Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena narzędzia do oceny zaczerwienienia twarzy (FAST) u osób otrzymujących niacynę o przedłużonym uwalnianiu i aspirynę

9 września 2009 zaktualizowane przez: Abbott

Randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo, prospektywne badanie oceniające funkcjonalność narzędzia do oceny zaczerwienienia twarzy (FAST) u pacjentów, którym podawano Niaspan® Plus Kwas acetylosalicylowy (ASA), Niaspan® Plus ASA Placebo lub Niaspan® Placebo Plus ASA Placebo codziennie przez sześć tygodni

Głównym celem tego badania była ocena właściwości psychometrycznych (rzetelność, ważność i szybkość reakcji) narzędzia do oceny zaczerwienienia twarzy (FAST) u pacjentów otrzymujących niacynę o przedłużonym uwalnianiu (NER) plus aspirynę (ASA) codziennie przez 6 tygodni.

FAST to kwestionariusz opracowany w celu szczegółowej oceny objawów zaczerwienienia twarzy i ich wpływu na pacjentów otrzymujących terapię niacyną. Oceniono również wpływ aspiryny na objawy zaczerwienienia, mierzone metodą FAST.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zostało zaprojektowane w celu oceny właściwości psychometrycznych kwestionariusza FAST.

FAST to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, wypełniany za pomocą podręcznego elektronicznego urządzenia do zbierania danych (e-dziennik LogPad). Badani odnotowywali datę i godzinę rozpoczęcia i zakończenia każdego uderzenia gorąca, obecność i nasilenie poszczególnych objawów uderzenia gorąca (zaczerwienienie, ciepło, mrowienie i/lub swędzenie) oraz ogólną ocenę swoich doznań związanych z zaczerwienieniem twarzy.

Ocena właściwości psychometrycznych testu FAST została oparta na 3 analizach danych pierwotnych: 1) rzetelność test-retest na podstawie współczynnika korelacji wewnątrzklasowej; 2) trafność konstruktu na podstawie współczynników korelacji Spearmana; oraz 3) responsywność w oparciu o zmiany w wynikach FAST. Średnie i maksymalne nasilenie epizodów zaczerwienienia twarzy, mierzone metodą FAST, były głównymi zmiennymi ocenianymi w każdej z 3 analiz danych wspomnianych powyżej. Analizy psychometryczne przeprowadzono z zaślepieniem przydziału do grupy terapeutycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

276

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80212
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Stany Zjednoczone, 34613
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33023
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33770
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33026
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60610
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 67005
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66608
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67203
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89146
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
      • Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28677
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
      • Harleysville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19438
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15206
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78752
      • Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75006
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78224
    • Utah
      • Magna, Utah, Stany Zjednoczone, 84044
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
      • Sandy, Utah, Stany Zjednoczone, 84094
    • Washington
      • Gig Harbor, Washington, Stany Zjednoczone, 98335
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53051
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53209

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat.
  • W przypadku kobiet pacjentka albo nie jest w stanie zajść w ciążę, czyli jest po menopauzie od co najmniej jednego roku lub jest chirurgicznie bezpłodna, albo jest w wieku rozrodczym i musi wyrazić zgodę na stosowanie środków antykoncepcyjnych przez czas trwania badania.
  • Mają dyslipidemię, jak wykazano w wynikach badań laboratoryjnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Mają glikozylowaną hemoglobinę (HbA1c) >= 9,0%.
  • Mają zespół nerczycowy, dysproteinemie lub ciężką niewydolność nerek (przesączanie kłębuszkowe [GFR] < 30 ml/min, obliczone na podstawie klirensu kreatyniny).
  • Miałeś niestabilną dusznicę bolesną lub ostry zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu trzech miesięcy od wizyty przesiewowej.
  • Miałeś ciężką chorobę tętnic obwodowych, o czym świadczy chromanie przestankowe w ciągu trzech miesięcy od wizyty przesiewowej.
  • Mieli niekontrolowane zaburzenia rytmu serca w ciągu trzech miesięcy od wizyty przesiewowej.
  • Mieć objawową niewydolność serca zdefiniowaną jako duszność spoczynkową lub wysiłkową (łagodny obrzęk obwodowy nie jest wykluczony).
  • Mieć pomiar skurczowego ciśnienia krwi > 180 mmHg lub pomiar rozkurczowego ciśnienia krwi > 110 mmHg podczas wizyty przesiewowej lub podstawowej
  • Mieć czynną dnę moczanową lub kwas moczowy >= 11 mg/dl.
  • W wywiadzie zapalenie wątroby (ostre lub przewlekłe), obturacyjna choroba wątroby lub aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT; aktywność aminotransferazy glutaminowo-pirogronowej w surowicy [SGPT]) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST; aktywność aminotransferazy glutaminowo-szczawiooctowej [SGOT] w surowicy) >= 1,3-krotność górnej granicy normy (ULN) podczas wizyty przesiewowej.
  • Mieć fosfokinazę kreatynową (CPK) >= 3 x GGN podczas wizyty przesiewowej.
  • Zażyli badany lek lub uczestniczyli w badaniu eksperymentalnym w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej.
  • Mają stan zdrowia lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych (w tym klinicznie istotne wyniki badań laboratoryjnych podczas wizyty przesiewowej), na które w opinii badacza mogą mieć niekorzystny wpływ procedury lub badane leki w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NER/ASA
Lek: Niacyna o przedłużonym uwalnianiu (NER)
Tabletki podawane raz dziennie przez 6 tygodni; miareczkować do maksymalnej dawki 2000 mg
Inne nazwy:
  • Niaspan
  • ABT-919
Lek: Aspiryna (ASA)
Tabletki (325 mg) podawane raz dziennie przez 6 tygodni
Inne nazwy:
  • kwas acetylosalicylowy
Eksperymentalny: NER/ASA Placebo
Lek: Niacyna o przedłużonym uwalnianiu (NER)
Tabletki podawane raz dziennie przez 6 tygodni; miareczkować do maksymalnej dawki 2000 mg
Inne nazwy:
  • Niaspan
  • ABT-919
Lek: Aspiryna (ASA) placebo
Tabletki podawać raz dziennie przez 6 tygodni
Eksperymentalny: NER Placebo/ASA Placebo
Lek: Aspiryna (ASA) placebo
Tabletki podawać raz dziennie przez 6 tygodni
Lek: Niacyna o przedłużonym uwalnianiu (NER) placebo
Tabletki podawać raz dziennie przez 6 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Narzędzie do oceny zaczerwienienia twarzy (SZYBKO) Przetestuj ponownie Niezawodność — średnia ocena nasilenia zaczerwienienia twarzy
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tygodnia 2
Oceniono rzetelność testu-powtórnego średniego wyniku nasilenia uderzeń gorąca. Zbadano współczynnik korelacji wewnątrzklasowej porównujący wyniki nasilenia uderzeń gorąca z zaczerwienieniem dla tygodnia 1. i tygodnia 2. w celu określenia wiarygodności testu-retestu. Nasilenie uderzeń gorąca oceniano za pomocą testu FAST w skali od 1 do 10, gdzie 10 oznaczało najcięższe zaczerwienienie.
Tydzień 1 do Tygodnia 2
SZYBKI Test-retest Wiarygodność--maksymalna ocena ciężkości uderzenia gorąca
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tygodnia 2
Oceniono rzetelność testu-powtórnego oceny maksymalnego nasilenia uderzeń gorąca. Zbadano współczynnik korelacji wewnątrzklasowej porównujący wyniki nasilenia uderzeń gorąca z zaczerwienieniem dla tygodnia 1. i tygodnia 2. w celu określenia wiarygodności testu-retestu. Nasilenie uderzeń gorąca oceniano za pomocą testu FAST w skali od 1 do 10, gdzie 10 oznaczało najcięższe zaczerwienienie.
Tydzień 1 do Tygodnia 2
SZYBKA Przekrojowa Trafność Konstruktu — średnia Ocena Nasilenia Nagrzanego Twarzy
Ramy czasowe: Tydzień 1
Zależność między średnim nasileniem nagłego zaczerwienienia twarzy a ogólną dotkliwością nagłego zaczerwienienia twarzy oceniano, badając korelację rang Spearmana. Nasilenie uderzeń gorąca oceniano za pomocą testu FAST w skali od 1 do 10, gdzie 10 oznaczało najcięższe zaczerwienienie. Ogólną uciążliwość zaczerwienienia oceniano za pomocą FAST w skali od 1 do 10, gdzie 10 oznaczało największą dolegliwość.
Tydzień 1
SZYBKA Przekrojowa Trafność Konstruktu — maksymalna ocena ciężkości uderzenia gorąca
Ramy czasowe: Tydzień 1
Zależność między maksymalnym nasileniem zaczerwienienia a ogólną dotkliwością uderzenia gorąca została oceniona przez zbadanie korelacji rzędu Spearmana. Nasilenie uderzeń gorąca oceniano za pomocą testu FAST w skali od 1 do 10, gdzie 10 oznaczało najcięższe zaczerwienienie. Ogólną uciążliwość zaczerwienienia oceniano za pomocą FAST w skali od 1 do 10, gdzie 10 oznaczało największą dolegliwość.
Tydzień 1
FAST Longitudinal Construct Trafność — średnia ocena nasilenia zaczerwienienia twarzy
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tygodnia 2
Zależność między zmianą średniej oceny nasilenia zaczerwienienia od tygodnia 1. do tygodnia 2. a ogólną skalą efektów leczenia ocenianą przez pacjenta w tygodniu 2. oceniano, badając korelację rang Spearmana. Nasilenie uderzeń gorąca oceniano za pomocą testu FAST w skali od 1 do 10, gdzie 10 oznaczało najcięższe zaczerwienienie. Ogólny efekt leczenia oceniano w skali 1 (objawy są gorsze od rozpoczęcia badania), 2 (objawy są mniej więcej takie same od rozpoczęcia badania) lub 3 (objawy są lepsze od rozpoczęcia badania).
Tydzień 1 do Tygodnia 2
FAST Longitudinal Trafność konstruktu — maksymalny wskaźnik ciężkości uderzenia gorąca
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tygodnia 2
Zależność między zmianą w wynikach maksymalnego nasilenia zaczerwienienia od tygodnia 1. do tygodnia 2. a ocenianą przez pacjenta ogólną skalą efektu leczenia zastosowanego w tygodniu 2. oceniano, badając korelację rang Spearmana. Nasilenie uderzeń gorąca oceniano za pomocą testu FAST w skali od 1 do 10, gdzie 10 oznaczało najcięższe zaczerwienienie. Ogólny efekt leczenia oceniano w skali 1 (objawy są gorsze od rozpoczęcia badania), 2 (objawy są mniej więcej takie same od rozpoczęcia badania) lub 3 (objawy są lepsze od rozpoczęcia badania).
Tydzień 1 do Tygodnia 2
SZYBKA Reaktywność — średni wskaźnik nasilenia zaczerwienienia twarzy
Ramy czasowe: Rozpocznij badanie do dnia 43
Zmianę w średniej punktacji nasilenia uderzeń gorąca od początku badania do dnia 43 porównano u pacjentów sklasyfikowanych jako reagujący i niereagujący. Nasilenie uderzeń gorąca oceniano za pomocą testu FAST w skali od 1 do 10, gdzie 10 oznaczało najcięższe zaczerwienienie. Zmiany w średniej punktacji nasilenia uderzeń gorąca były ujemne, jeśli objawy zaczerwienienia twarzy uległy poprawie, a pozytywne, jeśli objawy zaczerwienienia twarzy uległy pogorszeniu.
Rozpocznij badanie do dnia 43
SZYBKA Reakcja — maksymalna ocena nasilenia zaczerwienienia twarzy
Ramy czasowe: Rozpocznij badanie do dnia 43
Zmianę w punktacji maksymalnego nasilenia uderzeń gorąca od początku badania do dnia 43 porównano u pacjentów sklasyfikowanych jako osoby reagujące i niereagujące. Nasilenie uderzeń gorąca oceniano za pomocą testu FAST w skali od 1 do 10, gdzie 10 oznaczało najcięższe zaczerwienienie. Zmiany w maksymalnym nasileniu uderzeń gorąca były ujemne, jeśli objawy zaczerwienienia uległy poprawie, a pozytywne, jeśli objawy zaczerwienienia się pogorszyły.
Rozpocznij badanie do dnia 43

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna dotkliwość napadów zaczerwienienia twarzy ogółem podczas badania
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tydzień 6
Nasilenie napadów zaczerwienienia twarzy oceniano jako brak, łagodne, umiarkowane, ciężkie lub bardzo ciężkie za pomocą FAST. Maksymalne nasilenie napadów zaczerwienienia twarzy ogółem podczas badania porównano między grupami leczonymi.
Tydzień 1 do Tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Roopal Thakkar, MD, Abbott

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 października 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2009

Ostatnia weryfikacja

1 września 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M10-229

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dyslipidemia

Badania kliniczne na Niacyna o przedłużonym uwalnianiu (NER)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj