Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av ett Flushing Assessment Tool (FAST) i försökspersoner som får Niacin Extended-release Plus Aspirin

9 september 2009 uppdaterad av: Abbott

En randomiserad, dubbelblind, parallell, multicenter, placebokontrollerad, prospektiv studie för att utvärdera funktionen hos Flushing Assessment Tool (FAST) hos patienter som administrerats Niaspan® Plus Acetylsalicylsyra (ASA), Niaspan® Plus ASA Placebo eller Niaspan® Placebo Plus ASA Placebo dagligen i sex veckor

Det primära syftet med denna studie var att utvärdera de psykometriska egenskaperna (tillförlitlighet, validitet och lyhördhet) hos ett Flushing Assessment Tool (FAST) hos patienter som fick niacin förlängd frisättning (NER) plus aspirin (ASA) dagligen i 6 veckor.

FAST är ett frågeformulär som utvecklats för att ge en detaljerad bedömning av rodnadssymtom och deras inverkan på patienter som får niacinbehandling. Effekten av aspirin på rodnadssymptom, mätt med FAST, utvärderades också.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie utformades för att utvärdera de psykometriska egenskaperna hos FAST-enkäten.

FAST är ett självadministrativt frågeformulär som fylls i med en handhållen elektronisk datainsamlingsenhet (LogPad e-dagbok). Försökspersonerna registrerade start- och stoppdatum och tid för varje rodnadshändelse, förekomsten och svårighetsgraden av individuella rodnadssymtom (rodnad, värme, stickningar och/eller klåda) och en övergripande bedömning av deras rodnadsupplevelse.

Utvärdering av de psykometriska egenskaperna hos FAST baserades på 3 primära dataanalyser: 1) test-omtest-tillförlitlighet baserad på intraklasskorrelationskoefficienten; 2) konstruktionsvaliditet baserad på Spearman-korrelationskoefficienter; och 3) lyhördhet baserat på förändringar i FAST-poäng. Medelvärdet och maximal svårighetsgrad av flushing-händelser, mätt med FAST, var de primära variablerna som utvärderades i var och en av de tre dataanalyserna som nämns ovan. Psykometriska analyser utfördes blinda för behandlingsgrupptilldelning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

276

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80212
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Förenta staterna, 34613
      • Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32127
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33023
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
      • Largo, Florida, Förenta staterna, 33770
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33026
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83704
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60610
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Förenta staterna, 67005
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66608
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67203
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89146
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27704
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
      • Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
      • Statesville, North Carolina, Förenta staterna, 28677
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
      • Harleysville, Pennsylvania, Förenta staterna, 19438
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15206
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78752
      • Carrollton, Texas, Förenta staterna, 75006
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75251
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78217
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78224
    • Utah
      • Magna, Utah, Förenta staterna, 84044
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
      • Sandy, Utah, Förenta staterna, 84094
    • Washington
      • Gig Harbor, Washington, Förenta staterna, 98335
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Förenta staterna, 53051
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53209

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen måste vara 18 år eller äldre.
  • Om hon är kvinna är patienten antingen inte i fertil ålder, definierad som postmenopausal i minst ett år eller kirurgiskt steril, eller är i fertil ålder och måste gå med på att utöva preventivmedel under hela studien.
  • Har dyslipidemi enligt laboratorieresultat.

Exklusions kriterier:

  • Har glykosylerat hemoglobin (HbA1c) >= 9,0 %.
  • Har nefrotiskt syndrom, dysproteinemier eller allvarlig njursvikt (glomerulär filtrationshastighet [GFR] < 30 ml/minut, beräknat från kreatininclearance).
  • Har haft instabil angina eller en akut hjärtinfarkt (MI) inom tre månader efter screeningbesöket.
  • Har haft allvarlig perifer artärsjukdom, vilket framgår av claudicatio intermittens inom tre månader efter screeningbesöket.
  • Har haft okontrollerade hjärtarytmier inom tre månader efter screeningbesöket.
  • Har symtomatisk hjärtsvikt definierad som dyspné i vila eller vid ansträngning (lindrigt perifert ödem är inte uteslutande).
  • Har ett systoliskt blodtrycksmätning på > 180 mmHg eller ett diastoliskt blodtrycksmätning på > 110 mmHg vid screeningen eller baslinjebesöket
  • Har aktiv gikt eller urinsyra >= 11 mg/dL.
  • Har en historia av hepatit (akut eller kronisk), obstruktiv leversjukdom eller värden för alaninaminotransferas (ALT; serum glutaminsyra pyrodruvtransaminas [SGPT]) eller aspartataminotransferas (AST; serum glutaminsyra oxaloättiksyratransaminas [SGOT]) >= 1,3 gånger den övre normalgräns (ULN) vid screeningbesöket.
  • Ha kreatinfosfokinas (CPK) >= 3 x ULN vid screeningbesöket.
  • Har använt ett prövningsläkemedel eller deltagit i en undersökningsstudie inom 30 dagar efter screeningbesöket.
  • Har ett hälsotillstånd eller laboratorieavvikelse (inklusive kliniskt signifikanta laboratorieresultat vid screeningbesök), som, enligt utredarens åsikt, kan påverkas negativt av procedurerna eller studiemedicinerna i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NER/ASA
Läkemedel: Niacin förlängd frisättning (NER)
Tabletter administrerade en gång dagligen i 6 veckor; titreras till en maximal dos på 2000 mg
Andra namn:
  • Niaspan
  • ABT-919
Läkemedel: Aspirin (ASA)
Tabletter (325 mg) administreras en gång dagligen i 6 veckor
Andra namn:
  • acetylsalicylsyra
Experimentell: NER/ASA Placebo
Läkemedel: Niacin förlängd frisättning (NER)
Tabletter administrerade en gång dagligen i 6 veckor; titreras till en maximal dos på 2000 mg
Andra namn:
  • Niaspan
  • ABT-919
Läkemedel: Aspirin (ASA) placebo
Tabletter administreras en gång dagligen i 6 veckor
Experimentell: NER Placebo/ASA Placebo
Läkemedel: Aspirin (ASA) placebo
Tabletter administreras en gång dagligen i 6 veckor
Läkemedel: Niacin placebo med förlängd frisättning (NER).
Tabletter administreras en gång dagligen i 6 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Flushing Assessment Tool (FAST) Test-retest Reliability--Metal Flushing Severity Score
Tidsram: Vecka 1 till vecka 2
Test-retest-tillförlitligheten för den genomsnittliga spolningsgraden utvärderades. Intraklasskorrelationskoefficienten som jämförde spolningsallvarlighetspoäng för vecka 1 och vecka 2 undersöktes för att fastställa tillförlitligheten för test-omtest. Svårighetsgraden av flushing bedömdes med hjälp av FAST på en skala från 1 till 10, där 10 var det allvarligaste.
Vecka 1 till vecka 2
SNABB Test-omtest Tillförlitlighet - maximalt spolningsgrad
Tidsram: Vecka 1 till vecka 2
Test-retest-tillförlitligheten för den maximala spolningsgraden utvärderades. Intraklasskorrelationskoefficienten som jämförde spolningsallvarlighetspoäng för vecka 1 och vecka 2 undersöktes för att fastställa tillförlitligheten för test-omtest. Svårighetsgraden av flushing bedömdes med hjälp av FAST på en skala från 1 till 10, där 10 var det allvarligaste.
Vecka 1 till vecka 2
FAST Tvärsnittskonstruktionsvaliditet--medelvärde för spolningsgrad
Tidsram: Vecka 1
Sambandet mellan genomsnittlig rodnadsgrad och övergripande rodnadsbesvär utvärderades genom att undersöka Spearmans rangordningskorrelation. Svårighetsgraden av flushing bedömdes med hjälp av FAST på en skala från 1 till 10, där 10 var det allvarligaste. Övergripande besvär vid spolning bedömdes med hjälp av FAST på en skala från 1 till 10, där 10 var det mest besvärliga.
Vecka 1
FAST Tvärsnittskonstruktionsvaliditet - maximalt spolningsgradpoäng
Tidsram: Vecka 1
Sambandet mellan maximal rodnadsgrad och övergripande rodnadsbesvär utvärderades genom att undersöka Spearmans rangordningskorrelation. Svårighetsgraden av flushing bedömdes med hjälp av FAST på en skala från 1 till 10, där 10 var det allvarligaste. Övergripande besvär vid spolning bedömdes med hjälp av FAST på en skala från 1 till 10, där 10 var det mest besvärliga.
Vecka 1
SNABB longitudinell konstruktionsvaliditet--medelvärde för spolningsgrad
Tidsram: Vecka 1 till vecka 2
Sambandet mellan förändringen i medelgraden för rodnadspoäng från vecka 1 till vecka 2, och den totala behandlingseffektskalan som administrerades vid vecka 2, utvärderades genom att undersöka Spearmans rangordningskorrelation. Svårighetsgraden av flushing bedömdes med hjälp av FAST på en skala från 1 till 10, där 10 var det allvarligaste. Den totala behandlingseffekten bedömdes på en skala av 1 (symtomen är värre sedan studiestarten), 2 (symptomen är ungefär desamma sedan studiestarten) eller 3 (symptomen är bättre sedan studiestarten).
Vecka 1 till vecka 2
SNABB longitudinell konstruktionsvaliditet - maximal spolningsgrad
Tidsram: Vecka 1 till vecka 2
Sambandet mellan förändringen i maximal svallighetspoäng från vecka 1 till vecka 2, och den totala behandlingseffektskalan som administrerades vid vecka 2, utvärderades genom att undersöka Spearmans rangordningskorrelation. Svårighetsgraden av flushing bedömdes med hjälp av FAST på en skala från 1 till 10, där 10 var det allvarligaste. Den totala behandlingseffekten bedömdes på en skala av 1 (symtomen är värre sedan studiestarten), 2 (symptomen är ungefär desamma sedan studiestarten) eller 3 (symptomen är bättre sedan studiestarten).
Vecka 1 till vecka 2
SNABBT lyhördhet - menar spolningsgrad
Tidsram: Studiestart till dag 43
Förändringen i medelgraden för rodnadspoäng från studiestart till dag 43 jämfördes i försökspersoner som klassificerades som svarande mot icke-svarare. Svårighetsgraden av flushing bedömdes med hjälp av FAST på en skala från 1 till 10, där 10 var det allvarligaste. Förändringar i medelgraden för rodnadsgrad var negativa om rodnadssymtomen förbättrades och positiva om rodnadssymtomen förvärrades.
Studiestart till dag 43
SNABB lyhördhet - maximalt spolningsgrad
Tidsram: Studiestart till dag 43
Förändringen i maximal svallighetspoäng från studiestart till dag 43 jämfördes i försökspersoner som klassificerades som responders kontra non-responders. Svårighetsgraden av flushing bedömdes med hjälp av FAST på en skala från 1 till 10, där 10 var det allvarligaste. Förändringar i maximal rodnadsgrad var negativa om rodnadssymtomen förbättrades och positiva om rodnadssymtomen förvärrades.
Studiestart till dag 43

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal svårighetsgrad av spolningshändelser totalt sett under studien
Tidsram: Vecka 1 till vecka 6
Svårighetsgraden av flushing-händelser bedömdes som ingen, mild, måttlig, svår eller mycket svår med hjälp av FAST. Den maximala svårighetsgraden av rodnadshändelser totalt under studien jämfördes mellan behandlingsgrupperna.
Vecka 1 till vecka 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott

Utredare

  • Studierektor: Roopal Thakkar, MD, Abbott

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

7 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 oktober 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2009

Senast verifierad

1 september 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M10-229

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dyslipidemi

Kliniska prövningar på Niacin förlängd frisättning (NER)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera