Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kipirulást értékelő eszköz (FAST) értékelése Niacin Extended Release Plus Aspirint kapó alanyoknál

2009. szeptember 9. frissítette: Abbott

Véletlenszerű, kettős vak, párhuzamos, többközpontú, placebo-kontrollos, prospektív vizsgálat a kipirulást értékelő eszköz (FAST) működésének értékelésére Niaspan® Plus acetilszalicilsavat (ASA), Niaspan® Plus ASA placebót vagy Niaspan® placebót kapott alanyoknál Plusz ASA Placebo naponta hat héten keresztül

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az volt, hogy értékelje a Flushing Assessment Tool (FAST) pszichometriai jellemzőit (megbízhatóságát, érvényességét és válaszkészségét) azoknál az alanyoknál, akik niacin elnyújtott felszabadulású (NER) plusz aszpirint (ASA) kaptak naponta 6 héten keresztül.

A FAST egy kérdőív, amelyet azért fejlesztettek ki, hogy részletesen értékelje a kipirulás tüneteit és azok hatását a niacin-terápiában részesülő betegeknél. Az aszpirinnek a kipirulási tünetekre kifejtett hatását is értékelték, a FAST segítségével mérve.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a tanulmányt a FAST kérdőív pszichometriai jellemzőinek értékelésére tervezték.

A FAST egy önkitöltős kérdőív, amelyet kézi elektronikus adatrögzítő eszközzel (LogPad e-napló) töltenek ki. Az alanyok feljegyezték az egyes kipirulási események kezdetének és befejezésének dátumát és időpontját, az egyes kipirulási tünetek (pír, melegség, bizsergés és/vagy viszketés) jelenlétét és súlyosságát, valamint a kipirulási tapasztalataik átfogó értékelését.

A FAST pszichometriai jellemzőinek értékelése 3 elsődleges adatelemzésen alapult: 1 ) teszt-újrateszt megbízhatóság az osztályon belüli korrelációs együttható alapján; 2) a Spearman-korrelációs együtthatók alapján konstruálja meg az érvényességet; és 3) a FAST pontszámok változásán alapuló válaszkészség. A kipirulási események FAST által mért átlagos és maximális súlyossága volt az elsődleges változó, amelyet a fent említett 3 adatelemzés mindegyikében értékeltek. A pszichometriai analíziseket a kezelési csoportok kijelölésére vakon végeztük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

276

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80212
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Egyesült Államok, 34613
      • Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32127
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33023
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
      • Largo, Florida, Egyesült Államok, 33770
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33026
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83704
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60610
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Egyesült Államok, 67005
      • Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66608
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67207
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67203
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89146
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27704
      • High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
      • Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok, 28144
      • Statesville, North Carolina, Egyesült Államok, 28677
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
      • Harleysville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19438
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15206
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29651
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78752
      • Carrollton, Texas, Egyesült Államok, 75006
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75251
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78217
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78224
    • Utah
      • Magna, Utah, Egyesült Államok, 84044
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
      • Sandy, Utah, Egyesült Államok, 84094
    • Washington
      • Gig Harbor, Washington, Egyesült Államok, 98335
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Egyesült Államok, 53051
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53209

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanynak 18 éves vagy annál idősebbnek kell lennie.
  • Ha nő, az alany vagy nem fogamzóképes, legalább egy évig posztmenopauzában van, vagy műtétileg steril, vagy fogamzóképes korban van, és bele kell egyeznie a fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálat időtartama alatt.
  • A laboratóriumi eredmények szerint diszlipidémia van.

Kizárási kritériumok:

  • A glikozilált hemoglobin (HbA1c) >= 9,0%.
  • Nefrotikus szindrómája, dysproteinémiája vagy súlyos veseelégtelensége van (glomeruláris filtrációs ráta [GFR] < 30 ml/perc, a kreatinin-clearance alapján számítva).
  • Instabil anginája vagy akut miokardiális infarktusa (MI) volt a szűrővizsgálatot követő három hónapon belül.
  • Súlyos perifériás artériás betegségben szenvedett, amit a szűrővizsgálatot követő három hónapon belül időszakos claudicatio igazol.
  • A szűrővizsgálatot követő három hónapon belül kontrollálatlan szívritmuszavarai voltak.
  • Tünetekkel járó szívelégtelenség, amelyet nyugalmi vagy terhelési nehézlégzésként határoznak meg (enyhe perifériás ödéma nem kizáró ok).
  • 180 Hgmm-nél nagyobb szisztolés vérnyomás vagy 110 Hgmm-nél nagyobb diasztolés vérnyomásmérés a szűrővizsgálaton vagy az alaplátogatáson
  • Aktív köszvénye vagy húgysavszintje >= 11 mg/dl.
  • A kórelőzményében hepatitis (akut vagy krónikus), obstruktív májbetegség vagy alanin-aminotranszferáz (ALT; szérum glutamin-piruvics transzamináz [SGPT]) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST; szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz [SGOT]) értéke meghaladja a felső 1,3-szorosát normál határértéket (ULN) a szűrővizsgálaton.
  • A kreatin-foszfokináz (CPK) értéke >= 3 x ULN a szűrővizsgálaton.
  • Vizsgálati vizsgálati gyógyszert használt, vagy vizsgálati vizsgálatban vett részt a szűrőlátogatástól számított 30 napon belül.
  • Egészségi állapota vagy laboratóriumi eltérése van (beleértve a Szűrőlátogatás klinikailag szignifikáns laboratóriumi eredményeit is), amelyet a Vizsgáló véleménye szerint a jelen vizsgálatban szereplő eljárások vagy vizsgálati gyógyszerek hátrányosan befolyásolhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NER/ASA
Drog: Niacin kiterjesztett kibocsátású (NER)
Tabletták naponta egyszer 6 héten keresztül; 2000 mg-os maximális adagra titrálva
Más nevek:
  • Niaspan
  • ABT-919
Drog: Aszpirin (ASA)
Tabletta (325 mg) naponta egyszer 6 héten keresztül
Más nevek:
  • acetilszalicilsav
Kísérleti: NER/ASA Placebo
Drog: Niacin kiterjesztett kibocsátású (NER)
Tabletták naponta egyszer 6 héten keresztül; 2000 mg-os maximális adagra titrálva
Más nevek:
  • Niaspan
  • ABT-919
Drog: Aszpirin (ASA) placebo
Tabletták naponta egyszer, 6 héten keresztül
Kísérleti: NER Placebo/ASA Placebo
Drog: Aszpirin (ASA) placebo
Tabletták naponta egyszer, 6 héten keresztül
Drog: Niacin kiterjesztett felszabadulású (NER) placebo
Tabletták naponta egyszer, 6 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Öblítést értékelő eszköz (FAST) Teszt-újrateszt megbízhatóság – az öblítés súlyossági pontszámának átlaga
Időkeret: 1. héttől 2. hétig
Az átlagos kipirulás súlyossági pontszámának teszt-újrateszt megbízhatóságát értékelték. Az osztályon belüli korrelációs együtthatót az 1. és 2. heti kipirulás súlyossági pontszámainak összehasonlításával vizsgáltuk a teszt-újrateszt megbízhatóságának meghatározása érdekében. A kipirulás súlyosságát a FAST segítségével 1-től 10-ig terjedő skálán értékelték, ahol a 10 a legsúlyosabb.
1. héttől 2. hétig
GYORS teszt-újrateszt Megbízhatóság – maximális kipirulási súlyossági pontszám
Időkeret: 1. héttől 2. hétig
A maximális kipirulás súlyossági pontszámának teszt-újrateszt megbízhatóságát értékelték. Az osztályon belüli korrelációs együtthatót az 1. és 2. heti kipirulás súlyossági pontszámainak összehasonlításával vizsgáltuk a teszt-újrateszt megbízhatóságának meghatározása érdekében. A kipirulás súlyosságát a FAST segítségével 1-től 10-ig terjedő skálán értékelték, ahol a 10 a legsúlyosabb.
1. héttől 2. hétig
GYORS keresztmetszeti konstrukció érvényessége – az öblítés súlyossági pontszámának átlaga
Időkeret: 1. hét
A kipirulás átlagos súlyossága és az általános kipirulási problémásság közötti kapcsolatot a Spearman rangsorbeli korreláció vizsgálatával értékeltük. A kipirulás súlyosságát a FAST segítségével 1-től 10-ig terjedő skálán értékelték, ahol a 10 a legsúlyosabb. Az általános öblítési problémát a FAST segítségével értékelték 1-től 10-ig terjedő skálán, ahol a 10 volt a legproblémásabb.
1. hét
GYORS keresztmetszeti konstrukció érvényessége – az öblítés maximális súlyossági pontszáma
Időkeret: 1. hét
A maximális kipirulás súlyossága és az öblítés általános problémái közötti összefüggést a Spearman rangsorbeli korreláció vizsgálatával értékeltük. A kipirulás súlyosságát a FAST segítségével 1-től 10-ig terjedő skálán értékelték, ahol a 10 a legsúlyosabb. Az általános öblítési problémát a FAST segítségével értékelték 1-től 10-ig terjedő skálán, ahol a 10 volt a legproblémásabb.
1. hét
GYORS hosszirányú konstrukció érvényessége – az öblítés súlyossági pontszámának átlaga
Időkeret: 1. héttől 2. hétig
Az 1. hétről a 2. hétre az átlagos kipirulás súlyossági pontszámainak változása és a 2. héten alkalmazott, az alanyra értékelt teljes kezelési hatás skála közötti kapcsolatot a Spearman rangsor szerinti korreláció vizsgálatával értékelték. A kipirulás súlyosságát a FAST segítségével 1-től 10-ig terjedő skálán értékelték, ahol a 10 a legsúlyosabb. Az általános kezelési hatást 1-es skálán értékelték (a tünetek rosszabbak a vizsgálat kezdete óta), 2-es (a tünetek a vizsgálat kezdete óta körülbelül azonosak) vagy 3-as (a tünetek a vizsgálat kezdete óta jobbak).
1. héttől 2. hétig
GYORS hosszirányú konstrukció érvényessége – az öblítés maximális súlyossági pontszáma
Időkeret: 1. héttől 2. hétig
A maximális kipirulás súlyossági pontszámainak változása az 1. hétről a 2. hétre és a 2. héten alkalmazott, az alanyra értékelt teljes kezelési hatás skála közötti összefüggést a Spearman rangsor szerinti korreláció vizsgálatával értékelték. A kipirulás súlyosságát a FAST segítségével 1-től 10-ig terjedő skálán értékelték, ahol a 10 a legsúlyosabb. Az általános kezelési hatást 1-es skálán értékelték (a tünetek rosszabbak a vizsgálat kezdete óta), 2-es (a tünetek a vizsgálat kezdete óta körülbelül azonosak) vagy 3-as (a tünetek a vizsgálat kezdete óta jobbak).
1. héttől 2. hétig
GYORS válaszkészség – a kipirulás súlyossági pontszáma
Időkeret: A tanulmány kezdete a 43. napig
Az átlagos kipirulás súlyossági pontszámainak változását a vizsgálat kezdetétől a 43. napig hasonlították össze a reagálónak és a nem reagálónak minősített alanyoknál. A kipirulás súlyosságát a FAST segítségével 1-től 10-ig terjedő skálán értékelték, ahol a 10 a legsúlyosabb. Az átlagos kipirulás súlyossági pontszámainak változása negatív volt, ha a kipirulási tünetek javultak, és pozitívak, ha a kipirulási tünetek súlyosbodtak.
A tanulmány kezdete a 43. napig
GYORS reakcióképesség – a kipirulás maximális súlyossági pontszáma
Időkeret: A tanulmány kezdete a 43. napig
A maximális kipirulás súlyossági pontszámainak változását a vizsgálat kezdetétől a 43. napig hasonlították össze a reagálónak és a nem reagálónak minősített alanyoknál. A kipirulás súlyosságát a FAST segítségével 1-től 10-ig terjedő skálán értékelték, ahol a 10 a legsúlyosabb. A maximális kipirulás súlyossági pontszámának változása negatív volt, ha a kipirulási tünetek javultak, és pozitívak, ha a kipirulási tünetek rosszabbodtak.
A tanulmány kezdete a 43. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az öblítési események maximális súlyossága összességében a vizsgálat során
Időkeret: 1. héttől 6. hétig
A kipirulási események súlyosságát a FAST segítségével úgy értékelték, hogy nincs, enyhe, közepes, súlyos vagy nagyon súlyos. A vizsgálat során a kipirulási események maximális súlyosságát a kezelési csoportok között összehasonlították.
1. héttől 6. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abbott

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Roopal Thakkar, MD, Abbott

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. február 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. február 29.

Első közzététel (Becslés)

2008. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. október 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 9.

Utolsó ellenőrzés

2009. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M10-229

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel