mmHg lors du dépistage ou de la visite de référence
- Avoir la goutte active ou l'acide urique >= 11 mg/dL.
- Avoir des antécédents d'hépatite (aiguë ou chronique), de maladie hépatique obstructive ou de valeurs d'alanine aminotransférase (ALT ; glutamique pyruvique transaminase sérique [SGPT]) ou d'aspartate aminotransférase (AST ; glutamique oxaloacétique transaminase sérique [SGOT]) >= 1,3 fois la valeur supérieure limite de la normale (LSN) lors de la visite de dépistage.
- Avoir de la créatine phosphokinase (CPK)> = 3 x LSN lors de la visite de dépistage.
- Avoir utilisé un médicament expérimental à l'étude ou participé à une étude expérimentale dans les 30 jours suivant la visite de dépistage.
- Avoir un état de santé ou une anomalie de laboratoire (y compris des résultats de laboratoire cliniquement significatifs lors de la visite de dépistage), qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent être affectés par les procédures ou les médicaments à l'étude dans cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: NER/ASA
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Comprimés administrés une fois par jour pendant 6 semaines ; titré à une dose maximale de 2000 mg
Autres noms:
Comprimés (325 mg) administrés une fois par jour pendant 6 semaines
Autres noms:
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Expérimental: NER/AAS Placebo
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Comprimés administrés une fois par jour pendant 6 semaines ; titré à une dose maximale de 2000 mg
Autres noms:
Comprimés administrés une fois par jour pendant 6 semaines
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Expérimental: Placebo NER/Placebo ASA
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Comprimés administrés une fois par jour pendant 6 semaines
Comprimés administrés une fois par jour pendant 6 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Flushing ASsessment Tool (FAST) Fiabilité test-retest - Score moyen de gravité du rinçage
Délai: Semaine 1 à Semaine 2
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La fiabilité test-retest du score moyen de sévérité des bouffées vasomotrices a été évaluée.
Le coefficient de corrélation intraclasse comparant les scores de sévérité des bouffées vasomotrices pour la semaine 1 et la semaine 2 a été examiné pour déterminer la fiabilité test-retest.
La sévérité des bouffées vasomotrices a été évaluée à l'aide du FAST sur une échelle de 1 à 10, 10 étant la plus sévère.
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Semaine 1 à Semaine 2
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Fiabilité test-retest FAST - Score maximal de gravité du rinçage
Délai: Semaine 1 à Semaine 2
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La fiabilité test-retest du score maximal de sévérité des bouffées vasomotrices a été évaluée.
Le coefficient de corrélation intraclasse comparant les scores de sévérité des bouffées vasomotrices pour la semaine 1 et la semaine 2 a été examiné pour déterminer la fiabilité test-retest.
La sévérité des bouffées vasomotrices a été évaluée à l'aide du FAST sur une échelle de 1 à 10, 10 étant la plus sévère.
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Semaine 1 à Semaine 2
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FAST Cross-sectional Construct Validity--mean Flushing Severity Score
Délai: Semaine 1
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La relation entre la sévérité moyenne des bouffées vasomotrices et la gêne globale des bouffées vasomotrices a été évaluée en examinant la corrélation de l'ordre de Spearman.
La sévérité des bouffées vasomotrices a été évaluée à l'aide du FAST sur une échelle de 1 à 10, 10 étant la plus sévère.
La gêne globale des bouffées vasomotrices a été évaluée à l'aide du FAST sur une échelle de 1 à 10, 10 étant la plus gênante.
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Semaine 1
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FAST Cross-sectional Construct Validity--Maximum Flushing Severity Score
Délai: Semaine 1
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La relation entre la sévérité maximale des bouffées vasomotrices et la gêne globale des bouffées vasomotrices a été évaluée en examinant la corrélation de l'ordre de Spearman.
La sévérité des bouffées vasomotrices a été évaluée à l'aide du FAST sur une échelle de 1 à 10, 10 étant la plus sévère.
La gêne globale des bouffées vasomotrices a été évaluée à l'aide du FAST sur une échelle de 1 à 10, 10 étant la plus gênante.
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Semaine 1
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FAST Longitudinal Construct Validity--mean Flushing Severity Score
Délai: Semaine 1 à Semaine 2
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La relation entre le changement des scores moyens de sévérité des bouffées vasomotrices de la semaine 1 à la semaine 2 et l'échelle d'effet global du traitement évaluée par le sujet administrée à la semaine 2 a été évaluée en examinant la corrélation de l'ordre de Spearman.
La sévérité des bouffées vasomotrices a été évaluée à l'aide du FAST sur une échelle de 1 à 10, 10 étant la plus sévère.
L'effet global du traitement a été évalué sur une échelle de 1 (les symptômes sont pires depuis le début de l'étude), 2 (les symptômes sont à peu près les mêmes depuis le début de l'étude) ou 3 (les symptômes sont meilleurs depuis le début de l'étude).
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Semaine 1 à Semaine 2
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FAST Longitudinal Construct Validity - Score maximal de sévérité des bouffées vasomotrices
Délai: Semaine 1 à Semaine 2
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La relation entre le changement des scores de sévérité maximale des bouffées vasomotrices de la semaine 1 à la semaine 2 et l'échelle d'effet global du traitement évaluée par le sujet administrée à la semaine 2 a été évaluée en examinant la corrélation de l'ordre de Spearman.
La sévérité des bouffées vasomotrices a été évaluée à l'aide du FAST sur une échelle de 1 à 10, 10 étant la plus sévère.
L'effet global du traitement a été évalué sur une échelle de 1 (les symptômes sont pires depuis le début de l'étude), 2 (les symptômes sont à peu près les mêmes depuis le début de l'étude) ou 3 (les symptômes sont meilleurs depuis le début de l'étude).
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Semaine 1 à Semaine 2
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Réactivité RAPIDE - Score moyen de gravité du rinçage
Délai: Début de l'étude au jour 43
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La variation des scores moyens de sévérité des bouffées vasomotrices entre le début de l'étude et le jour 43 a été comparée chez les sujets classés comme répondeurs par rapport aux non-répondeurs.
La sévérité des bouffées vasomotrices a été évaluée à l'aide du FAST sur une échelle de 1 à 10, 10 étant la plus sévère.
Les changements dans les scores moyens de gravité des bouffées vasomotrices étaient négatifs si les symptômes de bouffées vasomotrices s'amélioraient et positifs si les symptômes de bouffées vasomotrices s'aggravaient.
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Début de l'étude au jour 43
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Réactivité RAPIDE - Score maximal de gravité du rinçage
Délai: Début de l'étude au jour 43
|
La variation des scores de sévérité maximale des bouffées vasomotrices entre le début de l'étude et le jour 43 a été comparée chez les sujets classés comme répondeurs par rapport aux non-répondeurs.
La sévérité des bouffées vasomotrices a été évaluée à l'aide du FAST sur une échelle de 1 à 10, 10 étant la plus sévère.
Les changements dans les scores de sévérité maximale des bouffées vasomotrices étaient négatifs si les symptômes de bouffées vasomotrices s'amélioraient et positifs si les symptômes de bouffées vasomotrices s'aggravaient.
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Début de l'étude au jour 43
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sévérité maximale des événements de rinçage dans l'ensemble au cours de l'étude
Délai: Semaine 1 à Semaine 6
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La sévérité des bouffées vasomotrices a été évaluée comme nulle, légère, modérée, sévère ou très sévère à l'aide du FAST.
La gravité maximale des bouffées vasomotrices dans l'ensemble au cours de l'étude a été comparée entre les groupes de traitement.
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Semaine 1 à Semaine 6
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Roopal Thakkar, MD, Abbott
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Troubles du métabolisme lipidique
- Manifestations cutanées
- Dyslipidémies
- Rinçage
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Antimétabolites
- Micronutriments
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Vitamines
- Complexe de vitamine B
- Aspirine
- Acides nicotiniques
- Niacinamide
- Niacine
Autres numéros d'identification d'étude
- M10-229
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