Huuhtelun arviointityökalun (FAST) arviointi potilailla, jotka saavat niasiinia pitkitetysti vapauttavaa plus aspiriinia
keskiviikko 9. syyskuuta 2009 päivittänyt: Abbott
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkais-, monikeskus-, lumekontrolloitu, prospektiivinen tutkimus punoituksen arviointityökalun (FAST) toimivuuden arvioimiseksi potilailla, joille annettiin Niaspan® Plus -asetyylisalisyylihappoa (ASA), Niaspan® Plus ASA -plaseboa tai Niaspan®-placeboa Plus ASA Placebo päivittäin kuuden viikon ajan
Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus oli arvioida Flushing Assessment Toolin (FAST) psykometrisiä ominaisuuksia (luotettavuus, validiteetti ja vastekyky) potilailla, jotka saivat niasiinia pitkitetysti vapauttavaa (NER) ja aspiriinia (ASA) päivittäin kuuden viikon ajan.
FAST on kyselylomake, joka on kehitetty antamaan yksityiskohtainen arvio punoitusoireista ja niiden vaikutuksista niasiinihoitoa saavilla potilailla. Aspiriinin vaikutusta punoitusoireisiin FAST:lla mitattuna arvioitiin myös.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus oli suunniteltu arvioimaan FAST-kyselyn psykometrisiä ominaisuuksia.
FAST on itse täytettävä kyselylomake, joka täytetään kädessä pidettävällä elektronisella tiedonkeruulaitteella (LogPad e-päiväkirja). Koehenkilöt kirjasivat jokaisen punoitustapahtuman alkamis- ja lopetuspäivämäärän ja -ajan, yksittäisten punoitusoireiden (punoitus, lämpö, pistely ja/tai kutina) esiintymisen ja vakavuuden sekä kokonaisarvion punoituskokemuksestaan.
FAST:n psykometristen ominaisuuksien arviointi perustui kolmeen ensisijaiseen data-analyysiin: 1) testi-uudelleentestausluotettavuus luokan sisäisen korrelaatiokertoimen perusteella; 2) muodostaa validiteetti Spearmanin korrelaatiokertoimien perusteella; ja 3) reagointikyky, joka perustuu FAST-pisteiden muutoksiin. Punastumistapahtumien keskimääräinen ja maksimivakavuus FAST:lla mitattuna olivat ensisijaiset muuttujat, jotka arvioitiin kussakin edellä mainitussa kolmessa data-analyysissä. Psykometriset analyysit suoritettiin sokkoutuneena hoitoryhmän osoittamiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
276
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80212
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Yhdysvallat, 34613
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32127
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33023
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
-
Largo, Florida, Yhdysvallat, 33770
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33026
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83704
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60610
-
-
Kansas
-
Arkansas City, Kansas, Yhdysvallat, 67005
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66608
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67203
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89146
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27704
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
-
Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
-
Statesville, North Carolina, Yhdysvallat, 28677
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
-
Harleysville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19438
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15206
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78752
-
Carrollton, Texas, Yhdysvallat, 75006
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75251
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78224
-
-
Utah
-
Magna, Utah, Yhdysvallat, 84044
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
-
Sandy, Utah, Yhdysvallat, 84094
-
-
Washington
-
Gig Harbor, Washington, Yhdysvallat, 98335
-
-
Wisconsin
-
Menomonee Falls, Wisconsin, Yhdysvallat, 53051
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53209
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteen tulee olla vähintään 18-vuotias.
- Jos koehenkilö on nainen, hän joko ei ole hedelmällisessä iässä, on määritelty postmenopausaaliseksi vähintään vuoden ajan tai kirurgisesti steriili tai on hedelmällisessä iässä ja hänen on suostuttava harjoittamaan ehkäisyä tutkimuksen ajan.
- Sinulla on dyslipidemia, kuten laboratoriotulokset osoittavat.
Poissulkemiskriteerit:
- Glykosyloitunut hemoglobiini (HbA1c) >= 9,0 %.
- Sinulla on nefroottinen oireyhtymä, dysproteinemia tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus [GFR] < 30 ml/min, kreatiniinipuhdistumasta laskettuna).
- Sinulla on ollut epästabiili angina pectoris tai akuutti sydäninfarkti (MI) kolmen kuukauden sisällä seulontakäynnistä.
- Sinulla on ollut vaikea ääreisvaltimosairaus, josta on osoituksena ajoittainen kyynärhäiriö kolmen kuukauden sisällä seulontakäynnistä.
- Sinulla on ollut hallitsemattomia sydämen rytmihäiriöitä kolmen kuukauden sisällä seulontakäynnistä.
- Sinulla on oireinen sydämen vajaatoiminta, joka määritellään hengenahdistukseksi levossa tai rasituksessa (lievä perifeerinen turvotus ei ole poissulkeva).
- Systolinen verenpaine on mitattu > 180 mmHg tai diastolinen verenpaine > 110 mmHg seulonnan tai peruskäynnin aikana
- Sinulla on aktiivinen kihti tai virtsahappo >= 11 mg/dl.
- sinulla on aiemmin ollut hepatiitti (akuutti tai krooninen), obstruktiivinen maksasairaus tai alaniiniaminotransferaasi (ALT; seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi [SGPT]) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST; seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) >= 1,3 kertaa yläraja normaalin rajan (ULN) seulontakäynnillä.
- Kreatiinifosfokinaasi (CPK) >= 3 x ULN seulontakäynnillä.
- Olet käyttänyt tutkimuslääkettä tai osallistunut tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä seulontakäynnistä.
- Sinulla on terveydentila tai laboratoriopoikkeavuus (mukaan lukien kliinisesti merkittävät laboratoriotulokset seulontakäynnillä), johon tässä tutkimuksessa käytetyt toimenpiteet tai tutkimuslääkkeet voivat tutkijan mielestä vaikuttaa haitallisesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NER/ASA
|
Tabletit kerran päivässä 6 viikon ajan; titrataan maksimiannokseen 2000 mg
Muut nimet:
Tabletit (325 mg) kerran päivässä 6 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: NER/ASA Placebo
|
Tabletit kerran päivässä 6 viikon ajan; titrataan maksimiannokseen 2000 mg
Muut nimet:
Tabletit kerran päivässä 6 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: NER Placebo/ASA Placebo
|
Tabletit kerran päivässä 6 viikon ajan
Tabletit kerran päivässä 6 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huuhtelun arviointityökalu (FAST) Testi-uudelleentesti luotettavuus - keskimääräinen huuhtelun vakavuuspiste
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 2
|
Keskimääräisen punoituksen vakavuuspisteen testi-uudelleentestin luotettavuus arvioitiin.
Luokan sisäinen korrelaatiokerroin, jossa verrattiin punoitusten vakavuuspisteitä viikolle 1 ja viikolle 2, tutkittiin testin uudelleentestauksen luotettavuuden määrittämiseksi.
Punnoituksen vakavuus arvioitiin käyttämällä FASTia asteikolla 1-10, jolloin 10 oli vakavin.
|
Viikosta 1 viikkoon 2
|
|
NOPEA testi-uudelleentesti Luotettavuus - huuhtelun vakavuuden enimmäispistemäärä
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 2
|
Testi-uudelleentestin luotettavuus maksimaalisen huuhtelun vakavuuden pistemäärän arvioitiin.
Luokan sisäinen korrelaatiokerroin, jossa verrattiin punoitusten vakavuuspisteitä viikolle 1 ja viikolle 2, tutkittiin testin uudelleentestauksen luotettavuuden määrittämiseksi.
Punnoituksen vakavuus arvioitiin käyttämällä FASTia asteikolla 1-10, jolloin 10 oli vakavin.
|
Viikosta 1 viikkoon 2
|
|
NOPEA poikkileikkausrakenteen kelpoisuus - keskimääräinen huuhtelun vakavuuspiste
Aikaikkuna: Viikko 1
|
Keskimääräisen punoituksen vakavuuden ja yleisen punoituksen vaikeuden välinen suhde arvioitiin tarkastelemalla Spearmanin järjestyskorrelaatiota.
Punnoituksen vakavuus arvioitiin käyttämällä FASTia asteikolla 1-10, jolloin 10 oli vakavin.
Yleistä huuhtelun vaikeutta arvioitiin käyttämällä FASTia asteikolla 1-10, jolloin 10 oli vaikein.
|
Viikko 1
|
|
NOPEA poikkileikkausrakenteen kelpoisuus - huuhtelun vakavuuden enimmäispistemäärä
Aikaikkuna: Viikko 1
|
Suhde huuhtelun maksimivakavuuden ja huuhtelun yleisen vaikeuden välillä arvioitiin tarkastelemalla Spearmanin järjestyskorrelaatiota.
Punnoituksen vakavuus arvioitiin käyttämällä FASTia asteikolla 1-10, jolloin 10 oli vakavin.
Yleistä huuhtelun vaikeutta arvioitiin käyttämällä FASTia asteikolla 1-10, jolloin 10 oli vaikein.
|
Viikko 1
|
|
NOPEA pituussuuntaisen rakenteen kelpoisuus - keskimääräinen huuhtelun vakavuuspiste
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 2
|
Suhde punoitusten keskimääräisten vakavuuspisteiden muutoksen viikosta 1 viikkoon 2 ja viikolla 2 annetun koehenkilökohtaisen kokonaishoitovaikutusasteikon välillä arvioitiin tutkimalla Spearmanin järjestyskorrelaatiota.
Punnoituksen vakavuus arvioitiin käyttämällä FASTia asteikolla 1-10, jolloin 10 oli vakavin.
Hoidon kokonaisvaikutus arvioitiin asteikolla 1 (oireet ovat pahempia tutkimuksen alusta lähtien), 2 (oireet ovat suunnilleen samat tutkimuksen alusta lähtien) tai 3 (oireet ovat parempia tutkimuksen alusta lähtien).
|
Viikosta 1 viikkoon 2
|
|
NOPEA pituussuuntaisen rakenteen kelpoisuus - suurin huuhtelun vakavuuspiste
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 2
|
Suhde punoituksen maksimivakavuuspisteiden muutoksen viikosta 1 viikkoon 2 ja viikolla 2 annetun koehenkilökohtaisen kokonaishoitovaikutusasteikon välillä arvioitiin tutkimalla Spearmanin järjestyskorrelaatiota.
Punnoituksen vakavuus arvioitiin käyttämällä FASTia asteikolla 1-10, jolloin 10 oli vakavin.
Hoidon kokonaisvaikutus arvioitiin asteikolla 1 (oireet ovat pahempia tutkimuksen alusta lähtien), 2 (oireet ovat suunnilleen samat tutkimuksen alusta lähtien) tai 3 (oireet ovat parempia tutkimuksen alusta lähtien).
|
Viikosta 1 viikkoon 2
|
|
NOPEA reagointikyky - keskimääräinen punoituksen vakavuuspiste
Aikaikkuna: Opiskelu alkaa päivälle 43
|
Muutosta punoituksen vakavuuspisteiden keskiarvoissa tutkimuksen alusta 43. päivään verrattiin potilailla, jotka luokiteltiin vasteen saaneiksi vs.
Punnoituksen vakavuus arvioitiin käyttämällä FASTia asteikolla 1-10, jolloin 10 oli vakavin.
Muutokset punoituksen vakavuuspisteissä olivat negatiivisia, jos punoitusoireet paranivat, ja positiivisia, jos punoitusoireet pahenivat.
|
Opiskelu alkaa päivälle 43
|
|
NOPEA reagointikyky – punoituksen vakavuuden enimmäispistemäärä
Aikaikkuna: Opiskelu alkaa päivälle 43
|
Muutosta punoituksen vakavuuspisteiden maksimipisteissä tutkimuksen alusta 43. päivään verrattiin potilailla, jotka luokiteltiin vasteen saaneiksi vs.
Punnoituksen vakavuus arvioitiin käyttämällä FASTia asteikolla 1-10, jolloin 10 oli vakavin.
Muutokset punoituksen maksimivakavuuspisteissä olivat negatiivisia, jos punoitusoireet paranivat, ja positiivisia, jos punoitusoireet pahenivat.
|
Opiskelu alkaa päivälle 43
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huuhtelutapahtumien suurin vakavuus tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 6
|
Punoitustapahtumien vakavuus arvioitiin FAST:n avulla ei yhtään, lievä, kohtalainen, vaikea tai erittäin vaikea.
Tutkimuksen aikana esiintyneiden punoitustapahtumien maksimaalista vakavuutta verrattiin hoitoryhmissä.
|
Viikosta 1 viikkoon 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Roopal Thakkar, MD, Abbott
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 7. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 9. lokakuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. syyskuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Ihon ilmenemismuodot
- Dyslipidemiat
- Huuhtelu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Antimetaboliitit
- Mikroravinteet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Vitamiinit
- B-vitamiinikompleksi
- Aspiriini
- Nikotiinihapot
- Niasiiniamidi
- Niasiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- M10-229
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .