Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een Flushing Assessment Tool (FAST) bij proefpersonen die niacine verlengde afgifte plus aspirine kregen

9 september 2009 bijgewerkt door: Abbott

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle, multicenter, placebogecontroleerde, prospectieve studie om de functionaliteit van de Flushing Assessment Tool (FAST) te evalueren bij proefpersonen die Niaspan® Plus Acetylsalicylzuur (ASA), Niaspan® Plus ASA Placebo of Niaspan® Placebo toegediend kregen Plus ASA Placebo dagelijks gedurende zes weken

Het primaire doel van deze studie was het evalueren van de psychometrische kenmerken (betrouwbaarheid, validiteit en reactievermogen) van een Flushing ASsessment Tool (FAST) bij proefpersonen die gedurende 6 weken dagelijks niacine met verlengde afgifte (NER) plus aspirine (ASA) kregen.

De FAST is een vragenlijst die is ontwikkeld om een ​​gedetailleerde beoordeling te geven van de symptomen van blozen en hun impact bij patiënten die niacinetherapie krijgen. Het effect van aspirine op blozen, zoals gemeten door de FAST, werd ook geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie was opgezet om de psychometrische kenmerken van de FAST-vragenlijst te evalueren.

De FAST is een zelf in te vullen vragenlijst, ingevuld met behulp van een in de hand te houden apparaat voor het vastleggen van elektronische gegevens (LogPad e-diary). Proefpersonen registreerden de start- en stopdatum en -tijd van elk blozen, de aanwezigheid en ernst van individuele blozensymptomen (roodheid, warmte, tintelingen en/of jeuk) en een algemene beoordeling van hun blozenervaring.

Evaluatie van de psychometrische kenmerken van de FAST was gebaseerd op 3 primaire gegevensanalyses: 1) test-hertestbetrouwbaarheid op basis van de intraclass-correlatiecoëfficiënt; 2) constructvaliditeit op basis van Spearman-correlatiecoëfficiënten; en 3) responsiviteit op basis van veranderingen in FAST-scores. De gemiddelde en maximale ernst van flushing-gebeurtenissen, zoals gemeten door de FAST, waren de primaire variabelen die werden geëvalueerd in elk van de 3 bovengenoemde gegevensanalyses. Psychometrische analyses werden blind uitgevoerd voor de toewijzing van de behandelingsgroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

276

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80212
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Verenigde Staten, 34613
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32127
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33023
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
      • Largo, Florida, Verenigde Staten, 33770
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33026
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83704
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60610
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Verenigde Staten, 67005
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66608
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67203
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89146
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27704
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
      • Statesville, North Carolina, Verenigde Staten, 28677
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
      • Harleysville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19438
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15206
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78752
      • Carrollton, Texas, Verenigde Staten, 75006
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75251
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78217
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78224
    • Utah
      • Magna, Utah, Verenigde Staten, 84044
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
      • Sandy, Utah, Verenigde Staten, 84094
    • Washington
      • Gig Harbor, Washington, Verenigde Staten, 98335
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Verenigde Staten, 53051
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53209

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp moet 18 jaar of ouder zijn.
  • Als het een vrouw is, is de proefpersoon ofwel niet in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als postmenopauzaal gedurende ten minste één jaar of chirurgisch onvruchtbaar, of in de vruchtbare leeftijd en moet ermee instemmen anticonceptie toe te passen voor de duur van het onderzoek.
  • Heb dyslipidemie zoals aangetoond door laboratoriumresultaten.

Uitsluitingscriteria:

  • Heb geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) >= 9,0%.
  • Nefrotisch syndroom, dysproteïnemie of ernstig nierfalen hebben (glomerulaire filtratiesnelheid [GFR] < 30 ml/minuut, berekend op basis van de creatinineklaring).
  • Onstabiele angina of een acuut myocardinfarct (MI) hebben gehad binnen drie maanden na het screeningsbezoek.
  • Binnen drie maanden na het screeningsbezoek een ernstige perifere arteriële aandoening hebben gehad, zoals blijkt uit claudicatio intermittens.
  • Ongecontroleerde hartritmestoornissen hebben gehad binnen drie maanden na het screeningsbezoek.
  • Heb symptomatisch hartfalen gedefinieerd als kortademigheid in rust of bij inspanning (licht perifeer oedeem is geen uitsluiting).
  • Een systolische bloeddrukmeting van > 180 mmHg of een diastolische bloeddrukmeting van > 110 mmHg hebben bij het screening- of baselinebezoek
  • Heb actieve jicht of urinezuur >= 11 mg/dL.
  • Een voorgeschiedenis hebben van hepatitis (acuut of chronisch), obstructieve leverziekte of alanineaminotransferase (ALT; serum glutaminezuurpyruvaattransaminase [SGPT]) of aspartaataminotransferase (AST; serumglutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase [SGOT]) waarden >= 1,3 keer de bovenste grens van normaal (ULN) bij het screeningsbezoek.
  • Heb creatinefosfokinase (CPK) >= 3 x ULN bij het screeningsbezoek.
  • Binnen 30 dagen na het screeningsbezoek een onderzoeksgeneesmiddel hebben gebruikt of hebben deelgenomen aan een onderzoeksstudie.
  • Een gezondheidstoestand of laboratoriumafwijking hebben (inclusief klinisch significante laboratoriumresultaten bij screeningbezoek), die naar de mening van de onderzoeker nadelig kunnen worden beïnvloed door de procedures of studiemedicatie in deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NER/ASA
Geneesmiddel: Niacine met verlengde afgifte (NER)
Tabletten eenmaal daags toegediend gedurende 6 weken; getitreerd tot een maximale dosis van 2000 mg
Andere namen:
  • Niaspan
  • ABT-919
Geneesmiddel: Aspirine (ASA)
Tabletten (325 mg) eenmaal daags toegediend gedurende 6 weken
Andere namen:
  • acetylsalicylzuur
Experimenteel: NER/ASA Placebo
Geneesmiddel: Niacine met verlengde afgifte (NER)
Tabletten eenmaal daags toegediend gedurende 6 weken; getitreerd tot een maximale dosis van 2000 mg
Andere namen:
  • Niaspan
  • ABT-919
Geneesmiddel: Aspirine (ASA) placebo
Tabletten eenmaal daags toegediend gedurende 6 weken
Experimenteel: NER-placebo/ASA-placebo
Geneesmiddel: Aspirine (ASA) placebo
Tabletten eenmaal daags toegediend gedurende 6 weken
Geneesmiddel: Niacine verlengde afgifte (NER) placebo
Tabletten eenmaal daags toegediend gedurende 6 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Flushing Assessment Tool (FAST) Test-hertest Betrouwbaarheid -- gemiddelde Flushing Severity Score
Tijdsspanne: Week 1 tot week 2
De test-hertestbetrouwbaarheid van de gemiddelde score voor de ernst van blozen werd geëvalueerd. De intraclass-correlatiecoëfficiënt die de ernstscores van blozen voor week 1 en week 2 vergelijkt, werd onderzocht om de test-hertestbetrouwbaarheid te bepalen. De ernst van het blozen werd beoordeeld met behulp van de FAST op een schaal van 1 tot 10, waarbij 10 de ernstigste was.
Week 1 tot week 2
FAST Test-hertest Betrouwbaarheid - maximale Flushing Severity Score
Tijdsspanne: Week 1 tot week 2
Test-hertestbetrouwbaarheid van de maximale flushing-ernstscore werd geëvalueerd. De intraclass-correlatiecoëfficiënt die de ernstscores van blozen voor week 1 en week 2 vergelijkt, werd onderzocht om de test-hertestbetrouwbaarheid te bepalen. De ernst van het blozen werd beoordeeld met behulp van de FAST op een schaal van 1 tot 10, waarbij 10 de ernstigste was.
Week 1 tot week 2
FAST Constructvaliditeit in dwarsdoorsnede - gemiddelde ernstscore Flushing
Tijdsspanne: Week 1
De relatie tussen de gemiddelde ernst van blozen en de algehele problemen met blozen werd geëvalueerd door de rangorde-correlatie van Spearman te onderzoeken. De ernst van het blozen werd beoordeeld met behulp van de FAST op een schaal van 1 tot 10, waarbij 10 de ernstigste was. De algehele problemen met doorspoelen werden beoordeeld met behulp van de FAST op een schaal van 1 tot 10, waarbij 10 de meest lastige was.
Week 1
FAST Constructvaliditeit in dwarsdoorsnede - maximale Flushing Severity Score
Tijdsspanne: Week 1
De relatie tussen de maximale ernst van blozen en de algehele problemen met blozen werd geëvalueerd door de Spearman-rangordecorrelatie te onderzoeken. De ernst van het blozen werd beoordeeld met behulp van de FAST op een schaal van 1 tot 10, waarbij 10 de ernstigste was. De algehele problemen met doorspoelen werden beoordeeld met behulp van de FAST op een schaal van 1 tot 10, waarbij 10 de meest lastige was.
Week 1
FAST Longitudinale constructvaliditeit - gemiddelde ernstscore Flushing
Tijdsspanne: Week 1 tot week 2
De relatie tussen de verandering in de gemiddelde scores voor de ernst van blozen van week 1 tot week 2, en de door de proefpersoon beoordeelde algehele behandelingseffectschaal die in week 2 werd toegediend, werd beoordeeld door de Spearman-rangordecorrelatie te onderzoeken. De ernst van het blozen werd beoordeeld met behulp van de FAST op een schaal van 1 tot 10, waarbij 10 de ernstigste was. Het algehele behandelingseffect werd beoordeeld op een schaal van 1 (symptomen zijn erger sinds de start van de studie), 2 (symptomen zijn ongeveer hetzelfde sinds de start van de studie), of 3 (symptomen zijn beter sinds de start van de studie).
Week 1 tot week 2
FAST Longitudinale constructvaliditeit - maximale Flushing-ernstscore
Tijdsspanne: Week 1 tot week 2
De relatie tussen de verandering in de maximale scores voor de ernst van blozen van week 1 tot week 2 en de door de proefpersoon beoordeelde totale behandelingseffectschaal die in week 2 werd toegediend, werd beoordeeld door de Spearman-rangordecorrelatie te onderzoeken. De ernst van het blozen werd beoordeeld met behulp van de FAST op een schaal van 1 tot 10, waarbij 10 de ernstigste was. Het algehele behandelingseffect werd beoordeeld op een schaal van 1 (symptomen zijn erger sinds de start van de studie), 2 (symptomen zijn ongeveer hetzelfde sinds de start van de studie), of 3 (symptomen zijn beter sinds de start van de studie).
Week 1 tot week 2
FAST Responsiviteit - gemiddelde Flushing Severity Score
Tijdsspanne: Studie start tot dag 43
De verandering in de gemiddelde scores voor de ernst van blozen vanaf de start van het onderzoek tot dag 43 werd vergeleken bij proefpersonen die werden geclassificeerd als responders vs. non-responders. De ernst van het blozen werd beoordeeld met behulp van de FAST op een schaal van 1 tot 10, waarbij 10 de ernstigste was. Veranderingen in de gemiddelde scores voor de ernst van blozen waren negatief als de blozensymptomen verbeterden en positief als de blozensymptomen verergerden.
Studie start tot dag 43
SNELLE responsiviteit - maximale Flushing-ernstscore
Tijdsspanne: Studie start tot dag 43
De verandering in de maximale ernstscores van blozen vanaf de start van het onderzoek tot dag 43 werd vergeleken bij proefpersonen die werden geclassificeerd als responders vs. non-responders. De ernst van het blozen werd beoordeeld met behulp van de FAST op een schaal van 1 tot 10, waarbij 10 de ernstigste was. Veranderingen in de maximale scores voor de ernst van blozen waren negatief als de blozensymptomen verbeterden en positief als de blozensymptomen verergerden.
Studie start tot dag 43

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale ernst van doorspoelingsgebeurtenissen in het algemeen tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Week 1 tot week 6
De ernst van blozen werd beoordeeld als geen, licht, matig, ernstig of zeer ernstig met behulp van de FAST. De maximale ernst van blozen in het algemeen tijdens het onderzoek werd vergeleken tussen de behandelingsgroepen.
Week 1 tot week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott

Onderzoekers

  • Studie directeur: Roopal Thakkar, MD, Abbott

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

7 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 oktober 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2009

Laatst geverifieerd

1 september 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M10-229

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren