Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af et Flushing Assessment Tool (FAST) i forsøgspersoner, der modtager Niacin Extended-release Plus Aspirin

9. september 2009 opdateret af: Abbott

Et randomiseret, dobbeltblindt, parallelt, multicenter, placebokontrolleret, prospektivt studie til evaluering af funktionaliteten af ​​Flushing Assessment Tool (FAST) i forsøgspersoner administreret Niaspan® Plus Acetylsalicylsyre (ASA), Niaspan® Plus ASA Placebo eller Niaspan® Placebo Plus ASA Placebo dagligt i seks uger

Det primære formål med denne undersøgelse var at evaluere de psykometriske karakteristika (reliabilitet, validitet og reaktionsevne) af et Flushing Assessment Tool (FAST) hos forsøgspersoner, der modtog niacin forlænget frigivelse (NER) plus aspirin (ASA) dagligt i 6 uger.

FAST er et spørgeskema, der er udviklet til at give en detaljeret vurdering af rødmesymptomer og deres indvirkning på patienter, der får niacinbehandling. Effekten af ​​aspirin på rødmesymptomer, målt ved FAST, blev også evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse var designet til at evaluere de psykometriske karakteristika ved FAST-spørgeskemaet.

FAST er et selvadministreret spørgeskema, udfyldt ved hjælp af en håndholdt elektronisk datafangstanordning (LogPad e-dagbog). Forsøgspersonerne registrerede start- og stopdato og -tidspunkt for hver rødmehændelse, tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​individuelle rødmesymptomer (rødme, varme, prikken og/eller kløe) og en samlet vurdering af deres rødmeoplevelse.

Evaluering af de psykometriske karakteristika ved FAST var baseret på 3 primære dataanalyser: 1) test-gentest reliabilitet baseret på intraklasse-korrelationskoefficienten; 2) konstruer validitet baseret på Spearman korrelationskoefficienter; og 3) lydhørhed baseret på ændringer i FAST-score. Den gennemsnitlige og maksimale sværhedsgrad af flushing-hændelser, som målt ved FAST, var de primære variabler, der blev evalueret i hver af de 3 dataanalyser nævnt ovenfor. Psykometriske analyser blev udført blindet til behandlingsgruppetildeling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

276

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80212
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Forenede Stater, 34613
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32127
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33023
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33770
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33026
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83704
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60610
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Forenede Stater, 67005
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66608
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67203
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89146
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28677
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
      • Harleysville, Pennsylvania, Forenede Stater, 19438
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15206
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78752
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75006
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75251
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78224
    • Utah
      • Magna, Utah, Forenede Stater, 84044
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
      • Sandy, Utah, Forenede Stater, 84094
    • Washington
      • Gig Harbor, Washington, Forenede Stater, 98335
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Forenede Stater, 53051
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53209

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal være 18 år eller ældre.
  • Hvis kvinden er en kvinde, er forsøgspersonen enten ikke i den fødedygtige alder, defineret som postmenopausal i mindst et år eller kirurgisk steril, eller den er i den fødedygtige alder og skal acceptere at praktisere prævention under undersøgelsens varighed.
  • Har dyslipidæmi som vist ved laboratorieresultater.

Ekskluderingskriterier:

  • Har glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) >= 9,0 %.
  • Har nefrotisk syndrom, dysproteinæmier eller alvorlig nyresvigt (glomerulær filtrationshastighed [GFR] < 30 ml/minut, beregnet ud fra kreatininclearance).
  • Har haft ustabil angina eller et akut myokardieinfarkt (MI) inden for tre måneder efter screeningsbesøget.
  • Har haft alvorlig perifer arteriesygdom, som påvist ved claudicatio intermittens inden for tre måneder efter screeningsbesøget.
  • Har haft ukontrollerede hjertearytmier inden for tre måneder efter screeningsbesøget.
  • Har symptomatisk hjertesvigt defineret som dyspnø i hvile eller ved anstrengelse (mildt perifert ødem er ikke udelukkende).
  • Få en systolisk blodtryksmåling på > 180 mmHg eller en diastolisk blodtryksmåling på > 110 mmHg ved screeningen eller baselinebesøget
  • Har aktiv gigt eller urinsyre >= 11 mg/dL.
  • Har en anamnese med hepatitis (akut eller kronisk), obstruktiv leversygdom eller alanin aminotransferase (ALT; serum glutamin pyrodrueve transaminase [SGPT]) eller aspartat aminotransferase (AST; serum glutamin oxaloeddikesyre transaminase [SGOT]) værdier >= 1,3 gange den øvre normalgrænse (ULN) ved screeningsbesøget.
  • Har kreatinfosfokinase (CPK) >= 3 x ULN ved screeningsbesøget.
  • Har brugt et forsøgsstudielægemiddel eller deltaget i et forsøgsstudie inden for 30 dage efter screeningsbesøget.
  • Har en helbredstilstand eller laboratorieabnormitet (inklusive klinisk signifikante laboratorieresultater ved screeningsbesøg), som efter investigatorens mening kan blive negativt påvirket af procedurerne eller undersøgelsesmedicinen i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NER/ASA
Medicin: Niacin forlænget frigivelse (NER)
Tabletter administreret én gang dagligt i 6 uger; titreret til en maksimal dosis på 2000 mg
Andre navne:
  • Niaspan
  • ABT-919
Medicin: Aspirin (ASA)
Tabletter (325 mg) administreret én gang dagligt i 6 uger
Andre navne:
  • acetylsalicylsyre
Eksperimentel: NER/ASA Placebo
Medicin: Niacin forlænget frigivelse (NER)
Tabletter administreret én gang dagligt i 6 uger; titreret til en maksimal dosis på 2000 mg
Andre navne:
  • Niaspan
  • ABT-919
Medicin: Aspirin (ASA) placebo
Tabletter administreret én gang dagligt i 6 uger
Eksperimentel: NER Placebo/ASA Placebo
Medicin: Aspirin (ASA) placebo
Tabletter administreret én gang dagligt i 6 uger
Medicin: Niacin placebo med forlænget frigivelse (NER).
Tabletter administreret én gang dagligt i 6 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Flushing Assessment Tool (FAST) Test-gentest pålidelighed - gennemsnitlig Flushing Severity Score
Tidsramme: Uge 1 til uge 2
Test-gentest reliabiliteten af ​​den gennemsnitlige skyllesværhedsscore blev evalueret. Den intraklasse-korrelationskoefficient, der sammenligner skylningssværhedsgradsscore for uge 1 og uge 2, blev undersøgt for at bestemme test-gentest-pålidelighed. Sværhedsgraden af ​​flushing blev vurderet ved hjælp af FAST på en skala fra 1 til 10, hvor 10 er den mest alvorlige.
Uge 1 til uge 2
HURTIG test-gentest pålidelighed--maksimal skyllesværhedsscore
Tidsramme: Uge 1 til uge 2
Test-gentest pålideligheden af ​​den maksimale skyllesværhedsscore blev evalueret. Den intraklasse-korrelationskoefficient, der sammenligner skylningssværhedsgradsscore for uge 1 og uge 2, blev undersøgt for at bestemme test-gentest-pålidelighed. Sværhedsgraden af ​​flushing blev vurderet ved hjælp af FAST på en skala fra 1 til 10, hvor 10 er den mest alvorlige.
Uge 1 til uge 2
HURTIG Tværsnitskonstruktionsvaliditet--betyder Flushing Severity Score
Tidsramme: Uge 1
Forholdet mellem gennemsnitlig rødmen sværhedsgrad og generel rødmen besvær blev evalueret ved at undersøge Spearman rangorden korrelation. Sværhedsgraden af ​​flushing blev vurderet ved hjælp af FAST på en skala fra 1 til 10, hvor 10 er den mest alvorlige. Overordnet rødmebesvær blev vurderet ved hjælp af FAST på en skala fra 1 til 10, hvor 10 er det mest besværlige.
Uge 1
HURTIG Tværsnitskonstruktionsvaliditet--maksimal Flushing Severity Score
Tidsramme: Uge 1
Forholdet mellem maksimal flushing sværhedsgrad og generel rødmen besvær blev evalueret ved at undersøge Spearman rangorden korrelation. Sværhedsgraden af ​​flushing blev vurderet ved hjælp af FAST på en skala fra 1 til 10, hvor 10 er den mest alvorlige. Overordnet rødmebesvær blev vurderet ved hjælp af FAST på en skala fra 1 til 10, hvor 10 er det mest besværlige.
Uge 1
HURTIG Longitudinal Construct Validity--gennemsnitlig Flushing Severity Score
Tidsramme: Uge 1 til uge 2
Forholdet mellem ændringen i gennemsnitsscore for rødmen fra uge 1 til uge 2 og den forsøgsperson-vurderede overordnede behandlingseffektskala administreret i uge 2 blev vurderet ved at undersøge Spearman-rangordenskorrelationen. Sværhedsgraden af ​​flushing blev vurderet ved hjælp af FAST på en skala fra 1 til 10, hvor 10 er den mest alvorlige. Den samlede behandlingseffekt blev vurderet på en skala fra 1 (symptomerne er værre siden studiestart), 2 (symptomer er omtrent de samme siden studiestart) eller 3 (symptomer er bedre siden studiestart).
Uge 1 til uge 2
HURTIG Longitudinal Construct Validity--maksimal Flushing Severity Score
Tidsramme: Uge 1 til uge 2
Forholdet mellem ændringen i maksimale skylningssværhedsscore fra uge 1 til uge 2 og den forsøgsperson-vurderede overordnede behandlingseffektskala administreret i uge 2 blev vurderet ved at undersøge Spearman-rangordenskorrelationen. Sværhedsgraden af ​​flushing blev vurderet ved hjælp af FAST på en skala fra 1 til 10, hvor 10 er den mest alvorlige. Den samlede behandlingseffekt blev vurderet på en skala fra 1 (symptomerne er værre siden studiestart), 2 (symptomer er omtrent de samme siden studiestart) eller 3 (symptomer er bedre siden studiestart).
Uge 1 til uge 2
HURTIG reaktionsevne - betyder flushing Severity Score
Tidsramme: Studiestart til dag 43
Ændringen i gennemsnitsscore for rødmen fra studiestart til dag 43 blev sammenlignet hos forsøgspersoner, der var klassificeret som respondere vs. non-responders. Sværhedsgraden af ​​flushing blev vurderet ved hjælp af FAST på en skala fra 1 til 10, hvor 10 er den mest alvorlige. Ændringer i gennemsnitsscore for rødmen var negative, hvis rødmesymptomerne blev forbedret, og positive, hvis rødmen forværredes.
Studiestart til dag 43
HURTIG reaktionsevne--maksimal Flushing Severity Score
Tidsramme: Studiestart til dag 43
Ændringen i maksimal rødme-sværhedsgrad fra studiestart til dag 43 blev sammenlignet hos forsøgspersoner, der var klassificeret som respondere vs. non-responders. Sværhedsgraden af ​​flushing blev vurderet ved hjælp af FAST på en skala fra 1 til 10, hvor 10 er den mest alvorlige. Ændringer i den maksimale rødme-sværhedsgrad var negative, hvis rødmesymptomerne blev forbedret, og positive, hvis rødmesymptomerne forværredes.
Studiestart til dag 43

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal sværhedsgrad af skyllehændelser samlet set under undersøgelsen
Tidsramme: Uge 1 til uge 6
Sværhedsgraden af ​​rødmen blev vurderet til ingen, mild, moderat, svær eller meget alvorlig ved brug af FAST. Den maksimale sværhedsgrad af rødmen i løbet af undersøgelsen blev sammenlignet blandt behandlingsgrupperne.
Uge 1 til uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott

Efterforskere

  • Studieleder: Roopal Thakkar, MD, Abbott

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. februar 2008

Først opslået (Skøn)

7. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. oktober 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2009

Sidst verificeret

1. september 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M10-229

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Niacin forlænget frigivelse (NER)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner